Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Xofluza
baloxavirmarboxil
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller någon som du tar hand om, men i bipacksedeln säger vi bara ”du”.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Xofluza är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
3. Hur du tar Xofluza
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Xofluza ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Xofluza är och vad det används för
Vad Xofluza är
Xofluza innehåller den aktiva substansen baloxavirmarboxil. Det är en typ av virushämmande läkemedel som kallas ”cap‑beroende endonukleashämmare”.
Xofluza används för att behandla och förebygga influensa. Detta läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. Detta hjälper till att förkorta tiden till tillfrisknande från symtomen.
Vad Xofluza används för
Xofluza används hos patienter från 3 veckor och uppåt. Det används för att:
-
behandla influensa hos patienter som haft influensasymtom i mindre än 48 timmar.
-
förebygga influensa hos individer som har varit i nära kontakt med någon som har eller sannolikt har influensa.
2. Vad du behöver veta innan du tar Xofluza
Ta inte Xofluza:
-
om du är allergisk mot baloxavirmarboxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xofluza.
Spädbarn och barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 3 veckors ålder. Det beror på att effekterna av Xofluza i denna åldersgrupp inte är kända.
Andra läkemedel och Xofluza
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Xofluza tillsammans med:
-
laxermedel
-
läkemedel mot sura uppstötningar (antacida)
-
kosttillskott som tas oralt (via munnen) och som innehåller järn, zink, selen, kalcium eller magnesium.
Produkterna som anges ovan kan minska effekten av Xofluza.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du som en försiktighetsåtgärd undvika att använda Xofluza. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Xofluza påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Xofluza innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller natrium (salt)
-
10 mg och 30 mg Xofluza granulat i dospåsar innehåller vardera mindre än 23 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt), vilket gör det näst intill ”natriumfritt”.
-
40 mg Xofluza granulat i dospåse innehåller 23,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 1,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Xofluza innehåller maltitol
Detta läkemedel innehåller maltitol:
-
10 mg Xofluza granulat i dospåse innehåller 175 mg maltitol
-
30 mg Xofluza granulat i dospåse innehåller 525 mg maltitol
-
40 mg Xofluza granulat i dospåse innehåller 700 mg maltitol
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Xofluza
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Låt inte granulatet (och vätskan efter blandning) komma i kontakt med huden.
När du tar Xofluza
För behandling av influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt. Detta ska vara inom 48 timmar efter att influensasymtomen startat.
För att förebygga influensa, ta Xofluza som en engångsdos så snart som möjligt. Detta ska vara inom 48 timmar efter att du har varit i nära kontakt med en infekterad person.
Se avsnittet ”Instruktioner för användning” för hur du tar detta läkemedel.
Hur mycket Xofluza du ska ta
Dosen av Xofluza beror på hur mycket du väger. Din läkare eller apotekspersonal kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta.
|
Patientens kroppsvikt |
Xofluza-dos |
|
Under 9 kg |
2 mg/kga |
|
Från 9 kg till under 15 kg |
20 mg (två 10 mg dospåsar) |
|
Från 15 kg till under 20 kg |
30 mg |
|
Från 20 kg till under 80 kg |
40 mg |
|
Från 80 kg och uppåt |
80 mg (två 40 mg dospåsar) |
a Sjukvårdspersonal måste bereda och administrera denna dos.
Xofluza kan tas med eller utan mat (d.v.s. antingen på tom mage eller efter måltid). Blanda inte granulat eller granulat i vatten med mat. All blandning utanför rekommendationerna ansvarar hälso- och sjukvårdspersonalen eller användaren för.
Xofluza kan ges genom en matningssond. Följ din läkares eller apotekspersonalens instruktioner för att ge Xofluza genom en matningssond.
Om du har tagit för stor mängd av Xofluza
Om du av misstag tagit mer av detta läkemedel än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal för råd.
Om du har glömt att ta Xofluza
Om du glömt att ta dosen, ta den så snart som möjligt.
-
För att behandla influensa – ta dosen inom 48 timmar från det att influensasymtomen startat.
-
För att förebygga influensa – ta dosen inom 48 timmar efter nära kontakt med en person som kan vara infekterad.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarlig biverkning
Sök omedelbart läkarvård om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut medicinsk behandling eftersom de kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi):
-
svullnad av ansiktet eller huden
-
kliande hudutslag
-
lågt blodtryck
-
andningssvårigheter
Frekvensen av dessa biverkningar kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter.
Andra möjliga biverkningar:
Mindre vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter:
-
kliande hudutslag
Ytterligare biverkningar hos barn från 3 veckor till under 12 år
Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
-
diarré
-
hudutslag
-
kräkning
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Xofluza ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är baloxavirmarboxil.
-
Varje dospåse innehåller 10 mg, 30 mg eller 40 mg baloxavirmarboxil.
-
Övriga innehållsämnen är kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551), hypromellos (E464), maltitol (E965) (se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller maltitol”), mannitol (E421), povidon (K25) (E1201), natriumklorid (se avsnitt 2 ”Xofluza innehåller natrium”), jordgubbssmak (inklusive propylenglykol), sukralos (E955) och talk (E553b).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
-
Xofluza granulat är vita till ljusgula.
-
Xofluza 10 mg, 30 mg eller 40 mg granulat tillhandahålls i dospåsar av laminerad folie av (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
-
Varje kartong innehåller 1 (30 mg eller 40 mg) eller 2 (10 mg) dospåsar.
Detaljerad information hur granulatet för bereds för administrering och hur läkemedlet tas eller ges finns i avsnittet ”Instruktioner för användning” nedan.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Denna bipacksedel ändrades senast juli 2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Instruktioner för användning
Xofluza 10 mg granulat i dospåse
Xofluza 30 mg granulat i dospåse
Xofluza 40 mg granulat i dospåse
baloxavirmarboxil