FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Daktar®

McNeil

Kräm 2 %
(vit, luktfri kräm)

Utvärtes medel vid hudmykoser

Aktiv substans:
ATC-kod: D01AC02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från McNeil omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-10-19.

Indikationer

Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra imidazolderivat eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Svampinfektion i huden:

Krämen utstrykes tunt på de infekterade hudpartierna två gånger dagligen. Vid fotsvamp ska fötterna tvättas och torkas noggrant före applikation. Massera försiktigt in krämen tills den har gått in helt i huden. Behandlingsperioden varierar mellan 2-6 veckor beroende på lokaliseringen och svårighetsgraden av det infekterade hudpartiet. För att undvika recidiv bör behandlingen fortgå under minst en vecka efter det att symtomen försvunnit.


Administreringssätt


Endast för kutan användning.

Varningar och försiktighet

Daktar innehåller 2 mg bensoesyra per gram kräm. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation och kan öka risken för gulsot hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder) pga betydande absorption genom den omogna huden.

Daktar innehåller 0,052 mg butylhydroxianisol per gram kräm. Butylhydroxianisol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.


Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem har rapporterats under behandling med lokala beredningsformer av mikonazol. Om tecken på överkänslighet eller irritation uppkommer bör behandlingen avbrytas. Daktar får inte komma i kontakt med ögonens slemhinna.


Vanlig hygien bör iakttas för att förebygga infektion eller recidiv av infektionen.

Interaktioner

Det är känt att systemiskt administrerat mikonazol hämmar CYP3A4/2C9. Eftersom biotillgängligheten efter lokal applikation är begränsad (se Farmakokinetik) är kliniskt relevanta interaktioner mycket sällsynta. För patienter som behandlas med perorala blodförtunnande medel, såsom warfarin, ska försiktighet iakttas och effekten av behandlingen med det blodförtunnande läkemedlet bör följas upp.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Den systemiska absorptionen av topikalt applicerat mikonazol är minimal (biotillgänglighet <1 %). Även om det inte finns bevis för att mikonazol är embryotoxiskt eller teratogent hos djur, så ska potentiella risker med att använda Daktar under graviditet alltid vägas mot de förväntade terapeutiska fördelarna.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Systemisk absorption av topikalt applicerat miconazol är minimal och det är inte känt huruvida mikonazol passerar över i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när topikalt applicerat mikonazol används under amning.

Fertilitet

Effekten av mikonazolhuman fertilitet har inte utvärderats.

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar

Rapporterade biverkningar från 21 dubbelblinda kliniska studier på 834 patienter som fick mikonazolnitrat 2 % kräm (n=426) och/eller placebo (n=408) presenteras i tabell 1 nedan.


I nedanstående tabell upptas alla biverkningar klassade efter organsystem och frekvens. Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 0000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Organsystem

Biverkningar

Immunsystemet

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, överkänslighet,

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Brännande känsla i huden, inflammation i huden, hypopigmentering

Ingen känd frekvens

Urtikaria, kontaktdermatit, hudutslag, erytem, klåda, angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mindre vanliga

Irritation, brännande känsla, klåda, ospecificerade reaktioner, värmekänsla


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Överdriven användning kan leda till hudirritation, dessa symtom försvinner vanligen då behandlingen avbryts.


Behandling

Daktar är avsedd för topikal användning. Skulle oavsiktligt oralt intag av stora mängder ske ska lämplig stödjande behandling ges.

Farmakodynamik

Mikonazol är ett imidazolderivat med, såväl in vitro som in vivo, fungicid effekt mot flertalet patogena svamparter. Verkningsspektrum innefattar bland annat dermatofyter (Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporum-arter), Candida spp och Pityrosporum spp.


Mikonazol inhiberar biosyntesen av ergosterol hos svampen och förändrar därmed lipidsammansättningen i det yttre cellmembranet, vilket leder till nekros hos svampcellen.

Farmakokinetik

Absorption

Efter topikal applikation kvarstår mikonazol i huden i upp till 4 dagar.

Systemisk absorption av mikonazol är begränsad, biotillgängligheten är låg efter topikal applikation. Plasmakoncentration av mikonazol och/eller dess metaboliter var mätbara 24 och 48 timmar efter applikation.


Systemisk absorption har också setts hos små barn med blöjdermatit efter upprepad applicering av mikonazol. Plasmanivån av mikonazol var ej påvisbar eller låg hos samtliga små barn.


Distribution

Absorberad mikonazol är bunden till plasmaproteiner (88,2%) och röda blodceller (10,6%).


Metabolism och eliminering

Baserat på data efter oral administrering, den lilla mängd mikonazol som absorberas utsöndras övervägande i faeces både som oförändrad substans och som metaboliter under 4 dagar efter administering. En mindre mängd oförändrad substans och metaboliter kan också förekomma i urinen.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömning utöver vad som redan beaktats i andra delar av produktresumén.

Innehåll

1 g kräm innehåller mikonazolnitrat 20 mg.


Hjälpämnen med känd effekt: bensoesyra (E210) 2 mg, butylhydroxianisol (E320) 0,052 mg


Förteckning över hjälpämnen

Pegoxol 7 stearat, oleoylmakrogolglycerider, flytande paraffin, bensoesyra (E210), butylhydroxianisol och renat vatten.

Blandbarhet

-

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Kräm 2 % (vit, luktfri kräm)
30 gram tub, receptfri, 57:14, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av