Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Acetylcystein Teva

Teva

Brustablett 200 mg
(vit till ljust gul, plan med skåra på ena sidan, Ø 20 mm, citrussmak)

Mukolytikum

Aktiv substans:
ATC-kod: R05CB01
Läkemedel från Teva omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-06-11.

Indikationer

Kronisk bronkit.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.


Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Acetylcystein Teva för en pediatrisk population.

Varningar och försiktighet

Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.


Enstaka fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av acetylcystein. Om hud- och slemhinnereaktioner skulle uppstå ska användningen av acetylcystein avbrytas och medicinsk hjälp ska omedelbart sökas.


Hjälpämnen

Aspartam (E 951)

Aspartam hydrolyseras i magtarmkanalen vid oralt intag. En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin. Det kan vara skadligt för patienter som har fenylketonuri (PKU).


Natrium

Detta läkemedel innehåller 191 mg natrium per brustablett, vilket motsvarar 10% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag (2 g natrium för vuxna).

Maxdosen av detta läkemedel motsvarar 29% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag av natrium. Detta räknas som ett högt natriuminnehåll och bör uppmärksammas speciellt för patienter som har ordinerats saltfattig kost.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Graviditet
Klinisk erfarenhet av behandling av gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Uppgift saknas om acetylcystein passerar över i modersmjölk.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på fertilitet.

Trafik

Acetylcystein Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Upp till 30% av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.


Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Immunsystemet:

Sällsynta: överkänslighetsreaktioner t.ex. pruritus (klåda), urtikaria (nässelutslag), exantem (hudutslag), angioödem


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Mindre vanliga: bronkospasm


Magtarmkanalen:

Vanliga: diarré, illamående

Mindre vanliga: buksmärtor



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg i v och 500 mg/kg per os under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamol-förgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.

Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.

Farmakodynamik

Acetylcystein är vid lokal tillförsel ett mukolytikum. Viskositeten hos både muköst och purulent slem minskas genom att disulfidbindningarna mellan glykoproteinkomplexen i slemmet spjälkas.


Vid systemisk tillförsel fungerar acetylcystein bl a som prekursor till glutation och cystein. Peroral långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit kan minska antalet exacerbationer. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd.

Farmakokinetik

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

Prekliniska uppgifter

-

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg.


Hjälpämnen med känd effekt

1 brustablett innehåller 191 mg natrium och 20 mg aspartam (E 951).


Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, adipinsyra, povidon, mikroniserad adipinsyra, aspartam (E 951), citrusarom.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för acetylcystein är framtagen av företaget Meda för Acetylcystein Meda, Mucomyst®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av acetylcystein kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att acetylcystein är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Acetylcystein har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 1,33 μg/L


Where:

A = 8861,02 kg (total amount API of acetylcysteine in Sweden year 2017, data from IQVIA). (Ref. 1)

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 2)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 2)


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An estimated Log P of -0,66 (unknown method) (Ref. 3) indicates that Acetylcysteine has low potential for bioaccumulation.


Log P < 4 which justifies use of the phrase “Acetylcysteine has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. Data from IQVIA ”Consumption assessment in kg for input to environmental classification - updated 2018 (data 2017)”.

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011

  3. Meylan, WM and Howard, PH (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.
Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Brustablett.

Brustabletterna är vita till ljust gula, plana med skåra på den ena sidan, diameter 20 mm, citrussmak. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsinformation

Brustablett 200 mg vit till ljust gul, plan med skåra på ena sidan, Ø 20 mm, citrussmak
5 x 20 styck plaströr, 116:48, F, Övriga förskrivare: tandläkare
20 styck plaströr (fri prissättning), tillhandahålls ej
3 x 5 x 20 styck plaströr (fri prissättning), tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av