340 mg injektions-/infusionsvätska, lösning
krovalimab

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Utöver denna bipacksedel kommer läkaren att ge dig ett ”Patientkort” med en lista på tecken på meningokockinfektion och sepsis:

• Du ska alltid ha det med dig under behandlingen och

• I 11 månader efter din sista dos av Piasky

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Piasky är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Piasky
3. Hur du använder Piasky
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Piasky ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Piasky är

Piasky innehåller den aktiva substansen krovalimab. Den tillhör en läkemedelsklass som kallas ”monoklonala antikroppar” som är proteiner som är utformade för att binda till ett specifikt mål i kroppen. Piasky kallas även komplementhämmare (C5).

Vad Piasky används för

Piasky används för att behandla en sjukdom som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Det används hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder, som väger 40 kg eller mer, inklusive patienter med hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) och som har kliniska symtom som tyder på hög sjukdomsaktivitet och patienter vars sjukdom är stabil efter behandling med en komplementhämmare C5 under åtminstone de senaste sex månaderna.

PNH kan göra att immunsystemet attackerar kroppens röda blodkroppar vilket orsakar hemolys som kan leda till:

• Symtom på anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), såsom trötthet eller energilöshet och mörk urin

• Buksmärta

• Svårighet att svälja

• Svårighet att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion)

• Nedsatt njurfunktion

• Blodproppar, med symtom såsom gradvis ökande svullnad i ett ben eller andfåddhet när ingen ansträngande aktivitet utförs

Patienter med PNH kan behöva regelbundna blodtransfusioner.

Så här fungerar Piasky

Den aktiva substansen i Piasky, krovalimab, binder till komplementprotein 5 (C5), som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”. På så sätt blockeras aktivering av C5, vilket förhindrar immunsystemet från att angripa och skada de röda blodkropparna och minskar därmed nedbrytningen av röda blodkroppar. Detta bidrar till att minska symtomen på PNH och antalet blodtransfusioner som krävs.

Använd inte Piasky

om du är allergisk mot krovalimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har meningokockinfektion (en allvarlig infektion som orsakas av Neisseria meningitidis-bakterien, som kan påverka hjärnhinnan och ryggmärgen och sprida sig i blodet

• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion, såvida du inte tar förebyggande behandling med antibiotika fram till 2 veckor efter det att du har fått denna vaccination.

Använd inte Piasky om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sköterska innan du använder Piasky

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Piasky.

Allvarliga meningokockinfektioner

Eftersom Piasky blockerar delar av immunsystemet, kan behandling med Piasky öka risken för meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis-bakterien. Detta inkluderar allvarliga infektioner såsom blodförgiftning och meningit (inflammation av hinnan som omger hjärnan och ryggmärgen).

• Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom, vilka kan vara tecken på en meningokockinfektion:

  • Feber

  • Illamående

  • Kräkningar

  • Huvudvärk

  • Förvirring eller irritation

  • Stel nacke eller rygg

  • Muskelvärk, med influensaliknande symtom

  • Ljuskänslighet i ögonen

  • Utslag eller prickar på huden

Tala med din läkare innan du börjar ta Piasky, för att säkerställa att din vaccination mot meningokockinfektioner är uppdaterad – du behöver vara helt vaccinerad minst två veckor innan du börjar använda Piasky. Även om du vaccinerats som barn, kan din läkare besluta att du behöver vaccineras på nytt.

Om du inte är helt vaccinerad men behöver Piasky omedelbart, ska du få vaccinet så snart som möjligt. Din läkare kommer att förskriva antibiotika från det att du börjar ta Piasky till och med 2 veckor efter vaccinationen, för att minska risken för infektion.

Vaccination kan eventuellt inte alltid förhindra denna typ av infektion. Din läkare kan besluta att du behöver extra åtgärder för att förhindra infektion.

Patientkort

Din läkare kommer att ge dig ett ”Patientkort” med en lista på tecken på meningokockinfektion och sepsis:

• Du ska alltid ha patientkortet med dig under behandlingen med Piasky och

• i 11 månader efter att du fått din sista dos av Piasky

Andra allvarliga infektioner

Piasky kan också öka risken för andra allvarliga infektioner, såsom infektioner som orsakas av Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae.

• Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har något av följande symtom, som kan vara tecken på infektion:

  • Feber

  • Hosta

  • Bröstsmärta

  • Trötthet

  • Andfåddhet

  • Smärtsamt hudutslag

  • Halsont

  • Svidande smärta vid urinering

  • Kraftlöshet eller allmän sjukdomskänsla

Tala med din läkare innan du påbörjar Piasky för att säkerställa att din vaccination mot infektioner som orsakas av Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae fortfarande är verksam – du måste vara fullt vaccinerad minst 2 veckor innan du börjar använda Piasky. Även om du vaccinerats som barn kan läkaren besluta att du behöver en vaccination igen.

Om du inte är helt vaccinerad men behöver Piasky omedelbart, ska du få vaccinet så snart som möjligt. Din läkare kommer att förskriva antibiotika från det att du börjar ta Piasky till och med 2 veckor efter vaccinationen, för att minska risken för infektion.

Läkaren kan rekommendera att du får andra vaccinationer före behandlingen. Rådfråga din läkare innan behandlingen påbörjas.

Reaktion på grund av att du byter från en annan C5-hämmare

Innan du tar Piasky ska du tala om för din läkare om du någonsin har behandlats med någon annan C5‑hämmare. Detta beror på att du kan få en typ av tillfällig reaktion, som kallas en immunkomplexreaktion av typ III, under de första 30 dagarna efter att du bytt från en annan C5-hämmare till Piasky. Detta kan även inträffa om du slutar att använda Piasky och byter till en annan C5-hämmare.

• Tala om för din läkare om du har några tecken på denna typ av reaktion, såsom

  • ledvärk eller problem relaterade till muskler, ben eller vävnader

  • domningar och stickningar eller en känsla av myrkrypningar, särskilt i händer och fötter

  • utslag eller andra hudproblem

  • feber.

Infusions- och injektionsrelaterade reaktioner

När Piasky ges som en intravenös infusion (dropp i en ven) eller subkutan injektion (injektion under huden) kan du få reaktioner på infusionen eller injektionen. Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du får något av följande symtom, vilka kan vara tecken på en infusions- eller injektionsreaktion:

• Huvudvärk

• Ländryggssmärta

• Smärta vid infusionsstället och på andra ställen

• Svullnad

• Blåmärken eller blödning

• Röd hud

• Klåda och utslag

Du kan också få en allergisk reaktion mot infusionen eller injektionen. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får något av följande tecken på allvarliga allergiska reaktioner:

• Tryck över bröstet eller väsande andning

• Andfåddhet

• Feber eller frossa

• Svår yrsel eller svindel

• Svullnad av läppar, tunga, ansikte

• Hudklåda, nässelutslag eller utslag

Om du har fått en infusions- eller injektionsreaktion, inklusive en allergisk reaktion, ska du rådgöra med din läkare eller sköterska om behandlingen med Piasky ska fortsätta eller inte.

Avsluta behandlingen med Piasky

Om du slutar ta Piasky och inte byter till någon annan behandling för PNH ska du omedelbart berätta för läkaren om du får symtom som tyder på intravaskulär hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar i blodceller) inklusive:

• Symtom på anemi (låga nivåer röda blodkroppar), såsom känsla av trötthet eller energilöshet och din urin är mörk.

• Smärta i magen

• Svårigheter att svälja

• Svårigheter att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion)

• Njurarna fungerar inte ordentligt

• Blodproppar, med symtom såsom gradvis ökande svullnad i ett ben eller andnöd när ingen ansträngande aktivitet utförs

Antikroppar bildas (immunogenicitet)

Ditt immunsystem kan producera antikroppar (proteiner som kroppen producerar mot en oönskad substans) mot krovalimab. Detta kan leda till att behandlingen med Piasky fungerar sämre eller slutar fungera. Om du får något av följande symtom ska du omedelbart tala om det för läkaren:

• Symtom på anemi (låga nivåer röda blodkroppar), såsom känsla av trötthet eller energilöshet och din urin är mörk.

• Smärta i magen

• Svårigheter att svälja

• Svårigheter att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion)

• Njurarna fungerar inte ordentligt

• Blodproppar, med symtom såsom gradvis ökande svullnad i ett ben eller andnöd när ingen ansträngande aktivitet utförs

Barn och ungdomar

Piasky ska inte ges till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 40 kg. Detta beror på att Piasky ännu inte har studerats i denna grupp.

Andra läkemedel och Piasky

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Du måste särskilt tala om för din läkare om du för närvarande behandlas med, eller någonsin har behandlats med, någon annan C5-hämmare. Detta beror på att du kan få en typ av tillfällig reaktion, som kallas för immunkomplexreaktion av typ III (se ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns ingen information om användning av Piasky hos gravida kvinnor och möjliga effekter på ett foster är inte kända. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att använda Piasky under graviditet.

Det är inte känt om Piasky utsöndras i bröstmjölk, men med tanke på dess egenskaper förväntas det att det utsöndras i mjölken. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att använda Piasky under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Piasky har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om du har använt för stor mängd av Piasky

Om du tror att du har använt mer Piasky än förskrivet ska du kontakta läkare, apotekspersonal eller sköterska för råd.

Om du har glömt att ta Piasky

För att behandlingen ska få full effekt är det mycket viktigt att du tar Piasky enligt ordinationen.

• Om du missar ett besök till din läkare eller sjuksköterska för att få dina injektioner, ska du genast boka ett nytt besök.

• Om du eller din vårdare glömmer att injicera allt eller en del av din dos Piasky hemma ska du ta den missade dosen eller den missade delen av dosen så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid den vanliga planerade tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Om du slutar att använda Piasky

Avsluta inte behandlingen med Piasky om du inte har diskuterat detta med din läkare först. Detta beror på att om du avbryter behandlingen, upphör läkemedlets effekt. Detta kan göra att dina PNH-symtom kommer tillbaka eller blir värre.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8 °C). Får ej frysas.

Före administrering kan oöppnade injektionsflaskor med Piasky vid behov förvaras utanför kylskåp vid rumstemperatur och sedan åter ställas in i kylskåpet. Vid temperaturavvikelser utanför 2 °C–8 °C kan oöppnade injektionsflaskor i originalkartong förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanlagd period på högst 7 dagar. Du kan kryssa i en ruta på insidan av injektionsflaskans kartong för varje dag som Piasky förvaras utanför kylskåp. Kassera läkemedlet om det har förvarats utanför kylskåp vid rumstemperatur i mer än 7 dagar.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara inte sprutor fyllda med detta läkemedel. Sprutor fyllda med Piasky måste användas omedelbart.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Mer information finns i bruksanvisningen. Läs noggrant innan du använder Piasky injektionsflaska.

Vad Piasky innehåller

• Den aktiva substansen är krovalimab. Varje injektionsflaska av glas innehåller 340 mg krovalimab i 2 ml lösning. En ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 170 mg krovalimab
  

• Övriga innehållsämnen är histidin, asparaginsyra, argininhydroklorid, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piasky är en klar, starkt opalescent och nästintill färglös till gulbrun lösning för injektion/infusion (injektion/infusion).

Varje förpackning Piasky innehåller 1 injektionsflaska av glas med 2 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast april 2025

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.

7. Bruksanvisning

Innan du använder injektionsflaskan

Läs hela denna bruksanvisning innan du eller din vårdare börjar använda Piasky injektionsflaska och varje gång du får ett nytt recept. Det kan finnas ny information. Denna information ersätter inte din kontakt med din läkare angående din sjukdom eller behandling.

Din läkare kan besluta att du eller din vårdare kan ta eller ge Piasky-injektionerna.

• I sådant fall kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig eller din vårdare hur man injicerar Piasky-dosen på rätt sätt.

• Använd inte injektionsflaskan med Piasky förrän din läkare eller sjuksköterska har lärt dig eller din vårdare hur man ska injicera på rätt sätt.

• Injicera inte i en ven (intravenös injektion).

Förvaring och hantering

• Förvara Piasky injektionsflaska i originalkartongen i kylskåp vid 2°C – 8 °C tills den ska användas.

• När oöppnade injektionsflaskor har tagits ut ur kylskåp kan de förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 °C) under en sammanlagd period på högst 7 dagar.

• Vid temperaturavvikelser utanför 2°C – 8 °C, vid rumstemperatur, kan du kryssa för en ruta på insidan av injektionsflaskans kartong för varje dag som Piasky förvaras utanför kylskåp. Kassera läkemedlet om det har förvarats utanför kylskåp vid rumstemperatur i mer än 7 dagar.

• Förvara Piasky injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• När du har tagit ut Piasky injektionsflaskan ur kartongen, får den inte utsättas för direkt solljus.

• Förvara Piasky injektionsflaskor, sprutor och nålar utom räckhåll för barn.

• Varje Piasky injektionsflaska, spruta och nål kan endast användas en gång.

• Håll händerna borta från nålspetsen under användning och kassering.

• Injektionsflaskan får inte frysas. Använd inte injektionsflaskan om den har varit fryst. Kassera injektionsflaskan på ett säkert sätt i en behållare för vassa föremål (se steg 43) och kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Använd inte injektionsflaskan om den har förvarats i rumstemperatur, upp till 30 °C, i mer än sju dagar. Kassera injektionsflaskan på ett säkert sätt i en behållare för vassa föremål (se steg 43) och kontakta din läkare eller apotekspersonal.

• Förvara inte sprutor fyllda med Piasky. En spruta fylld med läkemedel måste användas omedelbart.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Återanvänd inte injektionsflaskan, sprutan eller nålarna för en annan injektion.

• Dela inte din spruta eller dina nålar med andra personer.

Fullständig dos och antal injektioner

Din Piasky-dos kan kräva upp till tre injektioner, en i taget. Du behöver eventuellt upp till tre Piasky injektionsflaskor för att få full dos.

• Din läkare eller apotekspersonalen kommer att tala om för dig eller din vårdare hur många injektioner du behöver och hur ofta du behöver injicera läkemedlet.

• Om din ordinerade dos av Piasky är 680 mg, ska du ta två separata injektioner efter varandra.

• Om din ordinerade dos av Piasky är 1 020 mg, ska du ta tre separata injektioner efter varandra.

• Använd alltid en ny Piasky injektionsflaska för varje injektion.

• Om du är osäker på dosen, fråga din läkare eller apotekspersonal.

• Dela inte upp hela dosen om du inte har alla Piasky injektionsflaskor du behöver. Kontakta läkaren eller apotekspersonal.

Material som behövs för 1 injektion

Listan är avsedd för en engångsinjektion. Ändra antalet tillbehör i enlighet med det antal injektioner som behövs (se avsnittet ”Fullständig dos och antal injektioner” ovan).

Medföljer i förpackningen:

• 1 Piasky injektionsflaska

Medföljer ej i förpackningen:

• 18 G överföringsnål med avfasning eller 21 G standardnål

• 25, 26 eller 27 G injektionsnål med nålskydd. Nålens längd ska vara från 9 mm (³/₈”) till 13 mm (½”).

• 2 ml eller 3 ml spruta

• Två alkoholtorkar (en för huden och en för injektionsflaskan)

• 1 steril bomullstuss eller gaskompress

• 1 litet plåster

• 1 behållare för vassa föremål eller punktionssäker behållare (se steg 43)

Öppna förpackningen