Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tecentriq

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Roche

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 840 mg
(Klar, färglös till svagt gulaktig vätska)

Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC32
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Roche omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Tecentriq

840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
atezolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tecentriq är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
3. Hur Tecentriq ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tecentriq ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Tecentriq är och vad det används för

Vad Tecentriq är

Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab. Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.


Vad Tecentriq används för

Tecentriq används för att behandla vuxna med:

  • cancer som drabbar urinblåsan och urinvägarna, så kallat urotelialt carcinom. Tecentriq används när cancern har:

    • spridit sig till andra delar av kroppen

    • kommit tillbaka efter tidigare behandling

    • eller, om du inte kan få behandling med cancerläkemedel (ett cytostatika som heter cisplatin) och din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1).

  • cancer som drabbar lungorna, så kallad icke-småcellig lungcancer. Tecentriq används när cancern är avancerad. Det betyder att cancern har:

    • spridit sig till andra delar av kroppen,

    • kommit tillbaka efter tidigare behandling.

  • cancer som uppstår från bröstet, så kallad trippelnegativ bröstcancer. Tecentriq används i kombination med ett cancerläkemedel (cytostatika som heter nab-paklitaxel): 

    • om din läkare har testat din cancer och funnit höga nivåer av ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1)

    • när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen och du inte har behandlats med cancerläkemedel (cytostatika) eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.

Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.


Hur Tecentriq fungerar

Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.


2. Vad du behöver veta innan du får Tecentriq

Du kan inte få Tecentric om:

  • du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

  • har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

  • har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna

  • tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)

  • har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)

  • har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)

  • har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper ditt immunsystem att bekämpa cancer

  • har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem

  • har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem

  • har fått ett levande försvagat vaccin

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.


Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:

  • lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och bröstsmärtor

  • leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen, illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och magsmärtor

  • inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), blod i avföringen och magsmärtor

  • inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning, humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare och påverkad syn

  • typ 1-diabetes, inklusive surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtom kan inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning och trötthet

  • inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan (meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet

  • inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera muskelsvaghet och domningar, stickningar i händerna och fötterna

  • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående och kräkningar

  • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och svimning

  • inflammation i njurarna (nefrit): symtomen kan inkludera förändringar av urinproduktionen och urinens färg, smärta i bäckenet, svullnad i kroppen och kan leda till njursvikt

  • svåra reaktioner kopplade till infusionen (händelser som inträffar under infusionen eller inom en dag efter infusionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.

Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.


Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

  • ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen

  • fördröja tiden till nästa dos Tecentriq

  • avbryta din behandling med Tecentriq.


Provtagning och kontroller

Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq inte är kända hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tecentriq

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

Graviditet och preventivmedel

  • Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

  • Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd – det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.

  • Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel;

    • medan du behandlas med Tecentriq och

    • i 5 månader efter den sista dosen.

  • Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare

Amning

Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.

3. Hur Tecentriq ges

Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.


Hur mycket Tecentriq kommer att ges

Rekommenderad dos är antingen:

  • 840 milligram (mg) varannan vecka, eller

  • 1680 milligram (mg) var fjärde vecka.

Hur Tecentriq ges

Tecentriq ges som dropp i en ven (intravenös infusion).


Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.

  • Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.

  • Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att ges under 30 minuter.


Hur länge behandlingen varar

Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det. Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.


Om du missar en dos av Tecentriq

Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.

Om du slutar få Tecentriq

Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.


Tecentriq använt ensamt

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • feber

  • illamående

  • kräkningar

  • känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi

  • brist på energi

  • kliande hud

  • diarré

  • ledvärk

  • hudutslag

  • aptitförlust

  • andnöd

  • urinvägsinfektion

  • ryggsmärta

  • hosta

  • smärta i muskler och ben

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • lunginflammation (pneumonit)

  • låga syrenivåer, som kan orsaka andnöd som en konsekvens av lunginflammation (hypoxi)

  • magsmärtor

  • leverinflammation

  • förhöjda leverenzymer (visas vid provtagning) – vilket kan vara ett tecken på leverinflammation

  • svårigheter att svälja

  • blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

  • lågt blodtryck (hypotoni)

  • underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

  • allergisk reaktion (infusionsrelaterad reaktion, hypersensitivitet eller anafylaktisk chock)

  • influensaliknande sjukdom

  • frossa

  • inflammation i tarmarna

  • låga nivåer av blodplättar som kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder

  • nästäppa

  • högt blodsocker

  • förkylning

  • smärta i munnen och svalget

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • inflammation i bukspottkörteln

  • domningar eller förlamning – vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom

  • inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan

  • låga nivåer av binjurehormoner

  • överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

  • typ 1-diabetes

  • inflammation av muskler (myosit)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

  • inflammation i hjärtmuskeln

  • myastenia gravis – en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

  • inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan

  • njurinflammation


Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel

Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tencentriq givits i kombination med cancerläkemedel:


Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

  • lågt antal röda blodkroppar, - vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet

  • lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, - vilket kan öka risken för infektion (neutropeni, leukopeni)

  • lågt antal trombocyter – vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar (trombocytopeni)

  • förstoppning

  • nervskador som resulterar i eventuella domningar, smärta och/eller förlust av motorisk funktion (perifer neuropati)

  • underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

  • aptitförlust

  • andnöd

  • diarré

  • illamående

  • klåda på huden

  • hudutslag

  • ledvärk

  • känsla av extrem trötthet

  • feber

  • huvudvärk

  • hosta

  • smärta i muskler och ben

  • kräkning

  • ryggvärk

  • brist på energi

  • yrsel

  • lunginfektion


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

  • inflammation i munnen eller läpparna

  • heshet (dysfoni)

  • låga halter av magnesium, vilket kan orsaka svaghet och muskelkramper, domningar och smärta i armarna och benen

  • protein i urinen (proteinuri)

  • svimning

  • ökade nivåer av leverenzymer (syns i tester) vilket kan vara ett tecken på inflammerad lever

  • förändringar av smak (smakrubbning)

  • minskade nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) vilket är associerat med en ökad risk för infektion

Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Tecentriq ska förvaras

Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken. Förvaringsbetingelserna är följande:

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.ökade nivåer av leverenzymer (syns i tester) vilket kan vara ett tecken på inflammerad lever

  • Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

  • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

  • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

  • Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2°C - 8°C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

  • Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab. Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab.

  • Efter spädning innehåller 1 ml lösning ungefär 3,2 mg atezolizumab för 840 mg-dosen och 6,0 mg atezolizumab för 1680 mg-dosen.

  • Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.


Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland


Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy 

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Denna bipacksedel ändrades senast september 2019

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädningsinstruktioner


För rekommenderad dos med 840 mg: 14 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).


För rekommenderad dos med 1680 mg: 28 ml Tecentriq koncentrat dras upp från två injektionsflaskor med Tecentriq 840 mg och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Efter spädning ska 1 ml lösning innehålla cirka 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).


För att undvika skumning blandas lösningen genom att påsen vänds försiktigt. När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.


Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.


Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Tecentriq och infusionspåsar med produktkontaktytor av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP). Inga inkompatibiliteter har heller observerats med inbyggda filtermembran tillverkade av polyetersulfon eller polysulfon eller infusionsset och andra infusionshjälpmedel tillverkade av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan. Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.


Utspädd lösning


Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid
≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2°C-8°C från tidpunkten för beredning.


Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden som normalt inte bör vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Administreringssätt


Tecentriq är avsett för intravenös användning. Infusionen får inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.


Den initiala dosen av Tecentriq måste administreras under 60 minuter. Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.


Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.


Destruktion


Utslaäpp av Tecentriq i miljön ska minimeras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av