Symtomatisk behandling av meteorism (flatulens) hos vuxna och ungdomar (från 15 års ålder).

Överkänslighet mot simetikon eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

För oral användning. Ska endast användas av vuxna (från 15 års ålder). En kapsel efter varje huvudmåltid tillsammans med ett glas vatten. Ta inte fler än 3 kapslar om dagen. Behandlingstiden bör begränsas till 10 dagar.

Patienten bör kontakta läkare vid bestående eller försämrade symtom eller vid långvarig förstoppning.

Simetikon rekommenderas inte för behandling av spädbarnskolik på grund av begränsad information om dess säkerhet hos spädbarn och barn.

Interaktionsstudier har inte utförts.

Kategori  A.

För simetikon saknas data från behandling av gravida kvinnor. Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). Inga effekter föräntas under graviditet eftersom systemexponering av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under graviditet.

Grupp  I.

Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av simetikon är försumbar. Imogaze kan användas under amning.

Simetikon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Tabellen nedan listar de biverkningar som har rapporterats med simetikon baserat på erfarenheter efter introduktion på marknaden.

Frekvenskategorierna baseras på följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Simetikon är en fysiologiskt inert substans och därför farmakologiskt inaktiv. Simetikon verkar genom att ändra ytspänningen på gasbubblorna så att de brister.

Simetikon absorberas inte efter oral administrering och passerar magtarmkanalen innan det utsöndras i oförändrad form.

Biotillgänglighet: Simetikon absorberas inte.

Det finns inga prekliniska data av relevans för den kliniska säkerhetsbedömningen utöver vad som beaktats i övriga avsnitt. Simetikon är kemiskt inert och absorberas inte systemiskt. Systemiska toxiska effekter är därför inte sannolikt.

En kapsel, mjuk 240 mg innehåller: Simetikon, gelatin, glycerol.

Ej relevant.

Simetikon

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av dimetikon (Simetikon) kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att dimetikon (Simetikon) är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att dimetikon (Simetikon) kan bioackumuleras, då data saknas.