25 mg, 37,5 mg, 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
risperidon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Risperidone Teva GmbH är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Risperidone Teva GmbH
3. Hur du använder Risperidone Teva GmbH
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Risperidone Teva GmbH ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Risperidone Teva GmbH tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.

Risperidone Teva GmbH används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

Risperidone Teva GmbH är avsett för patienter som för närvarande behandlas med orala (t.ex. tabletter, kapslar) antipsykotiska läkemedel.

Risperidone Teva GmbH kan hjälpa till att lindra symtomen på din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidone Teva GmbH kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Risperidone Teva GmbH

• om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

• om du aldrig har tagit risperidon i någon form ska du börja med risperidon som ges oralt (dvs genom munnen) före påbörjad behandling med Risperidone Teva GmbH.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Risperidone Teva GmbH om:

• du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidone Teva GmbH kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

• du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke, såsom högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller problem med blodcirkulationen i hjärnan

• du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

• du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

• du har Parkinsons sjukdom eller demens

• du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan men behöver inte ha orsakats av andra läkemedel)

• du har diabetes

• du har epilepsi

• du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

• du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm

• du har njurproblem

• du har leverproblem

• du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som kan vara prolaktinberoende

• du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får risperidon eller Risperidone Teva GmbH.

I mycket sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar som behövs för att bekämpa infektion i blodet setts hos patienter som använder Risperidone Teva GmbH. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.

Även om du tidigare har tålt risperidon som intagits via munnen uppstår i sällsynta fall allergiska reaktioner efter injektioner med Risperidone Teva GmbH. Uppsök genast läkare om du upplever utslag, svullnad i halsen, klåda eller andningssvårigheter eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Risperidone Teva GmbH kan orsaka viktökning. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder risperidon ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att Risperidone Teva GmbH ökar nivåerna av ett hormon som kallas ”prolaktin”. Detta kan leda till biverkningar som menstruationsstörningar eller fertilitetsproblem hos kvinnor, svullnad av brösten hos män (se Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas bedömning av prolaktinnivån i blodet.

Vid gråstarrsoperation (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du tar detta läkemedel

Äldre personer med demens

Risperidone Teva GmbH är inte avsett att användas av äldre personer med demens.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).

Njur- eller leverproblem

Även om risperidon som ges oralt (via munnen) har studerats, har Risperidone Teva GmbH inte studerats på patienter med njur- eller leverproblem. Risperidone Teva GmbH ska administreras med försiktighet till den här patientgruppen.

Särskilda patientgrupper

Andra läkemedel och Risperidone Teva GmbH

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande

• läkemedel som påverkar hjärnan, t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel

• läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depression eller andra läkemedel mot psykiska problem

• läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls

• läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)

• läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat)

• läkemedel mot högt blodtryck. Risperidone Teva GmbH kan sänka blodtrycket.

• vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen på grund av ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperidone Teva GmbH som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon

• Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

• Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• Fenobarbital.

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon

• Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

• Läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva

• Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)

• Fentiaziner (används för att behandla psykoser eller som lugnande medel)

• Cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage)

• Itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

• Vissa läkemedel som används vid behandling av hiv/AIDS, såsom ritonavir

• Verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm

• Sertralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska besvär.

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Risperidone Teva GmbH.

Risperidone Teva GmbH med mat, dryck och alkohol

Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidone Teva GmbH.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.

• Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidone Teva GmbH under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

• Risperidone Teva GmbH kan höja dina nivåer av ett hormon som kallas ”prolaktin” som kan påverka fertiliteten (se ”Eventuella biverkningar”)

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidone Teva GmbH. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Risperidone Teva GmbH innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Risperidone Teva GmbH är inte avsett för personer under 18 år.

Om du har fått för stor mängd av Risperidone Teva GmbH

• Personer som har fått mer Risperidone Teva GmbH än vad som var avsett har rapporterat följande symtom: sömnighet, trötthet, avvikande kroppsrörelser, problem med att stå och gå, yrsel beroende på lågt blodtryck samt onormala hjärtslag. Fall med avvikande elektrisk överledning i hjärtat och kramper har rapporterats.

• Kontakta genast läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du slutar att använda Risperidone Teva GmbH

Du kommer att gå miste om effekten av medicinen. Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka. Var noga med att inte missa något av besöken varannan vecka då du ska få injektionen. Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara hela förpackningen i kylskåp (2 °C‑8 °C). Om det inte finns tillgång till kylskåp kan förpackningen förvaras under 25 °C i högst 7 dagar före användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har demonstrerats i 24 timmar vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om användning inte sker omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 25 °C, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risperidon.

• Varje färdigberedd Risperidone Teva GmbH depotinjektion innehåller antingen 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.

• Övriga innehållsämnen är:

  Pulver för suspension: Poly-(D,L-laktid-co-glykolid)

  Spädningsvätska (lösning): Polysorbat 20, karmellosnatrium, dinatriumvätefosfatdihydrat, citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Risperidon 25 mg:

Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:

• En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett rosa aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).

• En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.

• En adapter för injektionsflaska för beredning.

• Två Terumo SurGuard^®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.

Risperidon 37,5 mg:

Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:

• En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett grönt aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).

• En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.

• En adapter för injektionsflaska för beredning.

• Två Terumo SurGuard®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.

Risperidon 50 mg:

Varje dosförpackning innehåller följande komponenter samförpackade i ett plasttråg:

• En liten injektionsflaska med en grå propp, förseglad med ett blått aluminiumlock, med pulver (i pulvret finns den aktiva substansen risperidon).

• En spruta fylld med 2 ml klar, färglös vätska som ska tillsättas pulvret till injektionsvätska, depotsuspension.

• En adapter för injektionsflaska för beredning.

• Två Terumo SurGuard®3 injektionsnålar för intramuskulär injektion: en 21G UTW (0,8 mm × 25 mm [1"]) säkerhetskanyl med nålskydd för administrering i deltoideus och en 20G TW (0,9 mm × 51 mm [2"]) säkerhetskanyl med nålskydd för gluteal administrering.

Risperidone Teva GmbH finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 2 eller 5 dosförpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3

Ulm

89079

Tyskland

Tillverkare

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grekland

Pharmathen S.A

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grekland

Lokal företrädare

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-03-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktig information

För att säkerställa en lyckad administrering av Risperidone Teva GmbH är det viktigt att man noga följer den stegvisa användaranvisningen.

Använd de komponenter som medföljer

Komponenterna i den här dosförpackningen är speciellt utformade för användning med Risperidone Teva GmbH. Risperidone Teva GmbH får bara beredas i den spädningsvätska som medföljer dosförpackningen.

Byt inte ut NÅGON av komponenterna i dosförpackningen.

Förvara inte suspensionen efter beredning

Administrera dosen så snart som möjligt efter beredning för att undvika sedimentering.

Korrekt dosering

Hela innehållet i injektionsflaskan måste administreras för att säkerställa att avsedd dos av Risperidone Teva GmbH ges.

Får inte återanvändas

Medicintekniska hjälpmedel har särskilda krav på materiella egenskaper för att fungera som avsett. Dessa egenskaper har endast kontrollerats för engångsbruk. Alla försök att göra om det medicintekniska hjälpmedlet för senare återanvändning kan skada dess egenskaper eller leda till försämring av dess funktion.

Dosförpackningens innehåll