Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mometasone Teva

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Kräm 1 mg/g
(Vit eller nästan vit kräm utan synliga partiklar eller fasseparation.)

Kortikosteroider, starkt verkande (grupp III)

Aktiv substans:
ATC-kod: D07AC13
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-01-23.

Indikationer

Mometasone Teva 1mg/g kräm är indicerad för behandling av inflammatoriska och kliande hudtillstånd vid psoriasis (med undantag av utbredd plackpsoriasis) och atopisk dermatit.


Detta läkemedel är avsett för vuxna och barn över 6 års ålder.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges avsnitt Innehåll.


Mometasone Teva 1 mg/g kräm är kontraindicerad vid rosacea i ansiktet, acne vulgaris, hudatrofi, perioral dermatit, perianal och genital klåda, blöjeksem, bakterieinfektioner (t.ex. impetigo, pyodermas), virusinfektioner (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor, verrucae vulgares, condylomata acuminate och molluscum contagiosum), parasitära och fungösa infektioner (t.ex. candida eller dermatofyt), varicella, tuberkulos, syfilis eller reaktioner efter vaccination.


Mometasone Teva 1 mg/g kräm ska inte användas på sår eller sårig hud.

Dosering

Vuxna, inklusive äldre, ungdomar och barn 6 år och äldre: Ett tunt lager av Mometasone Teva 1 mg/g kräm ska appliceras på de berörda hudområdena en gång dagligen. En fingertoppsenhet (en linje från toppen av en vuxens pekfinger till det första vecket) är tillräckligt för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxen hand.


Användning av en svagare kortikosteroid är ofta lämpligt när det finns en klinisk förbättring.


Mometasone Teva 1 mg/g kräm ska inte användas under längre perioder (mer än 3 veckor) eller på stora områden (mer än 20 % av kroppsytan). Hos barn ska högst 10% av kroppsytan behandlas .


Pediatrisk population

Användning av topikala kortikosteroider på barn i åldern 6 år och äldre, eller i ansiktet ska begränsas till den minsta mängd som motsvarar en effektiv behandlingsregim och behandlingen ska pågå i högst 5 dagar.


Barn under 6 år:

Mometasone Teva 1 mg/g kräm rekommenderas inte för barn under 6 års ålder på grund av otillräckliga data avseende säkerhet (se avsnitt Biverkningar).

Varningar och försiktighet

Om det uppstår irritation eller sensibilisering vid användningen av Mometasone Teva 1 mg/g kräm ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in.


Om en infektion skulle utvecklas ska ett lämpligt svampdödande eller bakteriedödande läkemedel användas. Om det inte uppstår något gynnsamt svar med en gång ska kortikosteroiden sättas ut tills infektionen är adekvat kontrollerad.

Systemisk absorption av topikala kortikosteroider kan framkalla reversibel hämning av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-binjure-axel) med risk för glukokortikosteroidbrist efter utsättning av behandlingen. Manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri kan också uppstå hos vissa patienter genom systemisk absorption av topikala kortikosteroider medan behandlingen pågår.


Patienter som applicerar en topikal steroid på ett eller flera stora hudområden under ocklusionsförband ska bedömas regelbundet avseende tecken på hämning av HPA-axeln.


De biverkningar som rapporterats efter systemisk användning av kortikosteroider, inklusive binjuresuppression, kan också förekomma med lokala kortikosteroider, särskilt hos spädbarn och barn.


Pediatriska patienter kan vara känsligare för systemisk toxicitet från likvärdiga doser på grund av att förhållandet mellan deras hudyta och kroppsmassa är större. Eftersom säkerhet och effekt för mometasonfuroat för barn under 6 år inte har fastställts, rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.


Lokal och systemisk toxicitet är vanlig, särskilt efter långvarig, kontinuerlig användning på stora områden av skadad hud, i böjveck och vid polytenocklusion. Vid användning på barn eller i ansiktet ska ocklusion inte användas. Vid användning i ansiktet ska behandlingsomgångarna begränsas till 5 dagar och ocklusion ska inte användas. Långvarig kontinuerlig behandling ska undvikas för alla patienter oavsett ålder.


Topikala steroider kan vara riskabla vid psoriasis av flera olika skäl, inklusive rebound-återfall efter utvecklande av tolerans, risk för centraliserad pustulös psoriasis och utveckling av lokal eller systemisk toxicitet på grund av nedsatt barriärfunktion i huden. Om medlet används vid psoriasis är det viktigt med noggrann patientövervakning.


Liksom för alla potenta topikala glukokortikoider ska plötsliga behandlingsavbrott undvikas. När långvarig topikal behandling med potenta glukokortikoider stoppas, kan ett rebound-fenomen utvecklas vilket tar formen av en dermatit med intensiv rodnad, smärta och sveda. Detta kan förebyggas genom långsam nedtrappning av behandlingen, t.ex. fortsatt behandling på intermittent basis innan behandlingen sätts ut helt.


Glukokortikoider kan förändra utseendet hos vissa lesioner och göra det svårt att ställa en adekvat diagnos och kan även fördröja läkningen.


Mometasone Teva 1mg/g kräm innehåller propylenglykol vilket kan orsaka hudirritation. Mometasone Teva 1mg/g kräm innehåller stearylalkohol vilket kan orsaka lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit).

Mometasone Teva 1mg/g kräm är inte avsedd för användning i ögonen, inklusive ögonlocken, på grund av den mycket sällsynta risken för simplexglaukom eller subkapsulär katarakt.


Synrubbning

Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topisk användning av kortikosteroider. Om en patient inkommer med symtom såsom dimsyn eller andra synrubbningar bör man överväga att remittera patienten till en oftalmolog för utredning av möjliga orsaker. Dessa kan innefatta katarakt, glaukom eller sällsynta sjukdomar, såsom central serös korioretinopati (CSCR), som har rapporterats efter användning av systemiska och topiska kortikosteroider.

Interaktioner

Inga kända.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Under graviditet och amning ska behandling med Mometasone Teva 1 mg/g kräm ske endast på läkarens ordination. Man ska dock undvika applicering på stora hudområden eller applicering under lång tid. Det saknas tillräcklig evidens för säkerhet vid graviditet. Topikal administrering av kortikosteroider till dräktiga djur kan ge upphov till avvikelser i fosterutvecklingen inklusive gomspalt och retarderad intrauterin tillväxt. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med mometasonfuroat för gravida kvinnor och därför är risken för sådana effekter på det mänskliga fostret okänd. Liksom för alla topikalt applicerade glukokortikoider bör emellertid risken för att fostrets tillväxt kan påverkas av glukokortikoidpassage genom placentabarriären beaktas. Det kan därför finnas en mycket liten risk för sådana effekter hos det mänskliga fostret. I likhet med andra topikalt applicerade glukokortikoider ska Mometasone Teva 1 mg/g kräm användas till gravida kvinnor endast om den möjliga nyttan rättfärdigar den möjliga risken för modern eller fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om topikal administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att framställa detekterbara mängder i bröstmjölk.

Mometasone Teva 1 mg/g kräm ska administreras till ammande mödrar endast efter noggrant övervägande av förhållandet nytta/risk. Om behandling med högre doser eller långvarig applicering är indicerad ska amning avbrytas.


Trafik

Inga kända.

Biverkningar

Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar som rapporterats med Mometasone Furoate på kroppssystem och frekvens


Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100);
sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer

Ingen känd frekvens

Infektion, furunkel

Mycket sällsynta

Follikulit

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens

Parestesi

Mycket sällsynta

Brännande känsla

Ögon

Ingen känd frekvens

Dimsyn (se även avsnitt Varningar och försiktighet)

Hud och subkutan vävnad

Ingen känd frekvens

Kontaktdermatit, hypopigmentering i huden, hypertrikos, hudbristningar, akneliknande dermatit, hudatrofi

Mycket sällsynta

Klåda

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens

Smärta vid appliceringsstället, reaktioner vid appliceringsstället


Lokala biverkningar som rapporterats mindre frekvent med topikala dermatologiska kortikosteroider innefattar: torr hud, hudirritation, dermatit, perioral dermatit, uppmjukning av huden, miliaria och telangiektasier.


Pediatriska patienter kan uppvisa större känslighet för topikal kortikosteroid-inducerad hämning av hypotalamus-hypofys-binjure-axeln och Cushings syndrom än vuxna patienter eftersom förhållandet mellan deras hudyta och kroppsvikt är större.

Kronisk behandling med kortikosteroider kan störa tillväxt och utveckling hos barn.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdriven, långvarig användning av topikala kortikosteroider kan hämma hypotalamus-hypofys-binjure-funktionen vilket leder till sekundär binjureinsufficiens som vanligtvis är reversibel.


Om en hämning av HPA-axeln noteras, bör man försöka sätta ut läkemedlet, glesa ut appliceringsfrekvensen eller ersätta med en mindre potent steroid.


Steroidinnehållet i varje behållare är så lågt att det har föga eller ingen toxisk effekt om medlet skulle råka förtäras, vilket är osannolikt.

Farmakodynamik

Mometasonfuroat uppvisar markant verkan mot inflammation och markant verkan mot psoriasis i vanliga prediktiva djurmodeller.


I krotonoljeanalysen på möss var mometason lika potent som betametasonvalerat efter engångsapplicering och cirka 8 gånger så potent efter fem appliceringar.


På marsvin var mometason ungefär dubbelt så potent som betametasonvalerat när det gällde att minska m. ovalis-inducerad epidermal akantos (dvs. antipsoriasisverkan) efter 14 appliceringar.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier har indicerat att systemisk absorption efter topikal applicering av Mometasone Teva 1mg/g är minimal, cirka 0,4 % av den applicerade dosen hos män, av vilken den största delen utsöndras inom 72 timmar efter applicering. Det var inte möjligt att beskriva några metaboliter på grund av de små mängder som fanns i plasma och utsöndringar.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga fynd som är relevanta för förskrivaren utöver de som nämns på andra ställen i produktresumén.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kräm innehåller 1 mg mometasonfuroat (1mg/g mometasonfuroat).


Hjälpämne med känd effekt

70 mg propylenglykolmonopalmitostearat per gram kräm (7,0 % vikt/vikt)

41,1 mg–44,7 mg stearylalkohol per gram kräm (4,11–4,47 % vikt/vikt)


Förteckning över hjälpämnen

Hexylenglykol

Stearylalkohol och cetearet-20

Vitt bivax

Propylenglykolmonopalmitostearat

Titandioxid (E171)

Aluminiumstärkelseoktenylsuccinat

Utspädd fosforsyra

Vitt mjukt paraffin

Renat vatten

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för mometason är framtagen av företaget MSD för Asmanex® Twisthaler®, Elocon®, Elosalic®, Momesalic, Nasonex®

Miljörisk: Användning av mometason har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mometason bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering: Mometason har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:


PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0.0058 μg/L


Where:

A = 38.9 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = 0 % removal rate (worst case assumption)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 202) (Ref. II):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobilization) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean mysid (Americamysis bahia) (EPA 850.1035 (Ref. III):

Acute toxicity

EC50 48 h (mortality) > 5 mg/L

Not toxicity up to limit of solubility


Fish, inland silverside (Menidia beryllina) (EPA 1004.0) (Ref. IV):

Acute toxicity
LC50 96h (mortality) > 0.11 mg/L

No toxicity up to limit solubility


Green Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD 201) (Ref. V):

EC50 72h (yield and growth rate) > 3.2 mg/L

NOEC 8d (yield and growth rate) = 3.2 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, sheepshead minnow (Cyprinodon variegatus) (EPA 1004.0) (Ref. VI):

Sub-chronic toxicity

LC50 7d (mortality and growth) > 5 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Crustacean, water flea (Daphnia magna) (OECD 211) (Ref. VII):

Chronic toxicity

NOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) = 0.34 mg/L

LOEC 21d (immobilization, reproduction, growth) > 0.34 mg/L

No toxicity up to limit of solubility


Fish, fathead minnow (Pimephales promelas) (OECD 210) (Ref. VIII):

Chronic toxicity

NOEC 32d (total length and dry weight) = 0.14 µg/L

LOEC 32d (total length and dry weight) = 0.22 µg/L


PNEC = 0.014 µg/L (0.14 µg/L / 10 based on the most sensitive chronic NOEC for the fish and an assessment factor (AF) of 10)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0058/0.014 = 0.42, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase "Use of mometasone furoate has been considered to result in low environmental risk.”


Biotic degradation

Biodegradation in Sludge (OECD 314) (Ref. IX):

Primary degradation half-life = 28 days
Ultimate biodegradation (to CO2) < 5 % in 28 days


Sediment Transformation (OECD 308) (Ref. X):

DT50 (total system) = 81 to 105 days


At each sampling interval, the sediment samples from each test system were separated into water and sediment fractions. Acetonitrile was added to the water phase at 30 mL of acetonitrile per 150 mL aqueous volume in order to provide an organic content of approximately 20%. The sediment was then extracted once each with acetonitrile, then 0.1% hydrochloric acid in acetonitrile, and finally with acetonitrile:purified reagent water:hydrochloric acid 80:20:0.1, (v:v:v). The water and sediment extracts were radioassayed by LSC and then analyzed by HPLC/RAM to quantify [14C]mometasone and degradation products in the fractions. Radioactivity in the post extracted solids (sediment bound) was quantified by combustion analysis and the liquid volatile organic traps were radioassayed by LSC.


Evidence of primary degradation was observed in the aerobic water/sediment test samples. One major peak (>10% AR) was detected in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River aerobic test samples as a shoulder of the parent peak at a retention time of 17-minutes. Several minor regions of radioactivity were observed in some of the chromatograms for the Taunton River and Weweantic River test samples (including a peak with an 18-minute retention time). In all cases, these peaks represented less than 10% of the applied radioactivity and were not considered further. Average material balance ranged from 92.0 to 97.2% AR throughout the 100-day study.


Ultimate biodegradation was observed in the aerobic test systems. The cumulative amount of evolved 14CO2 was 3.0% AR for the Taunton River aerobic test systems and 2.6% AR for the Weweantic River aerobic test systems at Day 100. No radioactivity was detected as volatile organic in the aerobic test systems accumulatively at

Day 100.


The half-lives of mometasone in the water fraction ranged from 3.7 to 4.2 days in the aerobic test systems. The half-lives in the total water/sediment test systems ranged from 81 to 105 days for the aerobic test systems.


Abiotic degradation

Hydrolysis (OECD 111) (Ref. XI):

Half-Life ():

pH 4 = 64 days

pH 7 = 12 days

pH 9 = 241 min


Justification of chosen degradation phrase:

Mometasone furoate has a DT50 for the total system of ≤120 days. Thus, the phrase “Mometasone furoate is slowly degraded in the environment” is chosen. 


Bioaccumulation

Partitioning coefficient (OECD 107) (Ref. XII):

Log Kow:

pH 5 = 4.66

pH 7 = 4.68

pH 9 = 4.81


Bioaccumulation (OECD 305) (Ref. VXI):

Flow through study with Bluegill sunfish (Lepomis macrochirus)

BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation.


References

I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm


II. Smithers Viscient 2010. "Mometasone Furoate - Acute Toxicity to Daphnids, (Daphnia magna) Under Static Conditions," Study No., 359.6387, SSL, Wareham, MA, USA 1 December 2010.


III. Smithers Viscient, 2010. "Mometasone Furoate – Acute Toxicity to Mysids, Americamysis bahia, Under Static Conditions," Study No., 359.6388, SSL, Wareham, MA, USA, 16 December 2010.


IV. Smithers Viscient, 2013. "Mometasone – Acute Toxicity to Inland Silverside (Menidia beryllina) Under Static Conditions," Study No. 359.6671, SV, Wareham, MA, 12 March 2013.


V. Smithers Viscient 2011. " Mometasone Furoate - 72-Hour Acute Toxicity Test with Freshwater Green Alga, Pseudokirchneriella subcapitata, Following OECD Guideline 201," Study No., 359.6438, SV, Wareham, MA, USA 25 May 2011.


VI. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate – Short-Term Toxicity to Sheepshead Minnow (Cyprinodon variegatus) Under Static-Renewal Conditions," Study No. 359.6596, SV, Wareham, MA, 27 March 2012.


VII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


VIII. Smithers Viscient, 2012. "Mometasone Furoate - Full Life-Cycle Toxicity Test with Water Fleas, (Daphnia magna), Under Flow-Through Conditions Following OECD Guideline #211," Study No. 359.6439, SV, Wareham, MA, 1 May 2012.


IX. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Determination of the Biodegradability of a Test Substance in Activated Sludge Based on OECD Method 314B," Study No. 359.6446, SV, Wareham, MA, 01 September 2011.


X. Smithers Viscient, 2011. "[14C]Mometasone - Aerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems Following OECD Guideline 308," Study No. 359.6445, SV, Wareham, MA, 06 September 2011.


XI. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determination of the Water Solubility of a Test Substance Following OECD Guideline 105," Study No. 359.6436, SV, Wareham, MA, 29 June 2011.


XII. Smithers Viscient, 2011. "Mometasone Furoate – Determining the Partition Coefficient (n-Octanol/Water) by the Flask-Shaking Method Following OECD Guideline 107," Study No., 359.6385, SV, Wareham, MA, USA, 10 March 2011.


XIII. Smithers Viscient, 2012. "[14C]Mometasone - Flow-Through Bioconcentration and Metabolism Study with Bluegill Sunfish (Lepomis macrochirus) Following OECD Guideline 305," Study No. 359.6497, SV, Wareham, MA, 21 May 2012.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej relevant.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Kräm

Vit eller nästan vit kräm utan synliga partiklar eller fasseparation.

Förpackningsinformation

Kräm 1 mg/g Vit eller nästan vit kräm utan synliga partiklar eller fasseparation.
1 x 30 gram tub, 75:60, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
1 x 100 gram tub, 148:48, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av