3 mg, 9 mg filmdragerade tabletter
inavolisib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Itovebi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Itovebi
3. Hur du tar Itovebi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Itovebi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Itovebi är

Itovebi innehåller den aktiva substansen inavolisib, som tillhör en grupp läkemedel som kallas PI3K-hämmare.

Vad Itovebi används för

Itovebi används för att behandla vuxna med en typ av bröstcancer som kallas:

• ER-positiv (östrogenreceptorpositiv)

• HER2-negativ (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ)

Det ges till patienter vars cancer har kommit tillbaka under hormonbehandling mot cancer eller inom 12 månader efter avslutad hormonbehandling mot cancer. Itovebi används när en patients cancer:

• har en förändring (mutation) i en gen som kallas "PIK3CA", och

• har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar eller till andra delar av kroppen ("metastaserad").

Hos patienter som tidigare har fått behandling med ett läkemedel som kallas ”CDK 4/6-hämmare” ska det gå minst 12 månader sedan behandlingen med ”CDK 4/6-hämmaren” avslutades och bröstcancern har kommit tillbaka.

Innan du påbörjar behandling med Itovebi kommer läkaren att undersöka om din cancer har en PIK3CA-mutation.

Hur Itovebi verkar

Itovebi verkar genom att blockera effekten av ett protein som kallas ”p110-alfa”. Detta protein produceras av PIK3CA-genen. En mutation i den här genen kan få cancerceller att börja växa och föröka sig snabbare. Itovebi kan genom att blockera proteinets verkan minska cancerns tillväxt och spridning och hjälpa till att förstöra cancercellerna.

Vilka andra läkemedel ges Itovebi tillsammans med

Itovebi används i kombination med palbociklib och fulvestrant, som är läkemedel som används för att behandla bröstcancer.

Hos kvinnor som inte har nått klimakteriet och hos män kommer behandlingen med Itovebi också att kombineras med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.

Läs bipacksedeln för dessa läkemedel för ytterligare information.

Ta inte Itovebi

• om du är allergisk mot inavolisib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Itovebi om du någonsin har haft:

• höga nivåer av socker i blodet, diabetes eller tecken på högt blodsocker (hyperglykemi), t.ex. att du känner dig mycket törstig och torr i munnen, behöver kissa oftare än vanligt, producerar större mängder urin än vanligt, känner dig trött, mår illa, har en ökad aptit med viktnedgång, dimsyn och/eller känner dig svimfärdig

• njurproblem

Tala omedelbart om för läkaren om du utvecklar symtom på någon av följande biverkningar när du tar Itovebi (se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för mer information):

• höga blodsockernivåer (hyperglykemi) – din läkare kan tala om för dig att dricka mer vatten under behandlingen med Itovebi

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

Läkaren kan behöva behandla dessa symtom, göra ett uppehåll i behandlingen, minska dosen eller avbryta behandlingen med Itovebi permanent.

Kontroller under behandlingen med Itovebi

Din läkare kommer att ta blodprover före och regelbundet under behandlingen med Itovebi. Detta görs för att kontrollera dina blodsockernivåer.

Läkaren kan också be dig att kontrollera ditt blodsocker hemma under behandlingen med Itovebi.

• Din läkare kommer att tala om för dig exakt när du ska ta blodsockerprov.

• Detta kommer att behövas oftare under de första 4 veckorna av behandlingen. Om du är osäker på hur du ska mäta ditt blodsocker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Baserat på resultaten kan din läkare komma att vidta nödvändiga åtgärder, såsom att skriva ut ett läkemedel som sänker blodsockernivån. Vid behov kan läkaren besluta att göra uppehåll i behandlingen med Itovebi - eller minska din dos av Itovebi för att sänka din blodsockernivå. Läkaren kan också besluta att avbryta behandlingen med Itovebi permanent.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att Itovebi inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Itovebi

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Itovebi kan öka eller minska effekten av vissa läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:

• alfentanil (läkemedel för behandling av smärta och vid narkos)

• astemizol (läkemedel för behandling av allergier)

• cisaprid (läkemedel för behandling av halsbränna och sura uppstötningar)

• paklitaxel (läkemedel för behandling av olika typer av cancer)

• kinidin (läkemedel för behandling av vissa typer av oregelbundna hjärtslag)

• warfarin (läkemedel för att behandla eller förebygga blodproppar)

• läkemedel som används för att förebygga krampanfall (så som fenytoin och S-mefenytoin)

• läkemedel som påverkar immunsystemet (ciklosporin, sirolimus och takrolimus)

De läkemedel som anges här är kanske inte de enda som kan påverka eller påverkas av Itovebi. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel är ett av de läkemedel som anges ovan.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

• Du ska inte ta Itovebi om du är gravid. Detta beror på att det är möjligt att Itovebi kan skada ditt ofödda barn.

• Om du kan bli gravid kommer läkaren att kontrollera att du inte redan är gravid innan du börjar behandling med Itovebi. Detta kan inkludera ett graviditetstest.

• Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.

• Om du eller din partner planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Preventivmedel för män och kvinnor

• Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda en icke-hormonell preventivmetod under behandlingen och i 1 vecka efter att du slutat ta Itovebi. Fråga läkare eller apotekspersonal om lämpliga metoder.

• Om du är man och har en kvinnlig partner som är eller kan bli gravid ska du använda kondom under behandlingen och i 1 vecka efter att du slutat ta Itovebi.

Amning

• Du ska inte amma medan du tar Itovebi och under 1 vecka efter att du slutat ta Itovebi. Detta på grund av att det inte är känt om detta läkemedel kan passera över i bröstmjölk och skada ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Itovebi kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött när du tar Itovebi ska du vara särskilt försiktig när du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner. Du ska inte köra fordon eller använda maskiner förrän du är säker på att din förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.

Itovebi innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Om du har tagit för stor mängd av Itovebi

Om du har tagit för stor mängd av Itovebi ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.

Om du har glömt att ta Itovebi

Om du missar en dos Itovebi kan du fortfarande ta den upp till 9 timmar efter den tidpunkt då du skulle ha tagit den.

• Om det har gått mer än 9 timmar sedan du skulle ha tagit tabletten, hoppa över dosen den dagen.

• Ta dosen vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks direkt efter att ha tagit en dos Itovebi

Om du kräks efter att ha tagit en dos Itovebi ska du inte ta en extra dos den dagen. Ta din normala dos Itovebi på den vanliga tiden nästa dag.

Om du slutar att ta Itovebi

Sluta inte att ta Itovebi om inte läkaren säger att du ska sluta, eller om du får allvarliga biverkningar (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Detta eftersom, om du avbryter behandlingen kan din sjukdom förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på att den har öppnats eller om tabletten är trasig, sprucken eller på annat sätt inte är intakt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är inavolisib.

• Varje 3 mg filmdragerad tablett innehåller 3 mg inavolisib.

• Varje 9 mg filmdragerad tablett innehåller 9 mg inavolisib.

Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna (3 mg och 9 mg filmdragerade tabletter): laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470b), mikrokristallin cellulosa (E 460), natriumstärkelseglykolat (se avsnitt 2 "Itovebi innehåller laktos och natrium").

• Filmdragering (3 mg filmdragerade tabletter): polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E 171), makrogol, talk (E 553b) och röd järnoxid (E 172).

• Filmdragering (9 mg filmdragerade tabletter): polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad, titandioxid (E 171), makrogol, talk (E 553b), röd järnoxid (E 172) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Itovebi 3 mg filmdragerade tabletter är röda och runda konvexa med “INA 3” präglat på ena sidan. Ungefärlig diameter: 6 mm.

Itovebi 9 mg filmdragerade tabletter är rosa och ovala med “INA 9” präglat på ena sidan. Ungefärlig storlek: 13 mm (längd), 6 mm (bredd).

Itovebi filmdragerade tabletter tillhandahålls i kartonger med 28 × 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast 18 juli 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu