Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Nipenesin

MiljöinformationFörmånsstatus
McNeil

Sirap 20 mg/ml
(klar, gulbrun sirap med en karakteristisk smak av honung och citron)

Expektorantia (slemlösande och hostfrämjande läkemedel)

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CA03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från McNeil omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-18.

Indikationer

Nipenesin är avsedd för symtomlindring vid produktiv hosta hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Dosering


Vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

10 ml (200 mg guaifenesin) 4 gånger dagligen.

Högsta dygnsdos: 40 ml (800 mg guaifenesin).


Pediatrisk population

Säkerhet och effekten för Nipenesin för barn under 12 år har ännu inte fastställts

Inga data finns tillgängliga


Äldre:

Som för vuxna.


Nedsatt lever-/njurfunktion

Försiktighet ska iakttas vid svårt nedsatt lever- eller njurfunktion.


Läkare bör kontaktas om hostan kvarstår i mer än 7 dagar, tenderar att återkomma eller åtföljs av feber, hudutslag eller ihållande huvudvärk.


Administreringssätt

Oral användning

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel bör inte användas vid ihållande eller kronisk hosta, som vid astma, eller om hostan är förenad med kraftig sekretion, annat än på läkares ordination.


Ihållande hosta kan vara ett tecken på ett allvarligt tillstånd. Läkare bör kontaktas om hostan kvarstår i mer än en vecka, tenderar att återkomma eller åtföljs av feber, hudutslag eller ihållande huvudvärk.


Vid svårt nedsatt lever- eller njurfunktion ska läkemedlet användas med försiktighet.


Samtidig användning av hostdämpande medel rekommenderas inte.


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.


Detta läkemedel innehåller 4,7 volym% etanol (alkohol), d.v.s. upp till 400 mg per dos, vilket motsvarar ungefär 10 ml öl eller 4 ml vin per 10 ml dos. Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Etanolinnehållet ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.


Innehåller cirka 2 g sackaros per dos. Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.

Interaktioner

Om urinprov tas inom 24 timmar från dosering av detta läkemedel kan en guaifenesinmetabolit orsaka en färgstörning vid laboratoriebestämning av 5-hydroxiindolacetat (5-HIAA) och vanillylmandelsyra (VMA) i urinen.


Expektorantia som guaifenesin ska inte kombineras med hostdämpande medel i behandlingen av hosta eftersom kombinationen är ologisk och patienterna kan exponeras för onödiga biverkningar.

Inga interaktionsstudier som har visat på interaktion med guaifenesin har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guaifenesin hos gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Nipenesin rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Guaifenesin utsöndras i bröstmjölk i små mängder.Det finns otillräcklig information angående effekterna av guaifenesin på nyfödda/spädbarn. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Nipenesin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Det finns inte tillräcklig information för att fastställa om guaifenesin kan påverka fertiliteten.

Trafik

Det här läkemedlet har liten eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Följande biverkningar kan vara förenade med användning av guaifenesin:


Magtarmkanalen

Övre buksmärta, diarré, illamående, kräkning (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet

Överkänslighetsreaktioner inklusive pruritus och urticaria, hudutslag (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom och tecken

Symtomen och tecknen på överdosering kan inbegripa buksmärta, illamående och dåsighet.


Vid överdrivet intag kan guaifenesin orsaka njursten


Behandling

Behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Detta läkemedel anses utöva sin farmakologiska verkan genom att stimulera receptorer i magslemhinnan. Detta leder till ökad utsöndring från sekretoriska körtlar i magtarmsystemet och till reflektorisk ökning av vätskeflödet från körtlar i andningsvägarna. Resultatet är att bronksekretets volym ökar samtidigt som dess viskositet minskar. Andra effekter kan inkludera stimulering av vagala nervändslut i sekretoriska körtlar i bronkerna och stimulering av vissa hjärncentran som i sin tur ökar det respiratoriska vätskeflödet. Guaifenesins hostfrämjande effekter uppträder inom 24 timmar.

Farmakokinetik

Särskilda populationer

Det finns ingen information om guaifenesins farmakokinetik hos särskilda populationer.


Absorption

Guaifenesin absorberas väl från magtarmkanalen men informationen om dess farmakokinetik är begränsad. Efter administrering av 600 mg guaifenesin till friska vuxna försökspersoner var Cmax cirka 1,4 ug/ml, och tmax inträffade cirka 15 minuter efter administrering av läkemedlet.


Distribution

Det finns ingen information tillgänglig om guaifenesins distribution i människa.


Metabolism och eliminering

Guaifenesin förefaller att genomgå både oxidering och demetylering. Efter en oral dos på 600 mg guaifenesin till 3 friska manliga försökspersoner var ungefär 1 timme och efter cirka 8 timmar kunde läkemedlet inte påvisas i blodet.

Prekliniska uppgifter

Karcinogenicitet

Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en karcinogen potential.


Mutagenicitet

Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en mutagen potential.


Teratogenicitet

Det finns inte tillräckligt med information för att fastställa om guaifenesin har en teratogen potential.


Fertilitet

Det finns inte tillräcklig information för att fastställa om guaifenesin kan påverka fertiliteten.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.


Hjälpämnen med känd effekt:

Etanol

0,0519 ml/ml

Glukos

698,4 mg/ml

Sackaros

199,8 mg/ml


Förteckning över hjälpämnen

natriumcitrat

citronsyramonohydrat

karbomer

glycerol

etanol 96 %

glukos, flytande

sackaros

sukralos

natriumbensoat (E211)

Smakämnen:


levomentol


smakämne med maskerande effekt 84E260


honungssmakämne SN781458


citronsmakämne 557579CW8


smakämne med kylande effekt 539692T


smakämne med stickande effekt 538723T


smakämne med värmande effekt 538842T


smakförstärkare SC008414


(Smakämnena innehåller propenglykol och andra smakgivande innehållsämnen)

sockerkulör (E150)

renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för guaifenesin är framtagen av företaget GlaxoSmithKline Consumer Healthcare för Theracough

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av guaifenesin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att guaifenesin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Guaifenesin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.22 μg/L

Where:

A = 1447.11 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). Reduction of A may be justified based on metabolism data. Note 2016 sales data is not available for this product.

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PEC/PNEC could not be calculated due to lack of PNEC data which means that the phrase ‘Risk of environmental impact of Guaifenesine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available’


Ecotoxicological studies

No data available


Microorganisms

No data available


Degradation

No data available


Bioaccumulation

Log P (octanol/water) = 1.39. No significant bioaccumulation potential. (ChemID plus, TOXNET, 2006). Determined by Micellar electrokinetic capillary chromatograph (MECC). Calculated from the retention index following MECC analysis (Joel et al, 1995).

Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

No unchanged drug could be detected in urine following administration of oral guaifenesin (DRUGDEX® Evaluations, 2006).


References

  • ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. 

  • Joel T. Smith and Dutt V. Vinjamoori (1995) Rapid determination of logarithmic partition coefficients between n-octanol and water using micellar electrokinetic capillary chromatography. Journal of Chromatography B, 669:59-66

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.

Öppnad förpackning: 6 månader.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Sirap 20 mg/ml klar, gulbrun sirap med en karakteristisk smak av honung och citron
150 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
300 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av