100 mg, 400 mg, 500 mg filmdragerade tabletter
bosutinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bosutinib Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Bosutinib Teva
3. Hur du tar Bosutinib Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bosutinib Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bosutinib Teva innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.

Om du undrar hur Bosutinib Teva verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.

Bosutinib som finns i Bosutinib Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Bosutinib Teva

• om du är allergisk mot bosutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om din läkare har informerat dig om att din lever är skadad och inte fungerar normalt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosutinib Teva:

• om du har, eller tidigare har haft, problem med levern. Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern som hepatit (infektion eller inflammation i levern) av något slag, eller har haft något av följande tecken och symtom på leverproblem: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin eller smärta eller obehag på höger sida i övre delen av magen. Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosutinib Teva påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.

• om du får diarré eller kräkningar. Tala om för din läkare om du får något av följande tecken och symtom: ökat antal tarmtömningar per dag (fler än normalt), fler kräkningar än tidigare, blod i kräkningarna, avföringen eller urinen, eller om du får svart avföring (tjärfärgad). Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag). Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar. Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosutinib Teva kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.

• om du har problem med blödningar. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.

• om du har en infektion. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.

• om du samlar på dig vätska. Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosutinib Teva, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).

• om du har problem med hjärtat. Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel hjärtsvikt eller minskat blodflöde till hjärtat som kan leda till hjärtattack. Uppsök vård omedelbart om du upplever andfåddhet, viktuppgång, bröstsmärta eller svullnad i händer, anklar eller fötter.

• om du har fått veta att du har oregelbunden hjärtrytm. Tala om för din läkare om du har oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat ”förlängt QT-intervall”. Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan. Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosutinib Teva, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.

• om du har fått veta att du har njurproblem. Tala om för din läkare om du kissar oftare och producerar mer urin med ljusare färg, eller om du kissar mera sällan och producerar mindre mängd urin med mörkare färg. Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer eller ansikte.

• om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Bosutinib Teva kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.

• om du har eller har haft problem med bukspottkörteln. Tala om för din läkare om du får smärtor eller obehagskänslor i buken.

• om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag. Tala om för din läkare om du får tecken eller symtom som smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och du får blåsor och/eller andra skador i slemhinnorna (t.ex. i munnen eller på läpparna).

• om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin. Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna. Detta kallas för ”tumörlyssyndrom” och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosutinib Teva. Läkaren är medveten om detta och kan förebygga problemet genom att se till att du har tillräckligt god vätskebalans samt genom att ge dig andra läkemedel.

Sol/UV-skydd

Du kan bli känsligare mot sol- eller UV-strålar under tiden du tar bosutinib. Det är viktigt att skydda hud som utsätts för sol och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).

Barn och ungdomar

Bosutinib Teva rekommenderas inte till personer under 18 år. Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bosutinib Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel. Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosutinib Teva i kroppen. Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:

Följande aktiva substanser kan öka risken för att få biverkningar av Bosutinib Teva:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och flukonazol som används mot svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin, erytromycin och ciprofloxacin, som används mot bakterieinfektioner

• nefazodon, ett läkemedel mot depression

• mibefradil, diltiazem och verapamil, som används för att sänka blodtrycket hos personer med högt blodtryck

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir och darunavir, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• boceprevir och telaprevir, som används för att behandla hepatit C

• aprepitant, som används för att förhindra och kontrollera illamående och kräkningar

• imatinib, som används mot en viss typ av leukemi

• crizotinib, som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas för icke-småcellig lungcancer.

Följande aktiva substanser kan minska effekten av Bosutinib Teva:

• rifampicin, som används mot tuberkulos

• fenytoin och karbamazepin, som används mot epilepsi

• bosentan, som används för att sänka högt blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

• nafcillin, ett antibiotikum mot bakterieinfektioner

• Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel), används mot lätt nedstämdhet

• efavirenz och etravirin, som används för att behandla hiv-infektioner/aids

• modafinil, som används vid vissa sömnstörningar.

Dessa läkemedel bör undvikas när du behandlas med Bosutinib Teva. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosutinib Teva eller ge dig ett annat läkemedel.

Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:

• amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol, som används vid hjärtsjukdomar

• klorokin och halofantrin som används mot malaria

• klaritromycin och moxifloxacin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner

• haloperidol, som används vid psykotiska sjukdomar som t.ex. schizofreni

• domperidon, som används mot illamående och kräkningar eller för att stimulera produktionen av bröstmjölk

• metadon, ett smärtstillande preparat.

Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosutinib Teva. Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Det kan även finnas andra läkemedel än de här nämnda som kan påverka eller påverkas av Bosutinib Teva.

Bosutinib Teva med mat och dryck

Ta inte Bosutinib Teva tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Bosutinib Teva ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosutinib Teva kan skada det ofödda barnet. Rådfråga din läkare innan du tar Bosutinib Teva om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.

Kvinnor som tar Bosutinib Teva rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen. Kräkningar och diarré kan minska effekten av p‑piller.

Det finns risk för att behandlingen med Bosutinib Teva leder till minskad fertilitet och du kan därför rådfråga läkare angående konservering av sperma före behandlingsstart.

Tala om för din läkare om du ammar. Du ska inte amma medan du behandlas med Bosutinib Teva eftersom det kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har tagit för stor mängd av Bosutinib Teva

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen eller denna information för läkaren, om möjligt. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Bosutinib Teva

Om du glömmer att ta en dos och det inte har gått 12 timmar sedan du skulle ha tagit den, ska du ta din rekommenderade dos. Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.

Om du slutar att ta Bosutinib Teva

Sluta inte ta Bosutinib Teva om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bosutinib. Bosutinib Teva filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.

  Bosutinib Teva 100 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib (som dihydrat).

  Bosutinib Teva 400 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib (som dihydrat).

  Bosutinib Teva 500 mg: varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib (som dihydrat).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, poloxamer 188, povidon, magnesiumstearat.

  Filmdrageringen på 100 mg-tabletten innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 3350, gul järnoxid (E172).

  Filmdrageringen på 400 mg-tabletten innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 6000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

  Filmdrageringen på 500 mg-tabletten innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, talk, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bosutinib Teva 100 mg

Bosutinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 11 mm x 5 mm i storlek, präglade med ”100” på den ena sidan och ”B” på den andra.

Bosutinib Teva 100 mg finns i PVC/Aclar-aluminiumblister innehållande 28, 30 eller 112 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblister av PVC/Aclar-aluminium innehållande 28 x 1, 30 x 1 eller 112 x 1 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Teva 400 mg

Bosutinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 16 mm x 9 mm i storlek, präglade med ”400” på den ena sidan och ”B” på den andra.

Bosutinib Teva 400 mg finns i PVC/Aclar-aluminiumblister innehållande 28 eller 30 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblister av PVC/Aclar-aluminium innehållande 28 x 1 eller 30 x 1 filmdragerade tabletter.

Bosutinib Teva 500 mg

Bosutinib Teva 500 mg filmdragerade tabletter är röda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 18 mm x 9 mm i storlek, präglade med ”500” på den ena sidan och ”B” på den andra.

Bosutinib Teva 500 mg finns i PVC/Aclar-aluminiumblister innehållande 28 eller 30 filmdragerade tabletter eller i perforerade endosblister av PVC/Aclar-aluminium innehållande 28 x 1 eller 30 x 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Malta

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2025-04-10