• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal . Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Mellozzan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Mellozzan
3. Hur du tar Mellozzan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mellozzan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mellozzan innehåller den aktiva substansen melatonin, som är ett hormon som produceras naturligt av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.

Mellozzan kan användas för:

• Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom, såsom t.ex. sömnbesvär, som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner. Mellozzan rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner, i synnerhet österut, och särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare resor.

• Behandling av sömnstörningar hos barn och ungdomar (6–17 år) med attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.

Melatonin som finns i Mellozzan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Mellozzan

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mellozzan om du eller ditt barn har:

• diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån.

• leverproblem, eftersom Mellozzan inte rekommenderas till patienter med leverproblem.

• njurproblem, eftersom försiktighet ska iakttas när Mellozzan ges till patienter med njurproblem.

• en autoimmun sjukdom (där kroppen “attackeras” av sitt eget immunsystem)

• epilepsi, eftersom melatonin kan öka eller sänka frekvensen av anfall.

• är en fertil kvinna. Preventivmedel bör användas under behandling med Mellozzan. Detta läkemedel kan emellertid påverkas av vissa preventivmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Mellozzan” för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år för att behandla jetlag eftersom dess säkerhet och effekt är okända för denna indikation.

Sömnlöshet: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom dess säkerhet och effekt är okända.

Andra läkemedel och Mellozzan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om Mellozzan tas samtidigt med följande läkemedel kan det påverka hur Mellozzan eller de andra läkemedlen fungerar:

• depression (t.ex. fluvoxamin, citalopram)

• sömnsvårigheter (t.ex. zolpidem)

• epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

• magsår (cimetidin, omeprazol, lansoprazol)

• hudsjukdomar (psoralener)

• hjärtsjukdomar (verapamil)

• högt blodtryck (nifedipin, beta-blockerare)

• bakterieinfektioner (ciprofloxacin, norfloxacin)

• tuberkulos (rifampicin)

• förebyggande och behandling av blodproppar (warfarin)

• preventivmedel innehållande östrogen och gestagen

• hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär

• smärta och inflammation (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen

• koffein.

Mellozzan med rökning

Rökning kan minska effekterna av Mellozzan. Tala om för din läkare om du eller ditt barn röker, börjar eller slutar att röka under tiden för behandlingen.

Mellozzan med alkohol

Drick inte alkohol i samband med att du tar Mellozzan, eftersom det kan minska effekten av melatonin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du eller ditt barn är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor och unga flickor

Fertila kvinnor och unga flickor bör använda preventivmedel när de tar Mellozzan. Eftersom vissa preventivmedel kan öka melatoninnivåerna i kroppen, bör valet av preventivmedel diskuteras med en läkare (se ”Andra läkemedel och Mellozzan”).

Graviditet

Mellozzan rekommenderas inte om du är gravid eller ditt barn är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Mellozzan rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i bröstmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Mellozzan kan göra dig dåsig. Om det händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Mellozzan innehåller metylparaben

Detta läkemedel innehåller metylparaben som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Om du har tagit för stor mängd av Mellozzan

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) så snart som möjligt, för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dagliga dosen kan du eller ditt barn känna sig dåsig, yr, illamående och/eller få huvudvärk.

Om du har glömt att ta Mellozzan

Om du eller ditt barn glömmer att ta en dos och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen men inte senare än kl. 04.00 på morgonen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mellozzan

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Mellozzan inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Mellozzan kan användas upp till 6 månader efter att flaskan har öppnats.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalflaskan. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin

• Övriga innehållsämnen är glycerol (E 422), metylparaben (E 218), kaliumsorbat (E 202), saltsyra (för pH-justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mellozzan är en klar, färglös till lätt gulaktig oral lösning.

100 ml lösning i en bärnstensfärgad glasflaska med vitt aluminiumlock. En doseringsspruta är förpackad tillsammans med flaskan. Sprutans volym är 5 ml med en 0,1 ml graderingsskala.

Förpackningsstorlek: 1 x 100 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-25