Indikationer
Kronisk bronkit
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.
Varningar och försiktighet
Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.
Acetylcystein Meda innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Detta läkemedel innehåller 99,3 mg natrium per brustablett, detta motsvarar 5% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium (2 gram natrium för vuxna).
Den högsta rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 15 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.
Acetylcystein Meda innehåller sorbitol (i smakämnet citronessens). Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas. Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan
påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.
Interaktioner
-
Graviditet
Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.
Amning
Uppgift saknas om Acetylcystein Meda passerar över i modersmjölk.
Trafik
Acetylcystein Meda har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.
Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Frekvenserna definieras enligt följande indelning: vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10000, <1/1000).
Organsystem |
Frekvens |
Biverkning |
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Mindre vanliga |
Bronkospasm |
Magtarmkanalen |
Vanliga Mindre vanliga |
Diarré, illamående Buksmärtor |
Hud och subkutan vävnad |
Sällsynta |
Angioödem, exantem, urtikaria, klåda |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg intravenöst och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.
Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.
Farmakodynamik
Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.
Farmakokinetik
Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.
Prekliniska uppgifter
-
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 brustablett innehåller 200 mg acetylcystein.
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: varje brustablett innehåller 99,3 mg. 75 mg laktos och 25 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.
Förteckning över hjälpämnen
Citronsyra
Natriumvätekarbonat
Vattenfri natriumkarbonat
Vattenfri laktos
Mannitol
Natriumcyklamat
Sackarinnatrium
Natriumcitratdihydrat
Citronessens (sorbitol, mannitol, glukonolakton, maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, citronolja)
Blandbarhet
-
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
2 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion
-