Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Daktar®

MiljöinformationFörmånsstatus
McNeil

Kräm 2 %
(vit, luktfri kräm)

Utvärtes medel vid hudmykoser

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AC02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från McNeil omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2016-07-26

Indikationer

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Dosering


Svampinfektion i huden: Krämen utstrykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Vid fotsvamp ska fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Massera försiktigt in krämen tills den har gått in helt i huden. Behandlingsperioden varierar mellan 2-6 veckor beroende på lokaliseringen och svårighetsgraden av det infekterade hudpartiet. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå under minst en vecka efter det att symtomen försvunnit.


Administreringssätt


Endast för kutan användning.

Varningar och försiktighet

Daktar innehåller bensoesyra som kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor, samt butylhydroxianisol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.


Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktar får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.


Vanlig hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.

Interaktioner

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se Farmakokinetik) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet <1 %). Även om det inte finns bevis för att mikonazol är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, så ska potentiella risker med att använda Daktar under graviditet alltid vägas mot de förväntade terapeutiska fördelarna.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Systemisk absorption av topikalt applicerat miconazol är minimal och det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när topikalt applicerat mikonazol används under amning.

Fertilitet

Effekten av mikonazolhuman fertilitet har inte utvärderats.

Biverkningar

Rapporterade biverkningar från 21 dubbelblinda kliniska studier på 834 patienter som fick mikonazolnitrat 2 % kräm (n=426) och/eller placebo (n=408) presenteras i tabell 1 nedan.


I nedanstående tabell upptas alla biverkningar klassade efter organsystem och frekvens. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, överkänslighet

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Brännande känsla i huden, inflammation i huden, hypopigmentering

Ingen känd frekvens

Urtikaria, kontaktdermatit, hudutslag, erytem, klåda, angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Irritation, brännande känsla, klåda, ospecificerade reaktioner, värmekänsla



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts.


Behandling

Daktar är avsedd för topikal användning. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske ska lämplig stödjande behandling ges.

Farmakodynamik

Mikonazol är ett imidazolderivat med, såväl in vitro som in vivo, fungicid effekt mot flertalet patogena svamparter. Verkningsspektrum innefattar bland annat dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp och Pityrosporum spp.


Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i det yttre cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Farmakokinetik

Absorption

Efter topikal applikation kvarstår mikonazol i huden i upp till 4 dagar.

Systemisk absorption av mikonazol är begränsad, biotillgängligheten är låg efter topikal applikation. Plasmakoncentration av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara 24 och 48 timmar efter applikation.


Systemisk absorption har också setts hos små barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var ej påvisbar eller låg hos samtliga små barn.


Distribution

Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2%) och röda blodceller (10,6%).


Metabolism och eliminering

Baserat på data efter oral administrering, den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under 4 dagar efter administering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.


Innehåll

1 g kräm innehåller: mikonazolnitrat 20 mg, pegoxol 7 stearat, oleoyl­makrogol­glycerider, flytande paraffin, bensoesyra (E210), butyl­hydroxi­anisol och renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Mikonazol

Miljörisk: Användning av mikonazol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Mikonazol är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Mikonazol har hög potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

1. PREDICTED ENVIRONMENTAL CONCENTRATION (PEC):

The Predicted Environmental Concentration is calculated using the following formula:


PEC (µg/L) = A x 109 x (100 – R) / 365 x P x V x D x 100

Where:

A (kg/year)

=

total actual API sales (API) in Sweden for the most recent year (obtained
from LIF 454.1803 kg (total sold amount API in Sweden in 2015, data from IMS
Health) {10}

R (%)

=

removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

 

=

0% (worst-case scenario: no removal)

P

=

number of inhabitants in Sweden (9 x 106)

V (L/day)

=

volume of waste water per capita and day

 

=

200 (ECHA default) {11}

D

=

factor for dilution of waste water by surface water flow

 

=

10 (ECHA default) {11}

PEC (µg/L)

=

0.0691 µg/L


2. PREDICTED NO EFFECT CONCENTRATION (PNEC):

2.1. Ecotoxicological studies

Algae (Selenastrum capricornutum) (OECD No. 201) {1}:

ErC50 72 h = 30 µg/L

NOECr 72 h = 10 µg/L


Crustacean (Daphnia magna) (OECD No. 202) {2}:

Acute toxicity / EC50 48 h = 119 µg/L




Fish (Brachydanio rerio) (OECD No. 203) {3}:

Acute toxicity / LC50 96 h = 144 µg/L


Fish (Brachydanio rerio) (OECD No. 204) {4}:

Chronic toxicity / NOEC (21 days) = 12 µg/L


Fish (Oncorhynchus mykiss) (OECD No. 215) {5}:

Chronic toxicity / NOEC (28 days) = 20 µg/L


Other ecotoxicity data: Activated sludge respiration inhibition test (OECD No. 209) {6}:

EC50 3 h > 1000 mg/L

NOEC 3 h ≥ 1000 mg/L


2.2. Calculation of Predicted No Effect Concentration (PNEC)

PNEC (µg/l) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor used. The NOECr for the green algae Selenastrum capricornutum 10 µg/L has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


PNEC = 10 µg/L/50 = 0.2 µg/L


2.3. Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.0691 µg/L / 0.2 µg/L = 0.3455, i.e. 0.1 < PEC/PNEC ≤ 1

Use of miconazole nitrate has been considered to result in low environmental risk.


3. DEGRADATION

3.1. Biotic degradation

Ready biodegradation (OECD No. 301F) {7}:

The ready biodegradability test indicated that miconazole nitrate is not readily biodegradable.


3.2. Abiotic degradation

Photodegradation (OECD draft) {8}:

The rate of photo-chemical degradation of 14C-miconazole nitrate was investigated in natural marine water and in sterile purified water. A pre-test showed that the parent compound was rapidly degraded after 5 days in both systems. Consequently, a main test was performed for a longer period of 15 days, corresponding to at least 30 days of natural sunlight.


In the main test, miconazole nitrate rapidly photo-degraded from an initial amount of 100% to 4.8% in marine water and to 43.9% in purified water after 5 days of continuous irradiation. At the end of irradiation (15 days), miconazole nitrate was no longer detected in marine water and represented only 2.8% of the applied radioactivity in purified water.


Besides the parent compound, up to 21 photo-degradates were detected in the main test of which two were characterized by co-chromatography using HPLC and TLC as 1-(2,4-DICHLOROPHENYL)-2-(1H-IMIDAZOL-1-YL)ETHANOL (M6) and mandelic acid (M7).

The main radioactive fractions exceeding 10% of the applied radioactivity were M1 (unknown), M7 (mandelic acid) and M19 (unknown, purified water).

M1 reached maximum amounts of 45.6% and 44.7% of the applied radioactivity in marine water (day 3) and purified water (day 15), respectively. In marine water, it remained practically constant until the end of irradiation.

M7 increased steadily with study duration, representing a maximum amount of about 17% of the applied radioactivity from day 12 onwards in marine water and 10.5% of the applied radioactivity on day 15 in the purified water. The compounds M1 and M7 were therefore shown to be stable to photolysis.

M19 (unknown) was and additional major photodegradate, but in purified water only. After reaching a maximum of 14.8% on day 8, it decreased to 11.6% of the applied radioactivity by the end of the study (day 15).

Other minor photodegradates did not exceed 7.9% of the applied radioactivity in both test systems. M6 accounted for a maximum of 4.2% and 3.1% of the

applied radioactivity in marine (day 8) and purified (day 15) water, respectively.






The experimental Suntest photolytic half life (DT50) was determined to be 1.1 days in marine water and 4.4 days in purified water. The corresponding environmental photolytic half lives (DT50) were estimated to be about 3 days (marine water) or 12 days (purified water) natural summer sunlight at latitudes 30°N to 50°N.


Direct and indirect photo-degradation are therefore expected to contribute to

the elimination of miconazole nitrate in the environment.


However, as the calculated half lives are not relevant for Sweden (Sweden is located further north), the results of the ready biodegradation study are taken into account for the conclusion for the persistence criterium for miconazole nitrate.

Therefore, the following hazard sentence is applicable. Miconazole nitrate is potentially persistent



4. BIOACCUMULATION

Bioaccumulation and depuration of miconazole nitrate in the Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was investigated in whole fish in a dynamic flow-through system according to OECD guideline No. 305. {9}

In the bioconcentration test with miconazole nitrate in Rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) a BCF of 1949 was determined.

As the BCF ≥ 500, it can be concluded that miconazole nitrate has high potential for bioaccumulation.


6. REFERENCES

  1. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Toxicity to Scenedesmus subspicatus in a 72-hour algal growth inhibition test; RCC Study No. A351777; Janssen Study No. RMD709; January 11, 2006.

  2. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Acute toxicity to Daphnia magna in a 48-hour immobilization test; RCC Study No. A35190; Janssen Study No. RMD710; January 10, 2006.

  3. Peither A.; Acute toxicity of miconazole nitrate (R014889) to zebra fish (Brachydanio rerio) in a 96-hour flow-through test; RCC Study No. 843747; Janssen Study No; RMD442; September 4, 2002.

  4. Peither A.; Toxicity of miconazole nitrate (R014889) to zebra fish (Brachydanio rerio) in a prolonged flow-through test over 21 days; RCC Study No. 843749; Janssen Study No. RMD443; September 4, 2002.

  5. Peiter A.; Sublethal toxic effects of miconazole nitrate (R014889) to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) in fish juvenile growth test over 28 days; RCC Study No. 843751; Janssen Study No. RMD444; September 4, 2002.

  6. Bätscher R.; Miconazole nitrate (R014889): Toxicity to activated sludge in a respiration inhibition test; RCC Study No. A35212; Janssen Study No. 711; January 4, 2006.

  7. Seyfried B.; Ready biodegradability of miconazole nitrate (R014889) in a manometric respirometry test; RCC Study No. 843753; Janssen Study No. 441; August 28, 2002.

  8. Van der Gaauw A.; Aqueous photolysis of 14C-R014889 (Miconazole nitrate) under laboratory conditions; RCC Study No. 844832; Janssen Study No. RMD447; September 8, 2003.

  9. Van Dijk A.; Bioconcentration: Flow-through fish test with R014889 (miconazole nitrate) in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss); RCC Study No. 843826; Janssen Study No. RMD440; September 24, 2002.

  10. IMS Health - 2015

  11. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
    https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 25ºC.

Förpackningsinformation

Kräm 2 % (vit, luktfri kräm)
30 gram tub, receptfri, 57:14, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av