2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletter
everolimus

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Everolimus Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Everolimus Teva
3. Hur du tar Everolimus Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Everolimus Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Everolimus Teva är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Everolimus Teva används för att behandla vuxna med:

• hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

• avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.

• avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.

Everolimus Teva är ett läkemedel mot tumörer som kan hindra tillväxten av vissa celler i kroppen. Det innehåller den aktiva substansen everolimus och kan minska storleken på njurtumörer, som kallas renalt angiomyolipom, och en typ av hjärntumör, som kallas subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA). Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).

Everolimus Teva används för att behandla:

• angiomyolipom i njurarna i samband med TSC hos vuxna som inte omgående kräver kirurgi.

• SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.

Everolimus som finns i Everolimus Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta INTE Everolimus Teva

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har haft allergiska reaktioner förut eller tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Everolimus Teva

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Everolimus Teva eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Everolimus Teva kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Everolimus Teva eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv.

Angiomyolipom i njurarna/SEGA

För barn med SEGA är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Everolimus Teva påbörjas.

• om du har högt kolesterolvärde. Everolimus Teva kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Everolimus Teva kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Everolimus Teva.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Everolimus Teva (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

• om du har fått eller ska få strålbehandling.

Everolimus Teva kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Everolimus Teva. Om du får feber eller andra tecken på en infektion, rådgör med din läkare. Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Everolimus Teva.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

• orsaka att sår i munnen uppstår. Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Everolimus Teva. Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt. Vissa munskölj och geler kan förvärra sår i munnen, så testa inget utan att först rådfråga läkare. Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Everolimus Teva med samma eller lägre dos.

• orsaka komplikationer av strålbehandling. Kraftiga komplikationer av strålbehandling (som andnöd, illamående, diarré, hudutslag och ömhet i munnen, tandköttet och halsen), inklusive dödsfall, har observerats hos en del patienter som tagit everolimus samtidigt eller kort efter att de fått strålbehandling. Så kallad strålningsinducerad hudreaktion (innefattande rodnad i huden eller lunginflammation vid platsen för tidigare strålbehandling) har dessutom rapporterats hos patienter som fått strålbehandling tidigare. Tala om för läkare om du har planerat att få strålbehandling inom en snar framtid eller om du har fått strålbehandling förut.

Informera din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas före och regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Everolimus Teva har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet, blodurea eller protein i urin), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och blodlipidvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Everolimus Teva.

Angiomyolipom i njurarna/SEGA

Om du får Everolimus Teva för behandling av SEGA vid TSC är också regelbundna blodprover nödvändiga för att mäta hur mycket everolimus som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Everolimus Teva du behöver ta.

Barn och ungdomar

Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer

Everolimus Teva ska INTE ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Angiomyolipom i njurarna/SEGA

Everolimus Teva kan användas hos barn och ungdomar vid SEGA i samband med TSC. Everolimus Teva ska inte användas hos barn och ungdomar vid TSC och angiomyolipom i njuren utan SEGA, eftersom det inte har studerats i denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Everolimus Teva

Everolimus Teva kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Everolimus Teva kan läkaren behöva ändra dosen av Everolimus Teva eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Everolimus Teva:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla hiv-infektion/aids

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall)

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar

• nefazodon, som används för att behandla depression.

Följande kan minska effektiviteten av Everolimus Teva:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (tbc)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla hiv-infektion/aids

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla nedstämdhet och andra tillstånd

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall

Alla läkemedel som anges ovan skall undvikas under behandling med Everolimus Teva. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Everolimus Teva.

Angiomyolipom i njurarna/SEGA

Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Everolimus Teva. Din läkare avgör detta. Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.

Everolimus Teva med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Everolimus Teva. Det kan öka mängden av everolimus i blodet till en eventuellt skadlig nivå.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Everolimus Teva kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer

Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar mer Everolimus Teva.

Amning

Everolimus Teva kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall INTE amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Everolimus Teva. Tala om för läkaren om du ammar.

Fertilitet

Everolimus Teva kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män. Tala med din läkare ifall du vill ha barn.

Bröstcancer/neuroendokrina tumörer/njurcancer

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt everolimus.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Everolimus Teva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Om du har tagit för stor mängd av Everolimus Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig. Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Everolimus Teva

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Everolimus Teva

Sluta INTE att ta Everolimus Teva, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

7,5 mg

Inga särskilda temperaturanvisningar.

2,5 mg/5 mg/10 mg

Förvaras vid högst 25 °C.

Öppna blistret först när tabletterna ska tas. Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är everolimus.

• Everolimus Teva 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.

• Everolimus Teva 5 mg innehåller 5 mg everolimus.

• Everolimus Teva 7,5 mg innehåller 7,5 mg everolimus.

• Everolimus Teva 10 mg innehåller 10 mg everolimus.

Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), hypromellos, laktosmonohydrat, laktos, krospovidon och magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Everolimus Teva 2,5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 10 mm långa och 4 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”2,5” på andra sidan.

Everolimus Teva 5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 12 mm långa och 5 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”5” på andra sidan.

Everolimus Teva 7,5 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 14 mm långa och 5,5 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”7,5” på andra sidan.

Everolimus Teva 10 mg är vita, rektangulära, flata tabletter med fasade kanter, cirka 15 mm långa och 6 mm breda, märkta med ”EV” på ena sidan och ”10” på andra sidan.

Everolimus Teva finns tillgängliga i blisterförpackningar med 10, 30, 30x1, 50x1, 60 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Sverige

Tillverkare

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

Debrecen

4042

Ungern

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 

Kraków

31-546

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

89143

Tyskland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb

10000

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-10-25