Phesgo 600 mg/600 mg och Phesgo 1200 mg/600 mg injektionsvätska, lösning
pertuzumab/trastuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Phesgo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Phesgo
3. Hur du får Phesgo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Phesgo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Phesgo är ett cancerläkemedel som innehåller två aktiva substanser: pertuzumab och trastuzumab.

• Pertuzumab och trastuzumab är monoklonala antikroppar. De är utvecklade för att fästa på en specifik plats på cellerna, kallad “human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2” (HER2).

• HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar cellernas tillväxt.

• Genom att fästa på HER2 på cancercellerna kan pertuzumab och trastuzumab göra deras tillväxt långsammare eller döda dem.

Phesgo finns tillgängligt i två olika styrkor. Se avsnitt 6 för ytterligare information.

Phesgo används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer som är av typen HER2-positiv – din läkare kommer att undersöka dig för detta. Läkemedlet kan användas då:

• cancern har spridit sig till andra delar av kroppen såsom lungor och lever (metastaserad) eller cancern har kommit tillbaka i bröstet och området runt bröstet men kan inte opereras bort och ingen behandling med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som är utformade för att fästa på HER2 har givits.

• cancern har inte spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges antingen före kirurgi (neoadjuvant behandling) eller efter kirurgi (adjuvant behandling).

Som en del av din behandling med Phesgo kommer du också få andra läkemedel som kallas kemoterapi. Information om dessa läkemedel finns i separata bipacksedlar. Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om information om dessa andra läkemedel.

Du ska inte få Phesgo:

• om du är allergisk mot pertuzumab, trastuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Phesgo.

Varningar och försiktighet

Hjärtproblem

Behandling med Phesgo kan påverka hjärtat. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Phesgo om:

• du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen genomgången hjärtinfarkt). Din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med Phesgo.

• du haft hjärtproblem i samband med tidigare behandling med något läkemedel som innehåller trastuzumab.

• du tidigare behandlats med kemoterapi från gruppen av cancerläkemedel som kallas antracykliner, såsom doxorubicin eller epirubicin – dessa läkemedel kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem vid behandling med Phesgo.

• du tidigare fått strålning mot bröstområdet, eftersom det kan öka risken för hjärtproblem.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Phesgo. Se avsnitt 4 “Allvarliga biverkningar” för mer information gällande tecken på hjärtproblem.

Injektionsreaktioner

Injektionsreaktioner kan uppstå. De är allergiska reaktioner och kan vara allvarliga.

Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Phesgo. Se avsnitt 4 ”Allvarliga biverkningar” för mer information gällande injektionsreaktioner som kan uppstå under injektionen eller därefter.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera dig och kontrollera om du får några biverkningar under injektionen och:

• under ytterligare 30 minuter efter den första injektionen med Phesgo.

• under ytterligare 15 minuter efter de påföljande injektionerna med Phesgo. 

Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Phesgo.

Lågt antal vita blodkroppar och feber (Febril neutropeni)

När Phesgo ges tillsammans med kemoterapi kan antalet vita blodkroppar minska och feber kan uppstå. Om du har någon inflammation i matsmältningskanalen (t.ex. sår i munnen eller diarré), kan risken vara större att du får denna biverkning. Om febern kvarstår i flera dagar, kan det vara ett tecken på försämring av ditt tillstånd och du ska kontakta din läkare.

Diarré

Behandling med Phesgo kan orsaka svår diarré. Patienter över 65 år har en högre risk att drabbas av diarré, jämfört med patienter yngre än 65 år. Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling, kan din läkare ge dig läkemedel mot diarrén. Din läkare kan också eventuellt avbryta din behandling med Phesgo tills diarrén är under kontroll.

Barn och ungdomar

Phesgo bör inte användas till patienter under 18 år, eftersom det saknas information om behandling av denna åldersgrupp.

Äldre patienter över 65 år

Patienter som är över 65 år får oftare biverkningar som nedsatt aptit, minskat antal röda blodkroppar, viktminskning, trötthet, förlorad eller förändrad smak, svaghet, domningar, stickande eller pirrande känsla (främst i fötter och ben) samt diarré, jämfört med patienter yngre än 65 år.

Andra läkemedel och Phesgo

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Din läkare kommer att prata med dig om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Phesgo under graviditet.

• Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Phesgo eller under 7 månader efter avslutad behandling. Phesgo kan skada det ofödda barnet. Du bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Phesgo och under 7 månader efter att behandlingen avslutats.

• Diskutera med din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Phesgo.

Körförmåga och användning av maskiner

Phesgo kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du får symtom som yrsel, frossa, feber eller någon injektionsreaktion eller allergisk reaktion (som beskrivs i avsnitt 4), ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.

Phesgo innehåller natrium

Phesgo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill natriumfritt.

Phesgo innehåller polysorbat

Phesgo innehåller polysorbat 20. Varje injektionsflaska med 15 ml lösning innehåller 6,0 mg polysorbat 20. Varje injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller 4,0 mg polysorbat 20. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du har glömt att använda Phesgo

Om du missat din bokade tid för att få Phesgo ska en ny tid bokas så snart som möjligt. Beroende på hur lång tid som gått mellan två besök, kommer din läkare besluta vilken styrka av Phesgo du ska ges.

Om du slutar att använda Phesgo

Avsluta inte din behandling med detta läkemedel utan att tala med din läkare först. Det är viktigt att du får alla injektioner i behandlingskuren vid rätt tid var tredje vecka. Detta hjälper läkemedlet att fungera så bra som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Phesgo kommer att förvaras av sjukvårdpersonal på sjukhuset eller kliniken. Läkemedlet skall förvaras enligt följande:

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8ºC).

• Får ej frysas.

• Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

• Då injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart. Läkemedlet ska inte användas om lösningen innehåller synliga partiklar eller om färgen är felaktig (se avsnitt 6).

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Vad Phesgo innehåller

De aktiva substanserna är pertuzumab och trastuzumab.

• Underhållsdos: En injektionsflaska à 10 ml lösning innehåller 600 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab. Varje ml innehåller 60 mg pertuzumab och 60 mg trastuzumab.

• Laddningsdos: En injektionsflaska à 15 ml lösning innehåller 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab. Varje ml innehåller 80 mg pertuzumab och 40 mg trastuzumab.

Övriga innehållsämnen är vorhyaluronidas alfa, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, sackaros, L-metionin, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Phesgo innehåller natrium”, ”Phesgo innehåller polysorbat”).

Phesgos utseende och förpackningsstorlekar

Phesgo är en lösning för injektion. Den är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt brun lösning som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med antingen 10 ml eller 15 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning, om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast april 2025.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Administrering av Phesgo 600/600 mg injektionsvätska, lösning utanför vårdinrättning

All hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter utanför vårdinrättning ska vara välinformerade om både administreringssättet och de potentiella riskerna som är förknippade med Phesgo.

Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att lämpliga läkemedel för hantering av överkänslighetsreaktioner, i enlighet med lokal klinisk praxis (beroende på svårighetersgrad och typ av reaktion, t.ex. epinefrin, beta-agonister, antihistaminer och kortikosteroider), finns tillgängligt för omedelbar användning.

Phesgo ska förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC) i originalförpackningen fram till användningstillfället.

Bruksanvisning

Phesgo ska endast administreras som en subkutan injektion. Phesgo är inte avsett för intravenös administrering.

För att förhindra felmedicinering är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans etikett för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Phesgo 600/600 mg (15 ml injektionsflaska, innehållande 10 ml lösning).

Phesgo ska inspekteras visuellt för att säkerställa att det inte finns några partiklar eller att lösningen är missfärgad före administrering. Om partiklar eller missfärgning observeras ska injektionsflaskan kasseras enligt lokala riktlinjer. Skaka inte injektionsflaskan.

Före användning ska Phesgo injektionsflaska förvaras i rumstemperatur i cirka 15 minuter innan injektionen bereds.

En spruta, en överföringsnål och en injektionsnål behövs för att dra upp Phesgo lösning från injektionsflaskan och injicera det subkutant. Phesgo kan injiceras med en hypodermisk injektionsnål med en storlek mellan 25G-27G och längd mellan 3/8" (10 mm)-5/8" (16 mm). Phesgo är kompatibelt med rostfritt stål, polypropen, polykarbonat, polyetylen, polyuretan, polyvinylklorid och fluorerad etylenpolypropen.

Eftersom Phesgo inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel ska läkemedlet användas omedelbart. Den hypodermiska injektionsnålen ska fästas på sprutan omedelbart före administrering följt av justering av volymen till 10 ml.

Injektionsstället ska alterneras endast mellan vänster och höger lår. Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället på frisk hud och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård. Dosen ska inte delas upp mellan två sprutor eller mellan två administreringsställen.

Dosen ska administreras under 5 minuter. Injektionen kan ges långsammare eller pausas om patienten upplever injektionsrelaterade symtom.

En observationstid på 15 minuter efter avslutad injektion rekommenderas där patienten ska observeras för injektionsrelaterade reaktioner och överkänslighetsreaktioner.

Patienten ska få vägledning om hur man känner igen symtom på överkänslighetsreaktioner eller andra möjliga allvarliga biverkningar (som beskrivs i avsnitt 4 i bipacksedeln) och rekommenderas att kontakta hälso- och sjukvårdspersonal om symtom uppstår efter att vårdpersonalen lämnat patienten.

Phesgo är endast avsett för engångsanvändning. Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Den administrerade produktens namn och satsnummer ska noteras i patientens journal.