• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

  uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Nemdatine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Nemdatine
3. Hur du tar Nemdatine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Nemdatine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hur Nemdatine verkar

Nemdatine innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp känd som anti-demensläkemedel. Minnesförlust vid Alzheimers sjukdom beror på en störning av meddelandesignaler i hjärnan. Hjärnan innehåller så kallade NMDA­receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet. Nemdatine hör till en läkemedelsgrupp som kallas NMDA-receptorantagonister. Nemdatine verkar på dessa NMDA-receptorer genom att förbättra överföringen av nervsignaler och minnet.

Vad Nemdatine används för

Nemdatine används för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.

Använd inte Nemdatine

• om du är allergisk (överkänslig) mot memantinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Nemdatine filmdragerade tabletter (se avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nemdatine.

• om du tidigare har haft epileptiska anfall 

• om du nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtattack) eller om du lider av obehandlad hjärtsvikt eller av okontrollerad hypertoni (högt blodtryck).

I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Nemdatine ska regelbundet bedömas av din läkare.

Om du lider av nedsatt njurfunktion (njurproblem) ska din läkare noga övervaka din njurfunktion och om nödvändigt anpassa memantindoserna därefter. 

Samtidig användning av läkemedel som innehåller amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom), ketamin (en substans som i allmänhet används som ett bedövningsmedel), dextrometorfan (används i allmänhet för att behandla hosta) och andra NMDA-antagonister bör undvikas.

Barn och ungdomar

Nemdatine rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Nemdatine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Nemdatine kan särskilt påverka effekterna av följande läkemedel och dessa doser kan behöva ändras av din läkare:

• amantadin, ketamin, dextrometorfan 

• dantrolen, baklofen

• cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hydroklorotiazid (eller någon kombination med hydroklorotiazid)

• antikolinergika (ämnen som allmänt används för att behandla rörelserubbningar eller kramper i tarmarna)

• antiepileptika (ämnen som används för att förhindra och lindra krampanfall)

• barbiturater (ämnen som allmänt används för insomning)

• dopaminerga agonister (ämnen såsom L-dopa, bromokriptin)

• neuroleptika (ämnen som används vid behandling av psykiska sjukdomar)

• orala antikoagulantia

Om du läggs in på sjukhus ska du tala om för din läkare att du tar Nemdatine.

Nemdatine med mat och dryck

Du ska tala om för din läkare om du nyligen har ändrat eller planerar att ändra din kost på ett avgörande sätt (t.ex. från vanlig kost till enbart vegetarisk kost) eller om du har renal tubulär acidos (RTA, ett överskott på syrabildande ämnen i blodet som följd av njurfunktionsstörning (dålig njurfunktion)) eller allvarliga urinvägsinfektioner, eftersom din läkare då kan behöva justera dosen på din medicin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av memantin hos gravida kvinnor rekommenderas inte. 

Amning

Kvinnor som tar Nemdatine ska inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom tillåter att du kör fordon och använder maskiner på ett säkert sätt. Nemdatine kan dessutom ändra din reaktionsförmåga, vilket gör det olämpligt att köra fordon eller använda maskiner.

Nemdatine innehåller hjälpämnen

Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar ta Nemdatine.

Använd alltid Nemdatine enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den rekommenderade dosen Nemdatine för vuxna och äldre personer är 20 mg en gång dagligen. För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema. Andra tablettstyrkor finns tillgängliga för denna gradvisa höjning av dosen.

Vid behandlingens inledande börjar du med att använda Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter en gång dagligen. Denna dos ökas veckovis med 5 mg tills den rekommenderade (underhålls-) dosen har uppnåtts. Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg en gång dagligen, vilken uppnås i början av den fjärde veckan.

Dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har nedsatt njurfunktion bestämmer din läkare en dos som passar ditt tillstånd. Din läkare bör  undersöka din njurfunktion med vissa bestämda mellanrum

Administration

Nemdatine bör tas oralt en gång dagligen. För att du ska ha nytta av din medicin måste du ta den regelbundet varje dag vid samma tid på dagen. Tabletterna ska sväljas med lite vatten. Tabletterna kan tas med eller utan mat..

Behandlingstid

Fortsätt att ta Nemdatine så länge du har nytta av det. Din läkare bör regelbundet bedöma din behandling.

Om du har tagit för stor mängd av Nemdatine

• I allmänhet är det inte skadligt om du tar för mycket Nemdatine. Du kan få kraftigare symtom av det som beskrivs i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”.

• Om du tagit en stor överdos Nemdatine ska du kontakta din läkare eller kontakta medicinsk rådgivning, eftersom du kan behöva vård. 

  
  

Om du har glömt att ta Nemdatine

• Om du upptäcker att du har glömt att ta din dos Nemdatine ska du vänta och ta din nästa dos vid den vanliga tiden.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I allmänhet är de observerade biverkningarna lindriga till måttliga. 

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100):

• Huvudvärk, sömnighet, förstoppning, förhöjda leverfunktionstester, yrsel, balansstörningar, andnöd, högt blodtryck och läkemedelsöverkänslighet

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000):

• Trötthet, svampinfektioner, förvirring, hallucinationer, kräkningar, onormal gång, hjärtsvikt och blodpropp i vener

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000):

• Kramper

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Bukspottskörtelinflammation, leverinflammation (hepatit) och psykotiska reaktioner

Alzheimers sjukdom har förknippats med depression, självmordstankar och självmord. Dessa händelser har rapporterats hos patienter som behandlats med Nemdatine.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistern och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Endast HDPE-burk: Används inom 100 dagar efter öppnad förpackning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är memantinhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.

• Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: Mikrokristallin cellulosa, krospovidon Typ A, talk och magnesiumstearat. Tablettkärna (Opadry II Pink 33G240000: Hypromellos 6cP, titaniumdioxid (E171), laktosmonohydrat, makrogol 3350, triacetin och röd och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är mörkrosa, ovala, bikonvexa, 12,6 mm x 7 mm i storlek, märkta med ”M20” på ena sidan

Blisterförpackningar: 28, 42, 56 och 98 filmdragerade tabletter.

Burk: 100, 130*, 250* och 500* filmdragerade tabletter.

*endast avsedd för dosdispenserande enheter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

Debrecen 4042

Ungern

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast Januari 2024

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu