2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar
lenalidomid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lenalidomide Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Teva
3. Hur du tar Lenalidomide Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenalidomide Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Lenalidomide Teva är

Lenalidomide Teva innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.

Vad Lenalidomide Teva används för

Lenalidomide Teva används till vuxna mot:

• Multipelt myelom

• Follikulärt lymfom

Multipelt myelom

Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.

Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation

Lenalidomide Teva används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.

Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation

Lenalidomide Teva tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:

• ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”

• ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason

• ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och

• ett immundämpande läkemedel som heter prednison.

Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart Lenalidomide Teva.

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare

Lenalidomide Teva tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.

Lenalidomide Teva kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Lenalidomide Teva har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.

Follikulärt lymfom (FL)

FL är en långsamt växande cancer som påverkar B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa B-lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.

Lenalidomide Teva tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.

Hur Lenalidomide Teva verkar

Lenalidomide Teva verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören. Det verkar på ett antal olika sätt:

• genom att hämma cancercellernas utveckling

• genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören

• genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.

Lenalidomid som finns i Lenalidomide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Lenalidomide Teva

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Lenalidomide Teva förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”).

• om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.

• om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.

Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Lenalidomide Teva. Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lenalidomide Teva om

• du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen.

• du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber.

• du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt: hepatit B-infektion, varicella zoster eller HIV. Rådfråga läkare om du är osäker. En behandling med Lenalidomide Teva kan göra att viruset aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer. Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion.

• du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av Lenalidomide Teva.

• du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.

• du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom).

• du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar - dessa är tecken på en svår hudreaktion som kallas för läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.

Tala alltid omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande:

• dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom redan före behandlingen med Lenalidomide Teva, ska du tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.

• upplever andnöd, trötthet, yrsel, smärta i bröstkorgen, snabbare hjärtslag, eller svullnad i benen eller vristerna. Dessa symtom kan tyda på ett allvarligt tillstånd som kallas pulmonell hypertension (se avsnitt 4).

Prover och kontroller

Före och efter behandlingen med Lenalidomide Teva kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror på att Lenalidomide Teva kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna

• därefter minst en gång i månaden.

Du kan komma att undersökas med avseende på tecken på hjärt-lungproblem före och under behandlingen med lenalidomid.

För patienter med FL som tar Lenalidomide Teva

Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:

• före behandlingen

• varje vecka under de 3 första behandlingsveckorna (1 cykel)

• sedan varannan vecka under cykel 2 till 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer information)

• därefter vid starten av varje cykel och

• minst en gång i månaden.

Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet. Detta kan i sin tur leda till njursvikt (”tumörlyssyndrom”).

Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.

Läkaren kan justera dosen Lenalidomide Teva eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.

Blodgivning

Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar förflutit efter det att behandlingen har avslutats.

Äldre personer och personer med njurbesvär

Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem, kommer läkaren att låta göra noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.

Barn och ungdomar

Lenalidomide Teva rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lenalidomide Teva

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Lenalidomide Teva kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Lenalidomide Teva.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:

• vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka

• vissa hjärtmediciner såsom digoxin

• vissa blodförtunnande medel såsom warfarin.

Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män

Graviditet

För kvinnor som tar Lenalidomide Teva

• Du får inte ta Lenalidomide Teva om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.

• Du får inte bli gravid medan du tar Lenalidomide Teva. Om du är en kvinna i fertil ålder, måste du därför använda någon säker preventivmetod (se ”Preventivmedel”).

• Om du blir gravid under behandlingen med Lenalidomide Teva, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.

För män som tar Lenalidomide Teva

• Om din partner blir gravid medan du tar Lenalidomide Teva, ska du omedelbart informera din läkare. Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare för närmare råd.

• Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel”).

Amning

Du får inte amma under en pågående behandling med Lenalidomide Teva, eftersom det inte är känt om Lenalidomide Teva utsöndras i bröstmjölk.

Preventivmedel

För kvinnor som tar Lenalidomide Teva

Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.

Om du kan bli gravid

• ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (inför varje behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och åtminstone en gång 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering)

OCH

• du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstart, under behandlingen och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.

För män som tar Lenalidomide Teva

Lenalidomide Teva passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid, och hon inte använder effektiv preventivmetod, måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi).

Du ska inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och minst 7 dagar efter att behandlingen har avslutats.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller upplever dimsyn efter att du tagit Lenalidomide Teva.

Lenalidomide Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Lenalidomide Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Lenalidomide Teva

Om du har glömt att ta Lenalidomide Teva vid den vanliga tidpunkten och:

• det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.

• det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel ska återlämnas till apotekspersonalen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridhydrat i en mängd som motsvarar 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.

Övriga innehållsämnen:

Kapselinnehåll:

Kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och talk.

Kapselskal: Lenalidomide Teva 2,5 mg, 10 mg och 20 mg: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigokarmin (E132). Lenalidomide Teva 5 mg och 25 mg: gelatin och titandioxid (E171).

Lenalidomide Teva 7,5 mg: gelatin, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Lenalidomide Teva 15 mg: gelatin, titandioxid (E171) och indigokarmin (E132).

Tryckfärg:

Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, koncentrerad ammoniak.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lenalidomide Teva 2,5 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 4 (cirka 14,3 mm långa) märkta med ”2.5” i svart på den vita underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 5 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 4 (cirka 14,3 mm långa) märkta med ”5” i svart på den vita underdelen och försedda med vitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 7,5 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 2 (cirka 18 mm långa) märkta med ”7.5” i svart på den vita underdelen och försedda med elfenbensvitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 10 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 2 (cirka 18 mm långa) märkta med ”10” i svart på den elfenbensvita underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 15 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 1 (cirka 19,4 mm långa) märkta med ”15” i svart på den vita underdelen och försedda med blått lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 20 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 0 (cirka 21,7 mm långa) märkta med ”20” i svart på den blå underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Lenalidomide Teva 25 mg hårda kapslar

Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 0 (cirka 21,7 mm långa) märkta med ”25” i svart på den vita underdelen och försedda med vitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.

Förpackningsstorlekar:

Lenalidomide Teva finns i blisterförpackningar innehållande 7, 21 och 63 hårda kapslar samt 7 x 1, 21 x 1 och 63 x 1 hårda kapslar i endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-09-03