Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Oralovite®

MiljöinformationFörmånsstatus
Meda

Filmdragerad tablett
(Tillhandahålls för närvarande ej) (vit, kupig)

B-komplex i höga koncentrationer samt vitamin C

ATC-kod: A11EB
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Meda omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Oralovite, filmdragerade tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller: tiaminnitrat (vitamin B1) 48,5 mg motsvarande 39,3 mg tiamin, riboflavin (vitamin B2) 5 mg, pyridoxinhydroklorid (vitamin B6) 5 mg motsvarande 4,1 mg pyridoxin, nikotinamid 200 mg, askorbinsyra (vitamin C) 100 mg.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Vit, kupad.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Bristtillstånd p g a sjukdom, t ex malabsorption, anorexi. Alkoholism. Polyneuropatier vid ovannämnda tillstånd.

4.2 Dosering och administreringssätt

Pediatrisk population

Barn från 6 år: 1 tablett dagligen.


Vuxna:

1-3 tabletter dagligen.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

-

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

-

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Vid terapeutiska doser av Oralovite bedöms risken för effekter på fostret/det diande barnet vara osannolika. Oralovite kan användas under graviditet och amning.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oralovite har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar


Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000).


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Hemolytisk anemi hos patienter med sickle-cell-anemi eller glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.


Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner innefattande hjärtklappning, erytem, klåda, hypotoni samt anafylaktisk chock


Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Illamående, diarré vid stora doser.


Njurar och urinvägar

Sällsynta: Vid mycket höga doser risk för stenbildning p g a precipitation av urat respektive cystein samt hyperoxaluri.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

-

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin B-komplex i höga koncentrationer samt vitamin C.

ATC-kod A11EB00.


Oralovite innehåller vitaminer ur B-komplexet (B1, B2, B6, och nikotinamid) i höga koncentrationer samt vitamin C. Dessa mängder erfordras för att erhålla terapeutiskt verksamma koncentrationer i vävnaderna vid vitaminbrist.


B-vitaminer är nödvändiga för kroppens ämnesomsättning och energiutnyttjande. C-vitamin har bl a betydelse för utveckling av brosk och benvävnad samt för sårläkning.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kalciumkarbonat, hypromellos, maltodextrin, stearinsyra, kroskarmellosnatrium, titandioxid (färgämne E 171), talk.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

2 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Förvaras vid högst 30ºC.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Plastburk.

Burkar med 100 och 250 tabletter.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

8293

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 27 september 1968

Förnyat godkännande: 1 juli 2009

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-09-18

Hitta direkt i texten
Av