Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Copaxone

Teva

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mg/ml
(klar lösning utan synliga partiklar)

Antineoplastiska och immunmodulerande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: L03AX13
Läkemedel från Teva omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Subventioneras vid nyinsättning endast för patienter som inte uppnått behandlingsmålen med interferon beta-preparat, eller när behandling med interferon beta-preparat inte är ett lämpligt alternativ.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-10-24.

Indikationer

Copaxone är indicerat för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (MS) (se avsnitt Farmakodynamik för viktig information om den population för vilken effekt har fastställts).


Copaxone är inte indicerat vid primär eller sekundär progressiv MS.

Kontraindikationer

Copaxone är kontraindicerat vid följande tillstånd:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (glatirameracetat) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Påbörjande av behandling med Copaxone skall övervakas av en neurolog eller en läkare med erfarenhet av MS-behandling.


Dosering

Rekommenderad dosering för vuxna är 40 mg glatirameracetat (en förfylld spruta) administrerad som en subkutan injektion tre gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum.


För närvarande är det inte känt hur lång tid patienter bör behandlas.


När det gäller långtidsbehandling bör ett beslut tas på individuell grund av den behandlande läkaren.


Nedsatt njurfunktion

Copaxone har ej studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Äldre

Copaxone har ej studerats specifikt hos äldre.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för glatirameracetat för barn och ungdomar har inte fastställts. Det finns inte tillräckligt med information för att kunna rekommendera användning av Copaxone 40 mg/ml 3 gånger per vecka till barn och ungdomar under 18 år. Copaxone 40 mg/ml 3 gånger per vecka ska därför inte användas till denna patientgrupp.


Administreringssätt

Copaxone är avsett för subkutan användning.

Patienten ska instrueras i självinjektionsteknik och skall övervakas av professionell vårdpersonal första gången de injicerar sig själva och under 30 minuter efter denna injektion.


Olika områden bör väljas för varje injektion, då detta minskar risken för irritation och smärta på injektionsstället. Områden för självinjektion omfattar buken, armar, höfter och lår.


CSYNC autoinjektor finns tillgänglig för patienter som önskar använda en autoinjektor för att göra sin injektion. CSYNC autoinjektor ska enbart användas med Copaxone förfyllda sprutor och har inte testats tillsammans med andra förfyllda sprutor. CSYNC autoinjektor ska användas enligt instruktionerna för användning som tillhandahålls av tillverkaren.


Varningar och försiktighet

Copaxone skall endast administreras subkutant. Copaxone skall ej administreras intravenöst eller intramuskulärt.


Den behandlande läkaren ska förklara för patienten att en reaktion med åtminstone en av följande symtom kan inträffa inom några minuter efter en Copaxone-injektion:

vasodilatation (flush), bröstsmärta, dyspné, palpitationer eller takykardi (se avsnitt Biverkningar). Flertalet av dessa symtom är kortvariga och försvinner spontant utan följdsymtom. Om en allvarlig biverkan skulle inträffa, måste patienten omedelbart avsluta Copaxone-behandlingen och kontakta sin läkare eller en akutmottagning. Symtomatisk behandling kan sättas in på inrådan av läkare.


Det finns inget som tyder på att det föreligger en ökad risk för dessa reaktioner hos vissa patientgrupper. Icke desto mindre skall försiktighet iakttagas då Copaxone ges till patienter med tidigare hjärtsjukdom. Dessa patienter skall följas upp regelbundet under behandlingen.


Kramper och/eller anafylaktoida eller allergiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall. I sällsynta fall kan allvarliga överkänslighetsreaktioner (t ex bronkospasm, anafylaxi eller urtikaria) inträffa. Om reaktionerna är allvarliga skall lämplig behandling sättas in och Copaxone utsättas.


Glatirameracetat-reaktiva antikroppar har upptäckts i patienters serum efter längre tids daglig behandling med Copaxone. Maximala nivåer uppnåddes efter en medelbehandlingstid på 3-4 månader och sjönk därefter och stabiliserade sig på en nivå något högre än vid baslinjen.


Det finns inget som tyder på att dessa glatirameracetat-reaktiva antikroppar är neutraliserande eller att de påverkar den kliniska effekten av Copaxone.


Hos patienter med nedsatt njurfunktion skall njurfunktionen övervakas under behandling med Copaxone. Även om det ej föreligger belägg för glomerulär deposition av immunkomplex hos patienter kan möjligheten till sådan inte uteslutas.

Interaktioner

Interaktioner mellan Copaxone och andra läkemedel har ej utvärderats.


Det finns ingen information om interaktion med beta-interferon.


En ökad incidens av reaktioner på injektionsstället har observerats hos Copaxone-behandlade patienter som samtidigt erhållit kortikosteroider.


In vitro-försök tyder på att glatirameracetat i blod i hög grad är bundet till plasmaproteiner, men att det ej trängs bort av eller tränger bort fenytoin eller karbamazepin. Icke desto mindre, skall samtidig användning av sådana läkemedel följas noggrant eftersom Copaxone teoretiskt sett har potential att påverka distributionen av proteinbundna substanser.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Graviditet

Djurstudier har inte påvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Aktuella data från gravida kvinnor indikerar inte några missbildningar eller fostertoxicitet/neonatal toxicitet vid behandling med Copaxone 20 mg/ml. Data från behandling med Copaxone 40 mg/ml överensstämmer med data för styrkan 20 mg/ml. Inga relevanta epidemiologiska data finns idag tillgängliga. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Copaxone under graviditet undvikas såvida inte nyttan för modern överväger risken för fostret.


Amning

Det är inte känt om glatirameracetat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Hos råttor observerades inga signifikanta effekter på avkomman, förutom en lätt reducering av viktökning hos avkomma till råttmödrar som fått doser under dräktighet och under laktation (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Copaxone efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Data beträffande utsöndring av glatirameracetat och dess metaboliter eller dess antikroppar i modersmjölk saknas. Försiktighet skall iakttagas om Copaxone administreras till ammande mödrar. Hänsyn skall tas till den relativa risken och fördelen för modern och barnet.

Trafik

Inga studier avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Biverkningar

De flesta säkerhetsdata för Copaxone har samlats in för Copaxone 20 mg/ml administrerat som en subkutan injektion en gång dagligen. I det här avsnittet presenteras säkerhetsdata som samlats in från fyra placebokontrollerade prövningar med Copaxone 20 mg/ml administrerat en gång dagligen och från en placebokontrollerad prövning med Copaxone 40 mg/ml administrerat tre gånger per vecka.


En direkt jämförelse av säkerheten mellan Copaxone 20 mg/ml (administrerat dagligen) och 40 mg/ml (administrerat tre gånger per vecka) i samma studie har inte utförts.


Copaxone 20 mg/ml (administrerat en gång dagligen)


I alla kliniska prövningar med Copaxone 20 mg/ml har reaktioner på injektionsstället varit den mest frekventa biverkan och har rapporterats av majoriteten av patienter som fått Copaxone. I kontrollerade studier var andelen patienter som rapporterat dessa reaktioner, vid åtminstone ett tillfälle, högre i samband med behandling med Copaxone 20 mg/ml (70 %) än vid injektion av placebo (37 %). De vanligast rapporterade reaktionerna på injektionsstället, vilka rapporterades mer frekvent för Copaxone 20 mg/ml jämfört med placebobehandlade patienter var: erytem, smärta, svullnad, klåda, ödem, inflammation och överkänslighet.


En reaktion förknippad med åtminstone ett eller flera av följande symtom har beskrivits som den omedelbara post-injektionsreaktionen: vasodilatation (flush), bröstsmärta, dyspné, hjärtklappning eller takykardi (se avsnitt Varningar och försiktighet). Denna reaktion kan inträffa inom några minuter efter Copaxone-injektionen. Åtminstone ett av dessa symtom har rapporterats vid åtminstone ett tillfälle, av 31 % av patienterna som fick Copaxone 20 mg/ml jämfört med 13 % av patienterna i placebogruppen.


Alla biverkningar som var mer frekvent rapporterade för Copaxone 20 mg/ml jämfört med placebo-behandlade patienter presenteras i tabellen nedan. Dessa data härrör från fyra pivotala, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar med totalt 512 patienter behandlade med Copaxone 20 mg/dag och 509 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader. Tre av studierna inkluderade patienter med skovvis förlöpande MS (RRMS) med totalt 269 patienter behandlade med Copaxone 20 mg/dag och 271 patienter behandlade med placebo i upp till 35 månader. I den fjärde studien, som omfattade patienter som genomgått en första klinisk episod och bedömts uppvisa hög risk att utveckla klinisk definitiv MS, ingick 243 patienter behandlade med Copaxone 20 mg/dag och 238 patienter behandlade med placebo i upp till 36 månader.


Organsystem

Mycket vanliga (>1/10)

Vanliga

(>1/100, ≤1/10)

Mindre vanliga

(>1/1 000, ≤1/100)

Infektioner och infestationer

Infektion, Influensa

Bronkit, Katarr i mag-tarmkanalen, Herpes simplex, Otitis media, Rinit, Tandabscesser, Vaginal kandidos*

Abscess, Cellulit, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonefrit

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

 

Godartad hudtumör, Neoplasi

Hudcancer

Blodet och lymfsystemet

 

Lymfadenopati*

Leukocytos, Leukopeni, Splenomegali, Trombocytopeni, Onormal lymfocytmorfologi

Immunsystemet

 

Överkänslighet

 

Endokrina systemet

  

Struma, Hypertyreos

Metabolism och nutrition

 

Anorexi, Viktuppgång*

Alkoholintolerans, Gikt, Hyperlipidemi, Hypernatremi, Sänkta halter av serum-ferretin

Psykiska störningar

Ångest*, Depression

Nervositet

Onormala drömmar, Förvirringstillstånd, Euforiskt tillstånd, Hallucinationer, Aggressivitet, Mani, Personlighetsförändring, Självmordsförsök

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk,

Dysgeusi, Förhöjd muskeltonus Migrän, Talsvårigheter, Synkope, Tremor*

Karpaltunnelsyndrom, Kognitiv sjukdom, Kramper, Dysgrafi, Dyslexi, Dystoni, Motoriska störningar, Myoklonus, Neurit, Neuromuskulär blockad, Nystagmus, Paralys, Peroneus pares, Stupor, Synfältsdefekt

Ögon

 

Dubbelseende, Ögonpåverkan*

Katarakt, Hornhinnelesion, Torra ögon, Blödning i ögat, Ptos, Mydriasis, Optikusatrofi

Öron och balansorgan

 

Öronpåverkan,

 

Hjärtat

 

Palpitationer*, Takykardi*

Extraslag, Sinus bradykardi, Paroxysmal takykardi

Blodkärl

Vasodilatation*

 

Varicer

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Dyspné*

Hosta, Säsongsbunden rinit

Apné, Epistaxis, Hyperventilering, Laryngospasm, Lungpåverkan, Kvävningskänsla

Magtarmkanalen

Illamående*

Anorektal sjukdom, Förstoppning, Karies, Dyspepsi, Dysfagi, Avföringsinkontinens, Kräkningar*

Kolit, Kolonpolyper, Enterokolit, Rapningar, Esofagussår, Parodontit, Rektal blödning, Spottkörtelförstoring

Lever och gallvägar

 

Onormala leverprover

Kolelitiasis, Leverförstoring

Hud och subkutan vävnad

Utslag*

Ekkymos, Hyperhidros, Pruritus, Hudpåverkan*, Urtikaria

Angioödem, Kontaktdermatit, Erythema nodosum, Nodulus

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi, Ryggsmärta*

Nacksmärta

Artrit, Bursit, Flanksmärta, Muskelatrofi, Osteoartrit

Njurar och urinvägar

 

Urinträngningar, Täta urineringar, Urinretention,

Hematuri, Njursten, Urinvägssjukdomar, Onormal urin

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

  

Missfall

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

  

Bröstförstoring, Erektil dysfunktion, Framfall, Priapism, Prostatapåverkan, Onormalt cervixprov, Testikelpåverkan, Vaginal blödning, Vulvovaginal påverkan

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Asteni, Bröstsmärta*, Reaktioner på injektionsstället*§, Smärta*

Frossa*, Ansiktsödem*, Atrofi på injektionsställetΔ, Lokal reaktion*, Perifera ödem, Ödem, Feber

Cystbildning, ”Dagen efter”-effekt, Hypotermi, Omedelbar post-injektionsreaktion, Inflammation, Nekros på injektionsstället, Slemhinnepåverkan

Skador och förgiftningar och behandlings-komplikationer

  

Post-vaccinationssyndrom

* Mer än 2 % (>2/100) högre incidens i gruppen som behandlades med Copaxone än i placebogruppen. Biverkningar som inte följs av symbolen * representerar en skillnad på mindre eller lika med 2 %.

§ Termen ”reaktioner på injektionsstället” (av olika slag) inkluderar alla biverkningar som uppträder på injektionsstället förutom atrofi vid injektionsstället samt nekros vid injektionsstället, som presenteras separat i tabellen.

Δ Inkluderar termer som är relaterade till lokal lipoatrofi vid injektionsstället.


I den fjärde kliniska prövningen som beskrivs ovan, följde en öppen behandlingsfas efter den placebo-kontrollerade perioden. Inga förändringar av den kända riskprofilen för Copaxone 20 mg/ml observerades under den öppna uppföljningsperioden på upp till 5 år.


Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) fall av anafylaktoida reaktioner har rapporterats från MS-patienter behandlade med Copaxone i okontrollerade kliniska prövningar och från erfarenhet efter lansering av Copaxone.


Copaxone 40 mg/ml (administrerat tre gånger per vecka)


Säkerheten för Copaxone 40 mg/ml utvärderades baserat på en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på RRMS patienter och omfattade 943 patienter behandlade med Copaxone 40 mg/ml tre gånger per vecka och 461 patienter behandlade med placebo i 12 månader.


I allmänhet var den typ av biverkningar som sågs hos patienter behandlade med Copaxone 40 mg/ml administrerat tre gånger per vecka de som redan var kända och noterade för Copaxone 20 mg/ml administrerat en gång dagligen. Framförallt rapporterades reaktioner på injektionsstället (ISR) och omedelbara post injektionsreaktioner (IPIR) med lägre frekvens för Copaxone 40 mg/ml administrerat tre gånger per vecka än för Copaxone 20 mg/ml administrerat dagligen (35,5 % jämfört med 70 % för ISR respektive 7,8 % jämfört med 31 % för IPIR).


Reaktioner på injektionsstället rapporterades av 36 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml jämfört med 5 % av patienterna som fick placebo. Omedelbara post injektionsreaktioner rapporterades av 8 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml jämfört med 2 % av patienterna som fick placebo.


Ett fåtal specifika biverkningar är noterade:

  • Anafylaktisk reaktion var sällsynt rapporterad (≥1/10 000, <1/1 000) hos MS-patienter behandlade med Copaxone 20 mg/ml i okontrollerade kliniska prövningar och från erfarenheter efter lansering. Det rapporterades av 0,3 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml (Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100).

  • Nekros vid injektionsstället rapporterades inte.

  • Huderytem och extremitetssmärta, som inte noterats för Copaxone 20 mg/ml, rapporterades var och en av 2,1 % av patienterna som fick Copaxone 40 mg/ml (Vanliga: ≥1/100, <1/10).

  • Läkemedelsinducerad leverskada och toxisk hepatit, som också sällan noterats hos MS-patienter behandlade med Copaxone 20 mg/ml i övervakning efter lansering, rapporterades var och en av en patient (0,1 %) som fick Copaxone 40 mg/ml (Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Ett fåtal fall av överdosering med Copaxone (upp till 300 mg glatirameracetat) har rapporterats. Dessa fall var inte associerade med några andra biverkningar än de nämnda i avsnitt Biverkningar.


Behandling

I fall av överdosering skall patienterna övervakas och lämplig symtomatisk och stödjande terapi inledas.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Den mekanism med vilken glatirameracetat utövar sin terapeutiska effekt i skovvis förlöpande former av MS är inte till fullo klargjord men den antas innefatta modulering av processer i immunförsvaret. Studier på djur och MS-patienter indikerar att glatirameracetat har effekt på det medfödda immunförsvaret, inkluderande monocyter, dendritiska celler och B-celler, vilka i sin tur modulerar adaptiva funktioner hos B- och T-celler och inducerar utsöndring av antiinflammatoriska och regulatoriska cytokiner. Det är inte känt om den terapeutiska effekten medieras av de cellulära effekterna som beskrivs ovan eller inte, eftersom patofysiologin för MS bara är delvis känd.


Klinisk effekt och säkerhet


Skovvis förlöpande multipel skleros


Evidens som stödjer effekten av Copaxone 40 mg/ml injektion administrerad subkutant tre gånger per vecka för att minska antalet skov kommer från en 12 månader lång placebokontrollerad prövning.


I den pivotala kliniska prövningen karaktäriserades skovvis förlöpande multipel skleros av antingen minst ett dokumenterat skov under de senaste 12 månaderna, eller minst två dokumenterade skov under de senaste 24 månaderna, eller ett dokumenterat skov mellan de senaste 12 och 24 månaderna med minst en dokumenterat T1-gadoliniumkontrastförstärkt lesion vid magnetkameraundersökning utförd de senaste 12 månaderna.


Det primära effektmåttet var totalt antal bekräftade skov. Sekundära MR-resultat inkluderade kumulativt antal nya/förstorade T2-lesioner och kumulativt antal förstärkta lesioner på T1-viktade bilder, båda uppmätta månad 6 och 12.


Totalt 1 404 patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till antingen Copaxone 40 mg/ml (n=943) eller placebo (n=461). Båda behandlingsgrupperna var jämförbara med avseende på demografi vid baslinjen, sjukdomskarakteristika vid MS, och MR-parametrar. Patienterna hade en median på 2,0 skov under 2 år före screening.


Jämfört med placebo hade patienter behandlade med Copaxone 40 mg/ml tre gånger per vecka betydande och statistiskt signifikanta minskningar av primära och sekundära effektmått vilket är i enlighet med behandlingseffekten av Copaxone 20 mg/ml administrerat dagligen.


Följande tabell visar värden för primära och sekundära effektmått för intent-to‑treat-populationen:




Effektmått

Beräkning justerat medelvärde




P-värde

Copaxone

(40 mg/ml)

(N=943)

Placebo

(N=461)

Årlig skovfrekvens (ARR)

0,331

0,505

p<0,0001

Absolut riskskillnad*

(95 % konfidensintervall)

-0,174 [-0,2841 till -0,0639]

 

Kumulativt antal nya/förstorade T2‑lesioner månad 6 och 12

3,650

5,592

p<0,0001

Frekvenskvot** (95 % konfidensintervall)

0,653 [0,546 till 0,780]

 

Kumulativt antal förstärkta lesioner på T1‑viktade bilder månad 6 och 12

0,905

1,639

p<0,0001

Frekvenskvot** (95 % konfidensintervall)

0,552 [0,436 till 0,699]

 

* Absolut riskskillnad definieras som skillnaden mellan justerat medelvärde för ARR för GA 40 mg tre gånger per vecka och justerat medelvärde för ARR för placebo.

** Frekvenskvot definieras som kvoten mellan GA 40 mg tre gånger per vecka och placebojusterade medelvärdesfrekvenser.


En direkt jämförelse av effekten och säkerheten mellan Copaxone 20 mg/ml (administrerat dagligen) respektive 40 mg/ml (administrerat tre gånger per vecka) i samma studie har inte utförts.


Det har inte visats att Copaxonebehandling hade effekt på handikapputveckling eller skovens varaktighet i den här studien på 12 månader.


Det finns för närvarande inget stöd för att använda Copaxone hos patienter med primär eller sekundär progressiv sjukdom.

Farmakokinetik

Farmakokinetiska studier hos patienter har ej genomförts. In vitro data och begränsade data från friska frivilliga visar att den aktiva substansen vid en subkutan injektion av glatirameracetat snabbt absorberas och att en stor del av dosen snabbt bryts ned till mindre fragment redan i den subkutana vävnaden.

Prekliniska uppgifter

Icke-klinisk data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte några särskilda risker för människa, utöver den information som finns inkluderad i andra avsnitt av produktresumén. Exponeringsmarginalen mellan djur och människa kan inte fastställas på grund av bristen på farmakokinetiska data hos människor.


Deposition av immunkomplex i njurens glomeruli har rapporterats hos ett litet antal råttor och apor som behandlats i minst 6 månader. I en två års studie på råttor såg man inga tecken på deposition av immunkomplex i njurens glomeruli.


Anafylaxi efter administration till överkänsliga djur (marsvin eller möss) har rapporterats. Relevansen av dessa data för människa är okänd.


Toxicitet vid injektionsstället var vanligt förekommande efter upprepad administration hos djur. 


Hos råttor observerades en lätt men signifikant reducering av viktökning hos avkommor födda av råtthonor som behandlats under dräktighet och laktation vid subkutana doser ≥ 6 mg/kg/dag (2,83 gånger högre än en maximala rekommenderade humana dagliga dosen för en vuxen som väger 60 kg baserat på mg/m2) jämfört med kontrollgruppen. Inga andra signifikanta effekter på avkommans tillväxt och beteendeutveckling observerades.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 förfylld spruta (1 ml) injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg glatirameracetat* vilket motsvarar 36 mg glatiramer.


* Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider innehållande fyra naturligt förekommande aminosyror: L-glutaminsyra, L-alanin, L-tyrosin och L-lysin, i molarfraktioner om 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 och 0,300-0,374 vardera. Medelmolekylvikten för glatirameracetat är 5000‑9000 dalton. På grund av komplexiteten i dess sammansättning kan ingen specifik polypeptid definieras, inte heller i form av en aminosyrasekvens. Den slutliga glatirameracetatsammansättningen är dock inte helt slumpmässig.


Förteckning över hjälpämnen

Mannitol

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Glatiramer

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2ºC‑8ºC).

Får ej frysas.

Om de förfyllda sprutorna inte kan förvaras i kylskåp, kan de förvaras i 15ºC‑25°C en gång, i högst en månad.

Om Copaxone förfyllda sprutor inte har använts under denna enmånadsperiod, och fortfarande ligger i originalförpackningen, måste de läggas tillbaka in i kylskåpet

(2ºC‑8ºC).


Särskilda anvisningar för destruktion

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Glatirameracetat är acetatsaltet av syntetiska polypeptider innehållande fyra naturligt förekommande aminosyror: L‑glutaminsyra, L‑alanin, L‑tyrosin och L‑lysin, i molarfraktioner om 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 och 0,300-0,374 vardera. Medelmolekylvikten för glatirameracetat är 5000-9000 dalton.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 40 mg/ml (klar lösning utan synliga partiklar)
12 x 1 milliliter förfylld spruta, 8532:93, (F)

Hitta direkt i texten
Av