1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
testosteronundekanoat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Testonur är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Testonur
3. Hur du använder Testonur
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Testonur ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Testonur är testosteron, ett manligt hormon. Testonur injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas.

Testonur ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar, och även inkludera kliniska symtom som:

• impotens

• infertilitet

• låg sexualdrift

• trötthet

• nedstämdhet

• benskörhet orsakad av låga hormonnivåer

Testosteronundekanoat som finns i Testonur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Testonur

• om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har androgenberoende cancer eller misstänks ha prostata- eller bröstcancer.

• om du har eller har haft en levertumör.

Testonur är inte avsett att användas för behandling av kvinnor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Testonur om du har eller någon gång har haft:

• epilepsi

• problem med hjärta, njurar eller lever

• migrän

• tillfälliga andningsuppehåll under sömnen (apné), då detta kan förvärras under behandlingen.

• cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet

• högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan höja blodtrycket

• problem med blodkoagulationen

  • blödningsrubbningar (d.v.s. hemofili)

  • trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)

  • faktorer som ökar din risk för blodproppar i en ven, såsom tidigare blodproppar i en ven; rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodpropp i ben, lunga eller något annat organ vid ung ålder (t.ex yngre än cirka 50 år), samt med stigande ålder.

  Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller en plötslig färgförändring i huden (t.ex. blek, röd- eller blåskiftande hud), plötslig andfåddhet, plötslig och oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig yrsel eller svindel, svåra buksmärtor, plötslig synförlust. Uppsök omedelbart läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.

Om du lider av någon svår hjärt-, lever- eller njursjukdom kan behandlingen med Testonur leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen, som ibland åtföljs av hjärtsvikt.

Din läkare kommer att utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalt i blodet, fullständig blodcellsräkning.

Om din lever inte fungerar normalt

Inga formella studier har genomförts hos patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Testonur om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd inte Testonur”).

Barn och ungdomar

Testonur är inte avsett för barn och ungdomar. Det finns inga data gällande användning hos manliga patienter yngre än 18 år.

Äldre

Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/Uppföljning”).

Att bygga upp muskler och dopingtest

Testonur ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Testonur av medicinska skäl.

Testonur kan ge positivt utslag vid dopingtest.

Missbruk och beroende

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller lever.

Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen plötsligt avslutas.

Detta läkemedel får inte missbrukas separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider, då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se avsnitt 4).

Medicinsk undersökning/Uppföljning

Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Testonur, kommer han/hon att utföra undersökningar för att säkerställa att du inte har prostatacancer.

Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.

Efter användning av hormonella ämnen, såsom androgena föreningar, har fall av godartade (icke-cancerogena) och elakartade (cancerogena) levertumörer observerats.

Andra läkemedel och Testonur

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som kan köpas utan recept. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något av följande läkemedel:

• adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar, såsom reumatism, artrit, allergier och astma). Testonur kan öka risken för vätskeansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.

• blodförtunnande tabletter (antikoagulantia av kumarintyp som tas via munnen), eftersom detta kan öka risken för blödning. Läkaren kommer att kontrollera dosen.

• läkemedel för behandling av diabetes. Det kan bli nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.

Informera läkaren ifall du har någon koagulationsstörning, eftersom det är viktigt för läkaren att känna till detta innan injektionen med Testonur ges.

Testonur kan också påverka vissa laboratorietest (t.ex. sköldkörtelprov). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Testonur.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet och amning

Testonur är inte avsedd att användas av kvinnor och får inte användas under graviditet eller amning.

Fertilitet

Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen (se även avsnitt 4).

Körförmåga och användning av maskiner

Testonur har inte observerats påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Testonur innehåller bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller 2000 mg bensylbensoat i varje injektionsflaska på 4 ml, vilket motsvarar 500 mg/ml.

Om du har fått en för stor mängd av Testonur

Symtom på en alltför hög dos av Testonur är bl.a.

• irritation

• nervositet

• viktökning

• ihållande eller frekventa erektioner.

Vänd dig till läkare om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mera sällan eller avsluta behandlingen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är testosteronundekanoat. En injektionsflaska innehåller 1000 mg testosteronundekanoat, motsvarande 631,5 mg testosteron

• Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och raffinerad ricinolja

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Testonur är en klar, gulskiftande oljelösning. Injektionsvätskan, lösningen levereras i injektionsflaskor av brunt glas, som är förpackade i en ytterkartong.

Förpackningsstorlek: 1 x 4 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Tillverkare

Kleva Pharmaceutical S.A.

189 Parnithos Avenue

136 75 Acharnai Attiki

Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna hos denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t.ex. högre viskositet, grumlighet). Om läkemedlet förvaras i kall temperatur, ska det tempereras till rums- eller kroppstemperatur före användning.

Injektionsvätskan ska inspekteras visuellt före användning och endast klara lösningar fria från partiklar ska användas.

Innehållet i injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning ska kastas.

Administrering

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.

I likhet med andra oljelösningar måste Testonur injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt. Mikroemboli i lunga efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, lätt illamående, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under, eller omedelbart efter, injektionen och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel genom administrering av syrgas.

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testonur.

Varningar

Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst en gång om året, och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska eller ärftliga riskfaktorer).

Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet på patienter som står på långsiktig androgenbehandling: hemoglobin, hematokrit, leverfunktionsprover och lipidprofil.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.

Information gällande hantering av injektionsflaskorna

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras intramuskulärt omedelbart efter att ha dragits upp i en spruta. Avlägsna inte metallringen på flaskan efter att du tagit bort plastlocket.