Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ipraxa

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Lösning för nebulisator 500 mikrogram/2 ml
(klar, färglös lösning)

Övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, inhalationer, antikolinergika.

Aktiv substans:
ATC-kod: R03BB01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-11-17.

Indikationer

Ipratropiumbromid är indicerat för behandling av reversibel bronkospasm i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).


Ipratropiumbromid är indicerat för behandling av reversibel luftvägsobstruktion vid astma, vid samtidig användning av beta2-agonister för inhalation.


Ipratropiumbromid är avsett för vuxna, ungdomar och barn i åldrarna 0-12 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot atropin och atropinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Användning för inhalation via nebulisator.


Dosering


Ipraxa 250–500 mikrogram ska användas om den optimala dosen motsvarar hela innehållet i en 1 ml:s eller 2 ml:s ampull.


Doseringen ska anpassas till patientens individuella behov. Till barn 12 år gamla och yngre bör endast Ipraxa 1 ml användas. Följande doser rekommenderas:


Vuxna (inklusive äldre) och ungdomar:

250–500 mikrogram (dvs 1 ampull med 250 mikrogram i 1 ml eller 1 ampull med 500 mikrogram i 2 ml) 3-4 gånger dagligen.


För behandling av akut bronkospasm, 500 mikrogram.


Upprepade doser kan ges tills patienten är stabil. Doseringsintervallet ska fastställas av läkare.


Det är inte tillrådligt att överskrida den rekommenderade dygnsdosen vid vare sig akut- eller underhållsbehandling. Dygnsdoser över 2 mg till vuxna och ungdomar bör endast ges under övervakning av sjukvårdspersonal.


Pediatrisk population


Astma


Barn 6-12 år:

250 mikrogram (dvs 1 ampull med 250 mikrogram i 1 ml) upp till en total dygnsdos av 1 mg (4 ampuller).


Doseringsintervallet ska fastställas av läkare.


Barn 0-5 år (endast för behandling av akut astma):

Eftersom erfarenhet av behandling av barn med denna produkt är begränsad, bör följande dos ges under övervakning av sjukvårdspersonal:


125-250 mikrogram: (dvs en halv till en ampull med 250 mikrogram i 1 ml) upp till en total dygnsdos av 1 mg (4 ampuller).


Ipratropiumbromid bör ej administreras oftare än var 6:e timme till barn under 5 år.


Vid akut bronkospasm kan upprepade doser ges tills patienten är stabil.


Om behandlingen inte ger en påtaglig förbättring eller om patientens tillstånd förvärras, skall läkare kontaktas. I akuta fall eller vid snabbt tilltagande dyspné (andningssvårigheter) ska läkare omedelbart konsulteras.

Varningar och försiktighet

Pediatrisk population

Se avsnitt Dosering.

Ipratropiumbromid bör inte användas för inledande behandling vid akuta attacker av bronkospasm då ett snabbt svar krävs.


Okulära komplikationer

Enstaka fall av okulära komplikationer (såsom mydriasis, ökat intraokulärt tryck, trångvinkelglaukom och ögonsmärta) har förekommit när ipratropiumbromidspray har kommit i ögonen, antingen ensamt eller i kombination med ett beta2-sympatomimetikum.


Smärta eller värk från ögonen, dimsyn, halo- eller färgfenomen, tillsammans med rödögdhet beroende på konjunktivit eller svullnad i kornea, kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom. Skulle något eller en kombination av dessa symtom utvecklas ska behandling med pupillsammandragande ögondroppar inledas och specialist skall omedelbart konsulteras.


Följaktligen skall patienterna få tydliga instruktioner hur man använder Ipraxa på ett korrekt sätt. Försiktighet måste iakttas för att förhindra att vätska eller spray kommer i ögonen. Den nebuliserade lösningen bör inhaleras med hjälp av ett munstycke. Om inte detta finns att tillgå och istället en nebulisatormask används, måste denna passa patienten. Att skydda ögonen är speciellt viktigt för patienter som löper ökad risk för glaukom.


Ytterligare information

Det är nödvändigt att extra försiktighet iakttas när Ipraxa används av patienter med en predisposition för trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion och intestinal obstruktion.


Patienter med cystisk fibros kan vara mer benägna för störningar i den gastrointestinala motiliteten.


Plötsliga allergiska reaktioner kan förekomma efter administrering av Ipraxa, vilket visas av sällsynta fall av urtikaria, angioödem, utslag, bronkospasm och orofaryngealt ödem.


Försiktighet ska iakttas hos patienter med hjärtsjukdom.


Om det är nödvändigt att använda högre doser än rekommenderat för att kontrollera symtom av bronkkonstriktion (eller bronkospasm) bör patientens behandlingsplan omvärderas.

Interaktioner

Beta2-sympatomimetika och xantinderivat kan förstärka ipratropiumbromids bronkodilaterande effekt.


Biverkningarna av andra antikolinergika kan förstärkas.


Ipraxa och andra lösningar för nebulisator skall INTE användas tillsammans i samma nebulisator (se avsnitt Blandbarhet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ipratropiumbromid i gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Risken för människa är okänd. Därför ska Ipraxa endast användas om det är klart indicerat.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om ipratropiumbromid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. På grund av substansens farmakokinetiska egenskaper är det inte sannolikt att någon större mängd utsöndras i bröstmjölk. Det är acceptabelt att använda Ipraxa under amning, emellertid bör försiktighet iakttas vid administration av Ipraxa till ammande mödrar.

Trafik

Ipratropiumbromid har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vid framförande av fordon och användandet av maskiner bör beaktas att läkemedlet kan ge yrsel och/eller dimsyn.

Biverkningar

Biverkningar är listade i tabellen nedan efter MedDRA-systemets klassificering av organsystem och frekvenser. Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Symtom

Immunsystemet

Mindre vanliga

Allergiska reaktioner, angioödem, anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Yrsel, huvudvärk

Ögon

Mindre vanliga






Sällsynta

Ögonsmärta, mydriasis, synstörningar (halo), trångvinkelglaukom, konjunktival hyperemi, kornealödem



Okulära ackommodationsstörningar

Hjärtat

Mindre vanliga




Sällsynta

Palpitationer, supraventrikulär takykardi



Takykardi, förmaksflimmer

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga



Mindre vanliga

Hosta, lokal irritation i halsen



Bronkospasmer inducerade vid inhalation, laryngospasm, farynxödem, halstorrhet

Magtarmkanalen

Vanliga




Mindre vanliga

Muntorrhet, gastrointestinala motilitetsstörningar, illamående



Kräkningar, obstipation, diarré, munödem, stomatit, smakförändringar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga



Sällsynta

Utslag, klåda



Urtikaria

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urinretention


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga specifika symtom har observerats efter en överdos. På grund av det breda terapeutiska fönstret och lokal administrering förväntas inga allvarliga antikolinerga symtom vid en möjlig administrering av en överdos ipratropiumbromid. Lindriga antikolinerga systemeffekter kan förekomma, som muntorrhet, ackommodationsstörningar och takykardi.


En svår överdosering karakteriseras av atropinlika förgiftningssymtom som takykardi, takypné, hög feber, och centrala effekter som rastlöshet, förvirring och hallucinationer. Dessa symtom bör behandlas symtomatiskt. Om andningen är otillräcklig är ventilation nödvändig. Användning av fysostigmin rekommenderas vanligtvis ej på grund av kardiotoxiska effekter och framkallande av kramper. Administrering är möjlig endast under förutsättning av EKG övervakning och möjlighet till ventilation.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Ipratropiumbromid är en kvartär ammoniumförening med antikolinerg (parasympatolytisk) effekt. I prekliniska studier förefaller det att hämma vagalt medierade reflexer genom att motverka effekten av acetylkolin, transmittorsubstansen som frigörs från vagusnerven. Antikolinergika förhindrar ökningen i intracellulär koncentration av Ca2+, som orsakas av interaktion mellan acetylkolin och muskarina receptorer på bronkial glatt muskulatur.


Farmakodynamisk effekt

Dilatationen av bronkerna som inträder efter inhalation av ipratropiumbromid är huvudsakligen en lokal effekt och inte en systemeffekt.


Baserat på resultat från prekliniska och kliniska studier förefaller ipratropiumbromid inte ha någon effekt på slemhinnesekretion, mukociliär transport eller gasutbyte.


Klinisk effekt och säkerhet

I en kontrollerad 90-dagars studie på patienter med bronkospasm förenad med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (kronisk bronkit och emfysem) sågs betydande förbättringar av lungfunktionen (ökningar av FEV1 och FEF25-75% med minst 15%) inom 15 minuter, varefter maximal effekt uppnåddes inom 1 till 2 timmar och effekten varade upp till maximalt 6 timmar.


Ipratropiumbromids bronkodilaterande effekt vid behandling av akut bronkospasm med astma har setts i studier med vuxna. I de flesta av dessa studier administrerades ipratropiumbromid i kombination med beta2-sympatomimetika för inhalation.

Farmakokinetik

Absorption

Den aktiva substansen absorberas mycket snabbt efter inhalation. Maximal plasmakoncentration uppnås 10-20 minuter efter inhalation. Uppskattad biotillgänglighet är 7% av dosen.


Distribution

Distributionsvolymen (Vd) är 338 liter (lika med ± 4,6 l/kg). Ipratropiumbromids proteinbindningsgrad är låg (mindre än 20 %). Som förväntat passerar ipratropiumbromidjonen inte blodhjärnbarriären beroende på molekylens kvartära ammoniumstruktur.


Metabolism

De viktigaste metaboliterna binder till muskarina receptorer med låg affinitet.


Eliminering

De farmakokinetiska parametrarna för den aktiva substansen har beräknats utifrån plasmakoncentrationer efter intravenös tillförsel. Plasmakoncentrationen av ipratropiumbromid har visats falla snabbt och bifasiskt. Den terminala halveringstiden var cirka 3,6 timmar. Halveringstiden för läkemedlet och dess metaboliter, fastställd genom radioaktiv märkning, var 1,6 timmar. De viktigaste metaboliterna elimineras via urinen. Den aktiva substansens totalclearance är 2,3 l/minut. Cirka 40% av utsöndringen är renal (0,9 l/min) och 60% icke-renal, d.v.s. ipratropiumbromid metaboliseras huvudsakligen genom levermetabolism. 46% av dosen utsöndras renalt efter intravenös tillförsel och 3% av dosen utsöndras renalt efter oral inhalation.

Prekliniska uppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.


Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.

Innehåll

2 ml lösning för nebulisator innehåller 522 mikrogram (=0,522 mg) ipratropiumbromidmonohydrat motsvarande 500 mikrogram (=0,500 mg) vattenfritt ipratropiumbromid samt natriumklorid, saltsyra (1 M) för pH-justering, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Ipraxa ska INTE blandas med andra lösningar avsedda för nebulisering som innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. En fällning kan bildas.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för ipratropium är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim för Atrovent, Atrovent®, Combivent®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ipratropium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Ipratropium är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ipratropium har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calcluated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A = 0,0026 μg/L


Where:

A = 17,4420 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Environmental assessment was based on toxicity data; however as only one and not three different trophic levels were available, a valid PNEC cannot be calculated. Therefore, the following phrase is used:


“Risk of environmental impact of ipratropium cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”.


Degradation

Ipratropium is not readily biodegradable (CO2-production test, detailed method unknown, no standard guideline used) (Ref II).


The phrase ”Ipratropium is potentially persistent” is therefore used.


Bioaccumulation

log P = -2.2 at pH 7 (Detailed method unknown, no standard guideline used. log P was estimated via the determination of Ipratropium concentrations in the water and octanol phase, respectively. ) (Ref III)


Justification: As log P is below 4, the phrase “Ipratropium has low potential for bioaccumulation” is used.


Excretion (metabolism)

Following inhalation 10 to 30% of a dose, depending on the formulation and inhalation technique, is generally deposited in the lungs (Ref IV, V, VI, VII, VIII, IX). The portion of the dose deposited in the lungs reaches the circulation rapidly and has a nearly complete systemic availability (Ref X). The major part of the dose is swallowed and passes the gastro-intestinal tract. Due to the negligible gastro-intestinal absorption of Ipratropium bromide the bioavailability of the swallowed dose portion accounts for only ~2% of the dose (Ref X, XI, XII, XIII). The major portion of approximately 60% of the systemic available dose is eliminated by metabolic degradation, probably in the liver (Ref XIV, XV).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U91-0792, 1991

  3. Boehringer Ingelheim GmbH internal report A082322, 2012

  4. Taburet AM, Schmit B. Pharmacokinetic optimisation of asthma treatment. Clin Pharmacokinet 1994;26(5):396-418

  5. Short MD, Singh CA, Few JD, Studdy PR, Heaf PJD, Spiro SG. The labelling and monitoring of lung deposition of an inhaled synthetic anticholinergic bronchodilating agent. Chest 1981;80:918-21

  6. Timsina MP, Martin GP, Marriott C, Ganderton D, Yianneskis M. Drug delivery to the respiratory tract using dry powder inhalers.Int J Pharm 1994;101(1/2):1-13

  7. Chrystyn H. Standards for bioequivalence of inhaled products. Clin Pharmacokinet 1994;26(1):1-6.

  8. Dolovich M. Lung dose, distribution, and clinical response to therapeutic aerosols.Aerosol Sci Technol 1993;18(3):230-40.

  9. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U95-0166, 1995

  10. Ensing K, Zeeuw Rd, Nossent GD, Koeter GH, Cornelissen PJG. Pharmacokinetics of ipratropium bromide after single dose inhalation and oral and intravenous administration. Eur J Clin Pharmacol 1989; 36(2):189-94.

  11. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U86-0434, 1986

  12. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U92-0550, 1992

  13. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U96-0020, 1995

  14. Adlung J, Hoehle KD, Zeren S, Wahl D. Studies on pharmacokinetics and biotransformation of ipratropium bromide in man. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Biotransformation von Ipratropiumbromid am Menschen. Arzneimittelforschung 1976;26:1005-10.

  15. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U73-0141, 1973

Hållbarhet, förvaring och hantering

Ampullens innehåll ska användas direkt efter brytandet av ampullen. Använd aldrig en ampull som redan är bruten eller om den innehåller missfärgad eller grumlig lösning. Delvis använda, brutna eller skadade ampuller ska slängas.

När inhalationen har avslutats ska eventuell kvarvarande lösning för nebulisering i nebulisatorn slängas och utrustningen ska rengöras enligt tillverkarens bruksanvisning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen (ytterkartongen). Ljuskänsligt.

Förvaras i skydd för kyla. Får ej frysas.

Egenskaper hos läkemedelsformen

pH 3,0-4,0 och osmolaritet 245-299 mOsm/kg.

Förpackningsinformation

Lösning för nebulisator 500 mikrogram/2 ml klar, färglös lösning
60 x 2 milliliter endosbehållare, 223:79, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av