Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ipramol

ÄndringsmarkeringMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Lösning för nebulisator 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml
(lösning för nebulisator)

Bronkdilaterande medel.

Aktiva substanser:
ATC-kod: R03AL02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-09-11.

Indikationer

Ipramol är indicerat för vuxna och barn över 12 års ålder.


Ipramol är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vilka erfordrar regelbunden behandling med både ipratropiumbromid och salbutamol.

Kontraindikationer

Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi.


Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot atropin eller dess derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

För inhalation.


Dosering


Vuxna (inklusive äldre patienter och barn över 12 år): 1 ampull tre eller fyra gånger per dag.


Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt av Ipramol har inte säkerställts hos barn under 12 års ålder.


Administreringssätt


Ipramol kan administreras från en lämplig nebulisator eller från en ventilator för intermittent, positiv tryckbehandling efter det att ampullen öppnats och dess innehåll överförts till nebulisatorbehållaren. Administrering bör ske i enlighet med tillverkarens anvisningar. Lösningen i ampullen är endast avsedd för inhalering och skall ej tas oralt eller administreras parenteralt.


I. Gör i ordning nebulisatorn genom att följa tillverkarens och den ordinerande läkarens anvisningar.


II. Ta försiktigt loss en ampull ur raden. Använd aldrig en ampull som redan är öppnad.


III. Öppna ampullen genom att vrida av toppen. Se till att hela tiden hålla ampullen upprätt.


IV. Om inte läkaren har ordinerat något annat, skall hela innehållet i plastampullen tryckas in i nebulisatorbehållaren.


V. Sätt ihop nebulisatorn i enlighet med läkarens anvisningar. Vanlig inhalationstid för en hel dos är mellan 5 och 15 minuter.


VI. Efter nebulisering skall nebulisatorn rengöras enligt tillverkarens anvisningar. Det är av högsta vikt att nebulisatorn hålls ren.


Eftersom ampullen inte innehåller några konserveringsmedel är det viktigt att innehållet används omedelbart efter öppnandet samt att en ny oöppnad ampull används för varje administrering. Detta för att undvika bakterieangrepp. Delvis använda, öppnade eller skadade ampuller skall slängas.


All lösning som blir kvar i nebulisatorn skall slängas.


Det är starkt rekommenderat att Ipramol inte blandas med andra läkemedel i samma nebulisator.

Varningar och försiktighet

Ipramol skall inte användas till barn (se avsnitt Dosering).


Patienter bör instrueras att omedelbart kontakta läkare i fall av akut, snabbt förvärrad dyspné, eller om det är uppenbart att svaret på behandlingen minskar avsevärt.


Omedelbara allergireaktioner kan uppstå efter administrering vilket har lett till ett fåtal fall av nässelfeber, angioödem, utslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi.


Sällsynta rapporter om olika okulära komplikationer förekommer i fall där dimman (aerosolen) av ipratropiumbromid, antingen för sig själv eller i kombination med en beta2-adrenerg agonist, av olyckshändelse har sprayats i ögat. Patienter måste därför instrueras i korrekt användning av Ipramol med deras nebulisator och de måste varnas för att inte låta lösningen eller dess dimma komma in i ögonen. För att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögat är det bättre att administrera den nebuliserade vätskan genom ett munstycke än en ansiktsmask.


Sådana okulära komplikationer kan inkludera akut glaukom med stängd kammarvinkel, mydriasis, oskärpa, ökat intraokulärt tryck, smärta i ögat och trångvinkelglaukom. Patienter med misstänkt glaukom ska specifikt varnas för behovet av ögonskydd. Behandling mot glaukom kan effektivt förhindra akut trångvinkelglaukom hos mottagliga patienter.


Smärta eller obehag i ögonen, suddig syn, visuell halo eller färgade prickar med röda ögon på grund av konjunktival kongestion eller kornealödem kan vara symtom för akut trångvinkelglaukom. Om en kombination av dessa symtom utvecklas ska behandling med pupillsammandragande medel initieras och patienten ska omedelbart undersökas av specialist.


Under följande förhållanden får Ipramol endast användas efter noggrann utvärdering av risk/fördel: inadekvat kontrollerad diabetes mellitus, nyligen inträffad hjärtinfarkt och/eller allvarlig organiska hjärt- eller vaskulära rubbningar, hypertyreoidism, feokromocytom, intestinal obstruktion, prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion och risk för trångvinkelglaukom.


Försiktighet skall iakttas när Ipramol används av patienter med hjärtsjukdom (allvarlig hjärtsjukdom, ischemisk sjukdom, arytmier). Patienter skall informeras om att de omedelbart skall kontakta läkare om de får bröstsmärta och/eller andnöd.


Sympatomimetiska läkemedel inklusive salbutamol kan ge kardiovaskulära effekter. Sällsynta fall av myokardisk ischemi i samband med beta-agonister har rapporterats i post-marketing data och publicerad litteratur. Patienter med underliggande svåra hjärtsjukdomar (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arrytmi eller svår hjärtsvikt) som får salbutamol bör uppmanas att de ska söka läkare om de får bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Symtom som dyspné och bröstsmärta ska uppmärksammas eftersom de kan vara av antingen respiratoriskt eller kardiellt ursprung.


Potentiellt allvarlig hypokalemi kan vara ett resultat av behandling med beta2-agonist. Speciell försiktighet rekommenderas vid allvarlig luftvägsobstruktion då denna kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, diuretikum och steroider. Hypokalemi kan frambringa ökad känslighet för arrytmier hos patienter som behandlas med digoxin. Ytterligare hypoxi kan försämra effekterna av hypokalemi på hjärtrytmen. Det rekommenderas att serumnivåerna för kalium övervakas i sådana situationer.


Patienter med cystisk fibros kan vara mer känsliga för störningar i den gastrointestinala motiliteten och därför bör ipratropiumbromid, liksom andra antikolinerga läkemedel, användas med försiktighet av dessa patienter.


Liksom vid annan inhaleringsbehandling föreligger en risk för inhaleringsinducerad bronkkonstriktion eller paradoxal bronkospasm. Sådan reaktion upplevs av patienten som ökad väsning vid utandning och andfåddhet direkt efter administrering. Patienten skall då omedelbart behandlas på ett alternativt sätt eller med en annan snabbverkande inhalerad bronkodilator. Behandling med Ipramol skall genast avbrytas och patienten bör utvärderas så att en alternativ behandling kan etableras om så är nödvändigt.


Om det är nödvändigt att använda högre doser än rekommenderat för att kontrollera symtomen för bronkkonstriktion ska patientens behandlingsplan omprövas.


Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser med kortverkande beta-agonister som givits intravenöst och med nebulisator, framför allt hos patienter som behandlats för en akut exacerbation av bronkospasm vid svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt Biverkningar och Överdosering). En ökning av laktatnivåer kan leda till dyspné och kompensatorisk hyperventilering som skulle kunna misstolkas som behandlingssvikt av astma och som leder till olämplig ökning av behandling med kortverkande beta-agonister. Det rekommenderas därför att ökning av serumlaktatnivåer kontrolleras hos dessa patienter med avseende på utveckling av metabolisk acidos.


Pediatrisk population


Ipramol skall inte användas av barn under 12 år (se avsnitt Dosering).

Interaktioner

Samtidig användning av kortikosteroider, beta2-adrenoceptoragonister, antikolinergika och xantinderivat kan förstärka effekten av Ipramol på luftvägsfunktionen och det kan öka svårighetsgraden för biverkningarna. På grund av motverkande farmakodynamiska interaktioner med salbutamol kan en potentiellt allvarlig reduktion i effekt uppstå vid samtidig administrering av betablockerare, såsom propranolol.


Salbutamol bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva läkemedel eftersom effekten av beta2-adrenoceptoragonister kan förstärkas.


Inhalation av anestetikum som innehåller halogenerade kolväten, t.ex. halotan, trikloretylen och enfluran kan intensifiera de kardiovaskulära biverkningarna för beta2-agonister vilka därför ska övervakas noga. Upphörande av Ipramol före kirurgiska operationer ska övervägas.


Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid behandling med beta2-agonister. Speciell försiktighet bör iakttas vid svårartad luftvägsobstruktion, då denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, diuretika och steroider. Potentiellt allvarliga arytmier kan inträffa vid samtidig administrering av digoxin och Ipramol. Interaktionsrisken ökar vid hypokalemi och serumkalium ska följas regelbundet. Hypokalemi kan utlösa ökad känslighet för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin.


Effekten av antikolinerga produkter kan förstärkas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.


Det finns inga adekvata data publicerade kring samtidig användning av ipratropiumbromid och salbutamol för gravida kvinnor (i graviditetens tidiga stadier). Eventuella risker för människor är okända. Ipramol skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt och försiktighet bör iakttas vid ordination till gravida kvinnor (speciellt under den första trimestern).


Djurstudier har påvisat vissa skadliga effekter på fostret vid mycket höga doser.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt huruvida ipratropiumbromid utsöndras i human bröstmjölk. Salbutamol utsöndras i human bröstmjölk. Det finns otillräcklig/begränsad information om utsöndring av Ipramol i human eller animal bröstmjölk. Risk för barnet kan inte uteslutas. Beslutet om att fortsätta/avbryta amning respektive behandling med Ipramol bör tas baserat på fördelarna med amning för barnet gentemot behandling med Ipramol för modern.

Fertilitet

Okänt.

Trafik

Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.


Patienten ska dock informeras om att de kan uppleva biverkningar såsom yrsel, ackomodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandlingen med Ipramol. Om patienten upplever ovan nämnda biverkningar bör potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner undvikas.

Biverkningar

Nedanstående tabell visar biverkningsfrekvenserna enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.


Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Klassificering av organsystem

Frekvens

Symptom

Immunsystemet

Sällsynta

Hypersensivitet inklusive angioödem i ansikte, på läppar och tunga

Metabolism och nutrition

Sällsynta

Ingen känd frekvens

Hypokalemi

Laktacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Rastlöshet

Sällsynta

Minnesstörningar, ångest, hyperaktivitet hos barn

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Huvudvärk, yrsel, skakningar

Ögon

Sällsynta

Ackommodationsstörningar,

smärta i ögonen, mydriasis, ökat intraokulärt tryck, glaukom med stängd kammarvinkel

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer, takykardi

Sällsynta

Arytmi, reducerat diastoliskt blodtryck, perifer vasodilation, arytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi, extrasystole) och koronar ischemisk sjukdom

Ingen känd frekvens

Myokardial ischemi (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga

Hosta, dysfoni

Sällsynta

Bronkospasm, laryngospasm, dyspné, paradoxal bronkospasm (d.v.s. inhaleringsinducerad bronkospasm)

Magtarmkanalen

Mindre vanliga

Muntorrhet, illamående, mun- och halsirritation

Sällsynta

Kräkningar, motilitetsstörningar

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Utslag, urtikaria, klåda, överdriven svettning (hyperhidros)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Sällsynta

Myalgi, muskelkramp och muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Urinretention

Undersökningar

Mindre vanliga

Ökat systoliskt blodtryck

Sällsynta

Minskat diastoliskt blodtryck


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Akuta effekter av överdosering med ipratropiumbromid är ej sannolika på grund av dess låga systemiska absorption efter antingen inhalation eller oral administrering. Effekter av överdosering är därför sannolikt relaterade till salbutamolkomponenten.


Det mest betydelsefulla symtomet på en stor överdos av salbutamol är reflextakykardi. Symtom på överdosering med salbutamol kan inkludera anginös smärta, högt blodtryck, lågt blodtryck, hypokalemi, takykardi, arytmi, bröstsmärta, skakning, rodnad, rastlöshet och yrsel. Patienter bör därför övervakas noggrant med tanke på potentiella oönskade bieffekter av överdosering med salbutamol.


Metabolisk acidos har också observerats vid överdosering av salbutamol, samt laktacidos som har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser liksom överdosering med kortverkande beta-agonister. Därför är kontroll för ökning av serumlaktatnivåer och därmed metabolisk acidos nödvändig i händelse av överdosering (särskilt vid varaktig eller förvärrad takypné trots förbättring av andra tecken på bronkospasm såsom väsande andning).


Hypokalemi kan uppstå vid överdosering med salbutamol varför kaliumkoncentrationen i blodserum bör kontrolleras.


Rekommenderat motgift vid överdosering med salbutamol är ett kardioselektivt betablockerande medel men försiktighet skall iakttagas vid administrering av dessa läkemedel till patienter som tidigare haft bronkospasm.

Farmakodynamik

Ipratropiumbromid är ett antikolinergiskt läkemedel vilket motverkar vagalt utlösta reflexer genom blockering av den muskarina effekten av acetylkolin. Bronkodilationen som följer inhalation av ipratropiumbromid är primärt lokal och selektiv för lungorna och är inte av systemisk karaktär.


Salbutamol är en beta2-adrenoceptor agonist som påverkar luftvägarnas glatta muskulatur vilket resulterar i bronkdilatation. Salbutamol relaxerar all glatt muskulatur från luftstrupen till terminala bronkioler och skyddar mot bronkkonstriktioner.


Ipramol ger samtidig administrering av ipratropiumbromid och salbutamolsulfat vilket ger verkan på både muskarina och beta2-adrenerga receptorer i lungorna. Detta ger förbättrad bronkodilatation jämfört med resultatet för respektive läkemedel administrerat var för sig.

Farmakokinetik

Ipratropiumbromid absorberas snabbt efter inhalation och systemisk biotillgänglighet beräknas vara mindre än 10 % av den administrerade dosen. Renal utsöndring är 46 % av dosen och den terminala halveringstiden är cirka 1,6 timmar efter intravenös administration. Halveringstiden är 3,6 timmar totalt för läkemedel och metaboliter efter radiomärkning. Ipratropiumbromid överskrider inte blod-hjärnbarriären.


Salbutamol absorberas snabbt och helt efter inhalation. Den högsta koncentrationen av salbutamol i plasma förekommer inom tre timmar efter administrering och läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen efter 24 timmar. Halveringstiden är 3-7 timmar. Salbutamol överskrider blod-hjärnbarriären och uppnår koncentrationer på cirka 5 % av plasmakoncentrationerna.


Samtidig nebulisering av ipratropiumbromid och salbutamolsulfat förstärker inte den systemiska absorptionen av någon av komponenterna. Den ökade farmakodynamiska aktiviteten för Ipramol beror på den kombinerade verkan av båda läkemedlen på lungorna.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska data visar inga speciella risker för människa, baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Innehåll

0,5 mg ipratropiumbromid (som monohydrat), 2,5 mg salbutamol (som sulfat), natriumklorid, utspädd saltsyra för pH justering och vatten för injektionsvätskor.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för ipratropium är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim för Atrovent, Atrovent®, Combivent®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ipratropium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Ipratropium är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ipratropium har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calcluated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A = 0,0026 μg/L


Where:

A = 17,4420 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Environmental assessment was based on toxicity data; however as only one and not three different trophic levels were available, a valid PNEC cannot be calculated. Therefore, the following phrase is used:


“Risk of environmental impact of ipratropium cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”.


Degradation

Ipratropium is not readily biodegradable (CO2-production test, detailed method unknown, no standard guideline used) (Ref II).


The phrase ”Ipratropium is potentially persistent” is therefore used.


Bioaccumulation

log P = -2.2 at pH 7 (Detailed method unknown, no standard guideline used. log P was estimated via the determination of Ipratropium concentrations in the water and octanol phase, respectively. ) (Ref III)


Justification: As log P is below 4, the phrase “Ipratropium has low potential for bioaccumulation” is used.


Excretion (metabolism)

Following inhalation 10 to 30% of a dose, depending on the formulation and inhalation technique, is generally deposited in the lungs (Ref IV, V, VI, VII, VIII, IX). The portion of the dose deposited in the lungs reaches the circulation rapidly and has a nearly complete systemic availability (Ref X). The major part of the dose is swallowed and passes the gastro-intestinal tract. Due to the negligible gastro-intestinal absorption of Ipratropium bromide the bioavailability of the swallowed dose portion accounts for only ~2% of the dose (Ref X, XI, XII, XIII). The major portion of approximately 60% of the systemic available dose is eliminated by metabolic degradation, probably in the liver (Ref XIV, XV).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U91-0792, 1991

  3. Boehringer Ingelheim GmbH internal report A082322, 2012

  4. Taburet AM, Schmit B. Pharmacokinetic optimisation of asthma treatment. Clin Pharmacokinet 1994;26(5):396-418

  5. Short MD, Singh CA, Few JD, Studdy PR, Heaf PJD, Spiro SG. The labelling and monitoring of lung deposition of an inhaled synthetic anticholinergic bronchodilating agent. Chest 1981;80:918-21

  6. Timsina MP, Martin GP, Marriott C, Ganderton D, Yianneskis M. Drug delivery to the respiratory tract using dry powder inhalers.Int J Pharm 1994;101(1/2):1-13

  7. Chrystyn H. Standards for bioequivalence of inhaled products. Clin Pharmacokinet 1994;26(1):1-6.

  8. Dolovich M. Lung dose, distribution, and clinical response to therapeutic aerosols.Aerosol Sci Technol 1993;18(3):230-40.

  9. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U95-0166, 1995

  10. Ensing K, Zeeuw Rd, Nossent GD, Koeter GH, Cornelissen PJG. Pharmacokinetics of ipratropium bromide after single dose inhalation and oral and intravenous administration. Eur J Clin Pharmacol 1989; 36(2):189-94.

  11. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U86-0434, 1986

  12. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U92-0550, 1992

  13. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U96-0020, 1995

  14. Adlung J, Hoehle KD, Zeren S, Wahl D. Studies on pharmacokinetics and biotransformation of ipratropium bromide in man. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Biotransformation von Ipratropiumbromid am Menschen. Arzneimittelforschung 1976;26:1005-10.

  15. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U73-0141, 1973

Miljöinformationen för salbutamol är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Ventoline, Ventoline®, Ventoline® Depot, Ventoline® Diskus®, Ventoline® Evohaler®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av salbutamol kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Salbutamol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Salbutamol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.0074 μg/L


Where:

A = 49.28 kg (total sold amount API in Sweden year 2014, data from IMS Health).

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae

No data


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) = 240,000 μg/L (OECD 202) (Reference 6)


Water flea (Ceriodaphnia dubia):

Chronic toxicity

NOEC 8 days (reproduction) = 100,000 μg/L (USEPA 1002) (Reference 10)


Fish:

Acute toxicity

No data

Chronic toxicity

No data


Microorganisms in activated sludge:

EC50 3 h (inhibition) = 830,000 µg/L (OECD 209) (Reference 4)


PNEC cannot be calculated because data is not available for all three (algae, crustacean and fish) of the toxicity endpoints.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of salbutamol cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Biotic degradation


Ready degradability:

1% degradation in 28 days (TAD 3.11) (Reference 6)


Inherent degradability:

No Data


Soil Degradation

1.3 to 38.7% degradation in 64d (TAD 3.12) (Reference 9)


Abiotic degradation


Hydrolysis:

No Data


Photolysis:

No data

Justification of chosen degradation phrase:

Salbutamol is not readily degradable or inherently degradable. The phrase “Salbutamol is potentially persistent in the environment” is thus chosen.


Bioaccumulation


Partitioning coefficient:

Log Dow = -2.80 at pH 7 (TAD 3.04). (Reference 3)


Log Dow at pH5 = -1.50

Log Dow at pH7 = -2.80

Log Dow at pH9 = -2.80


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Dow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism

The primary route of elimination of hydrofluoroalkane-propelled albuterol (HFA) parent or primary metabolite compound is through the kidney. After an IV dose of racemic albuterol, between 24% to 46% of the R enantiomer is excreted unchanged in the urine (Reference 2)


PBT/vPvB assessment

Salbuatmol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.

All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Salbutamol does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets on http://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References


  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Product Information: VENTOLIN(R) HFA inhalation aerosol, albuterol sulfate HFA inhalation aerosol. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC, 2008. Prod Info PROAIR HFA(R) inhalation aerosol, 2008

  3. Colwyn TC. AH3365F: Determination of Physico-Chemical Properties. Report No. 94/GLX139/0366. Pharmaco Life Science Research Laboratories, November 1994.

  4. Colwyn TC. AH3365F: Determination of Hydrolysis as a Function of pH. Report No. 94/GLX140/0202. Pharmaco Life Science Research Laboratories, November 1994.

  5. Jenkins WR. AH3365F: Activated Sludge – Respiration Inhibition Test. Report No. 93/GLX141/1050. Pharmaco Life Science Research Laboratories, January 1995.

  6. Jenkins CA. AH3365F: Acute Toxicity to Daphnia magna. Report No. 93/GLX142/0028. Pharmaco Life Science Research Laboratories, December 1994.

  7. Jenkins WR. AH3365F: Biotic Degradation with Acclimatised Composite Inoculum- Modified Sturm Test. Report No. 93/GLX143/1128. Pharmaco Life Science Research Laboratories, January 1995.

  8. O’Connor J. AH3365F: Determination of Soil Adsorption/Desorption. Report No. 93/GLX144/1009. Pharmaco Life Science Research Laboratories, December 1994.

  9. O’Connor J. AH3365F: Aerobic Biodegradation in Soil. Report No. 95/GLX145/0118. Pharmaco Life Science Research Laboratories, February 1995.

  10. Wetton PM. Salbutamol: Daphnid, Ceriodaphnia dubia Survival and Reproduction Test. Report No. 1127/0952. Safepharm Laboratories Limited, March 2006.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Får ej frysas. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Eftersom endosförpackningarna inte innehåller konserveringsmedel, är det viktigt att innehållet används snabbt efter öppnandet och att en ny ampull används för varje administration för att undvika mikrobiell kontamination. Delvis använda, öppnade eller skadade endosförpackningar skall destrueras enligt lokala regler.


Efter användning skall nebulisatorn rengöras efter tillverkarens anvisningar enligt följande: Det orala munstycket rengörs med varmt vatten. Om rengöringsmedel används skall munstycket sköljas grundligt med vatten. När skyddshylsan är torr sätts den tillbaka på munstycket.

Förpackningsinformation

Lösning för nebulisator 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml (lösning för nebulisator)
2 x 30 x 2.5 milliliter endosbehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
60 x 2.5 milliliter endosbehållare, 177:74, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av