Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Mogadon®

Läkemedlet är narkotikaklassatMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Meda

Tablett 5 mg
(12 mm, vit eller nästan vit, rund, platt tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och präglad ”V MOG 5” på den andra sidan)

narkotikaindikation Risk för tillvänjning föreligger.
Iakttag försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.

Särskild receptblankett krävs

Sömnmedel och lugnande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: N05CD02
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018–07-02.

Indikationer

Tillfälliga och kortvariga sömnbesvär. Understödjande terapi, under begränsad tid, vid behandling av kroniska sömnbesvär. Epilepsi speciellt vid infantil spasm med hypsarytmi samt atypisk och typisk petit mal.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

  • svår pulmonell insufficiens

  • andningsdepression

  • myasthenia gravis

  • svår lever - och njurinsufficiens

  • spinal och cerebellär ataxi

  • korttidsbehandling av insomni hos barn och ungdomar

  • sömnapné

Dosering

Dosen skall individualiseras. Behandling startas med lägsta rekommenderade dos och ökas vid behov. Äldre skall i regel ha halverad dos jämfört med yngre d.v.s. 2,5 - 5 mg. Om det finns organiska förändringar i hjärnan ska dosen av Mogadon inte överstiga 5 mg hos dessa patienter.


Insomnia: 1 tablett (5 mg) ½ timme före sänggåendet. Dosen kan vid behov ökas till 10 mg.

Krampanfall:

Barn upp till 3 år: 2,5 mg/dygn, med upptrappning till 5–10 mg/dygn.

Barn 3–15 år: 5–15 mg/dygn.

Vuxna: 5–30 mg/dygn.

Dygnsdosen skall fördelas på 3–4 dostillfällen.

Tabletterna kan tuggas, sväljas eller lösas i någon vätska.


Övriga populationer

Hos patienter med kronisk pulmonell insufficiens och hos patienter med kronisk njur- eller leversjukdom kan dosen behöva reduceras.

Användning bör ej fortgå längre än 4 veckor vilket även inkluderar urtrappning. Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara tidsbegränsad och förklara exakt hur dosen kommer att minskas. Dessutom är det viktigt att patienten är medveten om risken för rebound fenomen (se Biverkningar), för att därigenom minska oron över sådana symtom om de skulle uppstå när läkemedlet sätts ut. Behandling med Mogadon ska inte avbrytas abrupt, utan dosen ska trappas ned. Läkemedlet ska tas precis före sänggåendet.

När det gäller långverkande bensodiazepiner måste det dessutom meddelas att patienten ska kontrolleras regelbundet i början av behandlingen för att, vid behov, minska dosen eller administreringsfrekvensen för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.


Utsättning

Utsättningssymtom är mycket variabla och kan vara från några få timmar upp till en vecka eller mer. I mindre allvarliga fall kan utsättningssymtomen inskränka sig till tremor, rastlöshet, sömnlöshet, oro, huvudvärk och koncentrationssvårigheter. Dock kan utsättningssymtom såsom svettningar, muskel- och magspasmer samt förändrad medvetandegrad förekomma. I sällsynta fall kan delirium och konvulsioner förekomma.


Behandlingskontroll

Vid uppträdande av utsättningssymtom är en noggrann medicinsk kontroll och stöd till patienten nödvändiga. Plötslig utsättning ska i allmänhet undvikas och istället ett gradvist utsättningsschema följas.

Varningar och försiktighet

En underliggande orsak till sömnsvårighet bör sökas innan beslut tas om behandling med bensodiazepiner för symptomatisk lättnad.


Generellt bör försiktighet beaktas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt pulmonell lever- och njurfunktion, vid nedsatt allmäntillstånd samt aktuella eller tidigare alkohol- eller drogmissbrukare. Hos spädbarn, små barn samt äldre sängliggande patienter kan, i sällsynta fall, hypersekretion och hypersalivation uppträda, vilket kan leda till pneumoni.


Försiktighet bör iakttas vid behandling av yngre barn med terapiresistent epilepsi.


Bensodiazepiner rekommenderas inte som primär behandling av fobi eller tvångstillstånd, kronisk psykos eller psykotisk sjukdom.


Utsättning

När långverkande bensodiazepiner används är det viktigt att varna för att byta till en kortverkande bensodiazepin, eftersom utsättningssymtom kan utvecklas.

I svåra fall kan följande symtom förekomma: derealisation, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, ljud och fysisk kontakt, samt hallucinationer eller epileptiska anfall. I sällsynta fall kan utsättning efter höga doser ge förvirringstillstånd och psykotiska manifestationer och konvulsioner.

Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.


Tolerans

Viss förlust av de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning under några veckor.


Rebound insomni och ångest

Ett övergående tillstånd då de symptom, som ledde till behandling med en bensodiazepin återkommer i förstärkt form när behandlingen sätts ut. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest eller rastlöshet. Eftersom risken för utsättnings- och reboundfenomen är större vid ett abrupt avbrytande av behandlingen rekommenderas en gradvis nedtrappning av dosen.


Psykiska och paradoxala reaktioner

Onormala psykiska reaktioner på bensodiazepiner har rapporterats. Sällsynta effekter på beteendet omfattar paradoxala aggressiva utbrott, upphetsning, förvirring, rastlöshet, agitation, irritabilitet, vanföreställning, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och demaskering av depression med självmordstendenser. Yttersta försiktighet ska därför användas vid förskrivning av bensodiazepiner till patienter med personlighetsstörningar. Om någon av dessa reaktioner uppstår ska användningen av läkemedlet avbytas. Dessa reaktioner kan vara ganska svåra och uppstår med större sannolikhet hos äldre.


Amnesi

Bensodiazepiner kan inducera anterograd amnesi. Tillståndet uppstår vanligtvis några timmar efter intag av läkemedlet och kan pågå i upp till flera timmar. För att minska risken ska patienterna därför se till att de kan få 7 till 8 timmars ostörd sömn.


Risker med samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Mogadon och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel som Mogadon, och opioider till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Mogadon samtidigt med opioider ska lägsta effektiva dosen användas och behandlingstiden vara så kort som möjligt (se också generella dosrekommendationer Dosering).

Patienterna ska följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess omgivning om att vara uppmärksamma på dessa symptom (se Interaktioner).


Samtidigt bruk av alkohol/CNS depressiva läkemedel

Samtidigt bruk av nitrazepam och alkohol och/eller CNS depressiva medel skall undvikas. Sådant samtidigt bruk kan förstärka de kliniska effekterna av nitrazepam och eventuellt leda till kraftig sedering eller kliniskt betydelsefull andnings- och/eller kardiovaskulär depression (se Interaktioner).


Speciella patientgrupper

En ökning av intensitet och frekvens av CNS-toxicitetberoende på ålder har observerats, framförallt vid höga doser. Därför skall dosen av nitrazepam inte överskrida 5 mg hos äldre patienter (se Dosering). På grund av den muskelrelaxerande effekten finns det risk för fall och följaktligen höftfrakturer, särskilt hos äldre patienter när de stiger upp på natten.


Hos patienter med kronisk pulmonell insufficiens och patienter med kronisk njur- eller leversjukdom kan dosen behöva minskas. Bensodiazepiner är kontraindicerade för patienter med svår leverinsufficiens.


Bensodiazepiner skall användas med extrem försiktighet hos patienter med en historia av alkohol eller drogmissbruk.


Vid förlust eller sorg kan psykologisk anpassning hämmas av bensodiazepiner.



Beroende
Beroende kan förekomma under behandling med bensodiazepiner. Risken är mer uttalad hos patienter under långtidsbehandling eller vid höga doser, speciellt hos predisponerade patienter med tidigare alkoholism, drogmissbruk, personlighetsstörning eller annan allvarlig psykisk störning i anamnesen. Symtom såsom depression, huvudvärk, muskelsvaghet, nervositet, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar, rebound-insomni, irritabilitet, svettningar och diarré har rapporterats efter abrupt avbrytande av behandling, även hos patienter som får normala terapeutiska doser under korta tidsperioder.


För att minimera risken för beroende, skall bensodiazepiner förskrivas endast efter noggrant övervägande av indikationen, och för kortast möjliga tid. Nödvändigheten av fortsatt behandling bör prövas noggrant.


Redan befintlig depression kan utlösas eller förvärras under användning med bensodiazepiner, som nitrazepam. Vid användning av bensodiazepiner kan självmordstendenser visa sig hos deprimerade patienter. Läkemedlet ska därför inte användas utan adekvat antidepressiv behandling.


Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Nitrazepam kan potentiera effekten av centralt verkande läkemedel. En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande centraltverkande medel: barbiturater, analgetika, antipsykotika, lugnande medel, anestetika, antikonvulsiva antidepressiva, hypnotika, anxiolytika, sedativa antihistaminer, antihypertensiva och betablockerare.


Opioider: Samtidig användning av sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel som Mogadon med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av additiv CNS-depressiv effekt. Dosering och varaktighet av samtidig användning ska begränsas (se Varningar och försiktighet).


När det gäller narkotiska analgetika kan förstärkning av euforin också förekomma, vilket leder till ökat psykiskt beroende. Äldre kräver särskild övervakning.


När nitrazepam används tillsammans med antikonvulsiva kan biverkningar och toxicitet vara tydligare, särskilt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinationer som inkluderar dem, Detta kräver extra omsorg vid dosjustering i början av behandlingen.


Samtidigt intag av bensodiazepiner och natriumoxybat kan förstärka effekten av natriumoxybat.


Samtidig administrering av teofyllin och/eller aminofyllin kan minska den sedativa effekten av benzodiazepiner.


Samtidigt intag av valeriana kan öka eller minska effekten av nitrazepam.


Alkoholförtäring bör undvikas under pågående behandling då den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.

Farmakokinetiska interaktioner

Läkemedel som hämmar vissa leverenzym, såsom cytokrom P450 enzymet CYP3A4, kan förstärka effekten av bensodiazepiner.

Exempel på läkemedel som är potenta hämmare är:

  • Boceprevir (virushämmare)

  • Ritonavir (virushämmare vid HIV-infektion)

  • Itrakonazol(medel mot svampinjektioner)

  • Klaritromycin (antibiotika)

Exempel på läkemedel som är medelstarka hämmare av enzymet CYP3A4 är:

  • kalciumanatagonister (vid högt blodtryck och kärlkramp, t.ex.verapamil och diltiazem)

  • cimetidin (H2-receptorantagonist vid magsår)

  • erytromycin (antibiotikum)

Nitrazepam interagerar med erythromycin som är en medelstark hämmare av CYP3A4. Erytromycinbehandling ökar plasmakoncentrationer av nitrazepam med ca 25% genom att hämma dess metabolism.


Kända inducerare av leverenzymer, t.ex. rifampicin och johannesört, kan öka clearance av bensodiazepiner. Sambehandling med rifampicin (600 mg dagligen i 7 dagar) ökade clearance av nitrazepam i friska frivilliga med 83%. Det motsvarar 45% lägre plasmaexponering av nitrazepam. Inducerande effekt av leverenzymer varar 2 veckor efter att intaget av induceraren upphört. Full inducerande effekt av leverenzymer uppnås först efter 2 veckors behandling.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Nitrazepam passerar placentabarriären. Kontinuerlig tillförsel under större del av graviditeten kan ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet.


Det finns en begränsad mängd data från användning av nitrazepam hos gravida Enstaka rapporter om missbildningnar hos människa orsakade av mycket höga doser nitrazepam har förekommit. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats.


Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Prekliniska uppgifter). I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktigheten givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet bör därför Mogadon ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Eftersom bensodiazepiner påträffas i bröstmjölk, ska användning av Mogadon hos mödrar som ammar undvikas. Mjölk/plasmakvoten är cirka 0.3.

Fertilitet

Data som gäller människa saknas. I studier på möss och råttor orsakade nitrazepam störningar på spermatogenes.

Trafik

Vid behandling med Mogadon kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.


Om otillräcklig sömnduration förekommer, kan sannolikheten för nedsatt vakenhet öka. Patienterna ska även informeras om att alkohol kan förstärka eventuell nedsatt vakenhet och alkohol ska därför undvikas under behandling.

Biverkningar

Biverkningarna är listade nedan per organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras som Vanliga (>1/100, < 1/10), Mindre vanliga (> 1/1000, < 1/100), Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1000), Mycket sällsynta (<1 /10 000) samt Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Blodsjukdomar (pancytopeni, agranulocytos, leukopeni)


Immunsystemet

Mycket sällsynta: Anafylaktisk reaktion, angioödem, överkänslighetsreaktioner.


Psykiska störningar

Vanliga: Befintlig depression kan framträda

Mindre vanliga: Delirium, insomni, kognitiv funktionsnedsättning

Sällsynta: Humörsvängningar, ångest

Ingen känd frekvens: Beroende, missbruk.

Eftersom risken för utsättningsfenomen/rebound fenomen är större efter abrupt avbrytande av behandling, rekommenderas att dosen minskas gradvis.


Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga: Balansrubbning, hypokinesi

Sällsynta: Epilepsi

Ingen känd frekvens: Anterograd amnesi, minnesluckor, dåsighet, förvirringstillstånd, dysartri.


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga: Andningsdepression, ökad bronkialsekretion


Magtarmkanalen

Sällsynta: Bukobehag, illamående.


Lever och gallvägar

Sällsynta: Ikterus


Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Utslag, urtikaria, klåda, dermatit, erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga: Trötthet

Sällsynta: Irritabilitet, rebound effekt


Magbesvär, bl a i form av diarré, har i sällsynta fall observerats. Dåsighet, domningar, nedsatt reaktionsförmåga, förvirring, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi och synstörningar kan uppträda initialt, men minskar vanligen efter några dagar. Hos äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för hög dosering. För att minska risken för anterograd amnesi bör patienten sova ostört i 7–8 timmar efter intaget. En underliggande depression kan maskeras av bensodiazepiner.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

OBS! Samtidig förtäring av alkohol förstärker avsevärt toxiska effekter av bensodiazepinderivat.


Symtom

Överdosering av bensodiazepiner visar sig vanligen som olika grad av centralnervös depression, från dåsighet till koma. I lindriga fall kan symtomen vara dåsighet, mental förvirring, dysartri, letargi, illamående och kräkningar. I allvarligare fall kan symtomen tillkomma som mios, mydriasis, ataxi, hypotonus, hypotoni, takykardi, hypotermi, andningsdepression, i sällsynta fall koma och i mycket sällsynta fall död. Överdosering kan även ge upphov till paradoxala reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer.


Behandling

Vid behandling av överdosering, oavsett läkemedel, bör man ha i åtanke att flera läkemedel kan ha tagits.


I lindriga fall ska patienten få sova ut under kontroll av andning och cirkulation. Inducerad kräkning rekommenderas inte. Aktivt kol kan minska upptaget. Ventrikelsköljning rekommenderas inte rutinmässigt men kan användas i allvarliga fall. I allvarliga fall kan ytterligare åtgärder (stabilisering av cirkulationen, med monitorering) behövas. På grund av den höga proteinbindningsgraden och den stora distributionsvolymen hos nitrazepam är sannolikt forcerad diures eller hemodialys av ringa värde. Vid intoxikation med allvarlig påverkan på andning och cirkulation är flumazenil indikerat för att motverka den centraldepressiva effekten. Flumazenil reverserar de centralnervösa effekterna och är indicerat främst vid allvarlig bensodiazepinförgiftning för att undvika intubation och respiratorvård. Kontroll av andning och kardiovaskulär funktion ska upprätthållas. Till vuxna ges 0,3 mg i.v., därefter vb upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2 – 3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg). OBS! Effektdurationen är kortare än för bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3 – 1 mg/timme (för dosering till barn kontakta Giftinformationscentralen).


Bensodiazepinantagonisten flumazenil är inte indikerad till patienter med epilepsi som har behandlats med bensodiazepiner. Den antagonistiska effekten på bensodiazepin kan hos dessa patienter framkalla epileptiska anfall. Flumazenil kan också vara olämpligt att ge vid vissa blandintoxikationer t.ex. med substanser som kan ge kramper.


Om excitation förekommer ska barbiturater inte användas.


Toxicitet

5 mg till 2-åring och 10 mg till 3-åring gav lindrig, 30 mg till 1½-åring gav måttlig, 20 – 25 mg till 4½-åring gav lindrig till måttlig intoxikation. 10 – 30 mg till 13-åring gav inga förgiftningssymtom, 50 mg till 14-åring gav måttlig intoxikation. 50 – 150 mg till vuxna gav lindrig, 150 – 500 mg till vuxna gav måttlig, 225 mg till vuxen gav allvarlig intoxikation.

Farmakodynamik

Nitrazepam binder till GABAA-receptorn på GABAerga neuron. Nitrazepam förstärker den normala transmissionen av signalsubstansen GABA i CNS. GABA hämmar transmissionen av flera viktiga signalsubstanser såsom noradrenalin, serotonin, dopamin och acetylkolin och utövar en hypnotisk, sedativ, muskelrelaxerande och antikonvulsiv effekt. Långtidsbehandling med bensodiazepin leder till kompensatoriska förändringar i centrala nervsystemet. GABAA-receptorer kan bli mindre känsliga för den långvariga starka effekten av bensodiazepiner, antingen på grund av adaptation i själva GABAAreceptorn, intracellulära mekanismer eller förändring i neurotransmittorsystemet. Flera adaptationsmekanismer föreligger sannolikt samtidigt. Toleransutveckling av mer uttalad karaktär tycks ej uppträda mot den hypnotiska effekten, inte ens efter längre tids behandling.


Nitrazepam förkortar insomningstiden och minskar benägenheten för spontant uppvaknande under natten. Verkan inträder inom 30 till 60 minuter. Nitrazepam minskar andelen REM-sömn men förlänger total sömntid genom att öka andelen icke REM-sömn.

Farmakokinetik

Absorption

Läkemedlet absorberas väl från magtarmkanalen, med maximal koncentration i blodet 2 timmar efter administreringen. Biotillgängligheten efter peroralt intag är ca 80%, med betydande intraindividuell variation (från 53% till 97%). Vad gäller födans inverkan på absorptionen av nitrazepam är resultaten varierande. Föda kan eventuellt minska och fördröja absorptionen (upp till 30%).


Distribution

Nitrazepams proteinbindningsgrad är cirka 85-88% hos vuxna och barn.


Hos yngre personer är distributionsvolymen 2-2,5 l/kg medan den hos äldre personer är större (4,8 l/kg).


Distributionshalveringstiden är cirka 15 minuter. Efter peroralt intag av 5 mg nitrazepam uppnås en maximal serumkoncentration på 35-40 ng/ml. Dock kan den interindividuella variationen i exponering vara stor. Kvoten (i procent) mellan genomsnittlig koncentration i cerebrospinalvätska och koncentration i plasma ökade från 8.0% efter 2 timmar till 15.6% efter 36 timmar. Koncentrationen i cerebrospinalvätska motsvarar således den icke proteinbundna fraktionen av den aktiva beståndsdelen i plasma.


Farmakokinetiken för nitrazepam kan beskrivas som en två-kompartementsmodell.


Metabolism

Den viktigaste metaboliseringsvägen är reduktion och vidare acetylering av 7-nitrogruppen. De viktigaste metaboliterna är 7-aminonitrazepam och 7-acetamidnitrazepam, som båda är kliniskt inaktiva.


CYP3A4 är involverade i metabolismen av nitrazepam. Nitrazepam varken inducerar eller hämmar metabola enzymer.


Eliminering

Halveringstiden för nitrazepam i plasma är i genomsnitt 30 timmar. Steady-state uppnås inom 5 dagar. I cerebrospinalvätska är halveringstiden cirka 70 timmar. Oral plasma clearance är cirka 60-70 mL/min unga friska frivilliga.

Nitrazepam utsöndras främst som metaboliter i urinen, omkring 60% är konjugerade. Ungefär en procent av nitrazepam återfinns i urinen i oförändrad form.


Särskilda patientgrupper

Eliminationsförmågan kan vara nedsatt hos personer med försämrad lever- och njurfunktion samt hos nyfödda och äldre. Hos äldre patienter är distributionsvolymen större och den genomsnittliga halveringstiden ökar till 40 timmar. Som en konsekvens förlängs tiden till steady state från 5 dagar till 7 dagar. Kvinnor och patienter med övervikt kan ha längre terminal halveringstid på grund av ökad distributionsvolym.

Prekliniska uppgifter

Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts på mus, råtta och kanin med doser från 1 till 300 mg/kg/dag. Vid 100 mg/kg/dag givet till råtta och kanin sågs multipla skelettdefekter (råtta) och fosterresorption (råtta och kanin).


Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med nitrazepam.

Innehåll

1 tablett innehåller 5 mg nitrazepam, vattenfri laktos 301 mg, magnesiumstearat, majsstärkelse.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Nitrazepam

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av nitrazepam kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att nitrazepam är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Nitrazepam har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)


PEC is calculated according to the following formula:

PEC(μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)


PEC = 0,0030 μg/L


Where:

A = 19,8674 kg (total amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

R = removal rate = 0% (no data available)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. 1)


According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of nitrazepam is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0,01 μg/L.


Ecotoxicological studies

No ecotoxicological data available.


Degradation

No degradation data available.


Bioaccumulation

An experimentally derived Log Pow of 2,25 (unknown method) (Ref. 2) indicates that nitrazepam has low potential for bioaccumulation.


Log Pow < 4 which justifies use of the phrase “Nitrazepam has low potential for bioaccumulation”.


References:

  1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Ver 2.1, 2011

  2. Hansch C et al. (1995), ChemID+, US National Library of Medicin, National Institutes of Health

Förpackningsinformation

Tablett 5 mg (12 mm, vit eller nästan vit, rund, platt tablett med fasad kant, brytskåra på ena sidan och präglad ”V MOG 5” på den andra sidan)
10 styck blister (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
50 styck blister, 60:60, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck burk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av