25 mg/ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
fludarabinfosfat

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fludarabin Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Fludarabin Teva
3. Hur du använder Fludarabin Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fludarabin Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fludarabin Teva innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som stoppar tillväxten av nya cancerceller. Samtliga celler i kroppen bildar nya celler av samma celltyp genom celldelning. Fludarabin Teva tas upp av cancercellerna och motverkar celldelningen.

Vid cancer som drabbar de vita blodkropparna (t.ex. kronisk lymfatisk leukemi) producerar kroppen ett stort antal onormala vita blodkroppar (lymfocyter), och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börjar växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av de normala sjukdomsbekämpande uppgifterna och kan tränga undan de friska blodkropparna. Detta kan leda till infektioner, en minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), blåmärken, ovanligt omfattande blödningar eller till och med organsvikt.

Fludarabin Teva används vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL) hos patienter med tillräckligt antal friska blodkroppar i benmärgen.

Den första behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi med Fludarabin Teva bör endast påbörjas hos patienter med framskriden sjukdom som har sjukdomsrelaterade symtom eller visar tecken på att sjukdomen förvärras.

Fludarabinfosfat som finns i Fludarabin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fludarabin Teva

• om du är allergisk mot fludarabinfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har brist på röda blodkroppar, på grund av en typ av blodbrist (dekompenserad hemolytisk anemi). Din läkare informerar dig om du har denna sjukdom.

Tala om för din läkare om något av ovanstående stämmer på dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Fludarabin Teva.

Var särskilt försiktig med Fludarabin Teva:

• Om din benmärg inte fungerar som den ska eller om du har ett dåligt fungerande eller sänkt immunförsvar eller tidigare har haft allvarliga infektioner

• Läkaren kan besluta sig för att inte ge dig detta läkemedel eller vidta försiktighetsåtgärder.

• Om du känner dig sjuk, märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter en skada eller om det verkar som om du får många infektioner.

• Tala om för läkaren före behandling om du upplever något av detta.

• Om du under behandlingen får röd till brunaktig urin, eller om du får utslag eller blåsor på huden.

• Tala om för läkaren omedelbart.

Dessa symtom kan vara tecken på minskat antal blodkroppar, vilket kan orsakas antingen av sjukdomen i sig eller av behandlingen. Det kan pågå i upp till ett år, oberoende av om du har behandlats med Fludarabin Teva tidigare eller inte. Under behandlingen med Fludarabin Teva kan ditt immunsystem även angripa olika delar av kroppen eller de röda blodkropparna (s.k. ”autoimmuna sjukdomar”). Dessa tillstånd kan vara livshotande. Om detta inträffar kommer läkaren att avbryta behandlingen och du kan få andra behandlingar, t.ex. blodtransfusion med bestrålat blod (se nedan) och kortikosteroider.

Du kommer att få lämna blodprov regelbundet under behandlingen och du kommer att följas noga under tiden du behandlas med Fludarabin Teva.

• Om du märker ovanliga symtom från nervsystemet såsom synstörningar, huvudvärk, förvirring, kramper.

• Tala om det för läkaren.

Om Fludarabin Teva används under lång tid, är dess långtidseffekter på centrala nervsystemet inte kända. Patienter som behandlats med den rekommenderade dosen med upp till 26 behandlingskurer kunde dock tolerera det.

När fludarabin ges i rekommenderad dos, efter behandling med andra läkemedel eller samtidigt med andra läkemedel, har följande biverkningar rapporterats:

neurologiska problem vilka yttrar sig som huvudvärk, illamående och kräkningar, kramper, synstörningar inklusive synförlust, förändrat sinnestillstånd (onormala tankar, förvirring, förändrat medvetande) och ibland neuromuskulära störningar vilka yttrar sig som muskelsvaghet i armar och ben (inklusive bestående ofullständig eller fullständig förlamning) (symtom på leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).

Hos patienter som har fått fyra gånger större dos än den rekommenderade dosen har blindhet, koma och dödsfall rapporterats. En del av dessa symtom är fördröjda med ca 60 dagar eller mer efter det att behandlingen har avbrutits. Hos vissa patienter, som har fått högre doser av Fludarabin Teva än den rekommenderade dosen, har även leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom rapporterats. Samma symtom som beskrivs ovan för dessa sjukdomar kan inträffa.

Leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom kan vara bestående, livshotande eller orsaka dödsfall.

Vid misstanke om någon av dessa sjukdomar kommer behandlingen med Fludarabin Teva att avbrytas för ytterligare undersökningar. Om diagnosen av leukoencefalopati, akut toxisk leukoencefalopati eller reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom bekräftas, kommer läkaren att avsluta din behandling med Fludarabin Teva permanent.

• Om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar.

• Tala om det för läkaren omedelbart.

Om din sjukdom är mycket svår, kanske kroppen inte klarar att göra sig av med alla avfallsprodukter från de celler som förstörs av Fludarabin Teva. Detta kallas tumörlyssyndrom och kan orsaka njursvikt och hjärtbesvär från och med den första behandlingsveckan. Din läkare känner till detta och kan ge dig andra läkemedel för att förhindra det.

• Om du genomgår stamcellssamling och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Teva.

• Tala om det för läkaren.

• Om du behöver blodtransfusion och du behandlas (eller har behandlats) med Fludarabin Teva.

• Tala om det för läkaren.

Om du behöver en blodtransfusion så kommer din läkare se till att du endast får blod som har behandlats med strålning. Allvarliga komplikationer, och t.o.m. dödsfall, har förekommit efter transfusion av obestrålat blod.

• Om du märker några hudförändringar medan du får detta läkemedel eller efter avslutad behandling.

• Tala om det för läkaren.

• Om du har eller har haft hudcancer, kan den förvärras eller blossa upp igen under eller efter behandling med Fludarabin Teva. Du kan utveckla hudcancer under eller efter behandling med Fludarabin Teva.

Vad du också bör tänka på när du behandlas med Fludarabin Teva:

• Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 6 månader efter avslutad behandling. Det kan inte uteslutas att Fludarabin Teva kan skada ett ofött barn. Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Teva om det är absolut nödvändigt.

• Om du funderar på att amma eller om du ammar ska du inte börja eller fortsätta medan du behandlas med Fludarabin Teva.

• Diskutera med din läkare om du behöver vaccinera dig. Levande vaccin ska undvikas under och efter behandling med Fludarabin Teva.

• Om du har njurbesvär eller är äldre än 65 år, kommer du att regelbundet få lämna blodprover och/eller andra prover för kontroll av njurfunktionen. Om dina njurproblem är allvarliga, kommer du inte att få detta läkemedel alls (se avsnitt 2 ”Använd inte Fludarabin Teva” och 3 ”Hur du använder Fludarabin Teva”).

• Om du har leverbesvär kommer din läkare att ge dig detta läkemedel med försiktighet.

• Om du är över 75 år kommer du att övervakas särskilt noga.

Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av Fludarabin Teva hos barn under 18 år har inte fastställts. Därför rekommenderas inte detta läkemedel för användning till barn.

Andra läkemedel och Fludarabin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om:

• Pentostatin (deoxycoformycin), som också används för att behandla B-KLL. Att ta dessa två läkemedel tillsammans kan orsaka svåra lungproblem.

• Dipyridamol, som används för att förebygga blodproppar, eller andra liknande läkemedel. De kan minska effekten av Fludarabin Teva.

• Cytarabin (Ara-C), som används för behandling kronisk lymfatisk leukemi. Om Fludarabin Teva kombineras med cytarabin kan den aktiva formen av cytarabin stiga i leukemiceller. Emellertid visade sig den totala nivån av cytarabin i blodet och elimineringen från blodet inte ha ändrats.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Fludarabin Teva ska inte ges till kvinnor som är gravida eftersom djurstudier och mycket begränsad erfarenhet hos människa har visat en möjlig risk för missbildningar hos det ofödda barnet såväl som tidigt missfall eller för tidig födsel.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala om det för läkaren omedelbart.

Din läkare kommer att noggrant väga fördelarna med din behandling mot möjliga risker för det ofödda barnet. Om du är gravid kommer du bara att behandlas med Fludarabin Teva om det är absolut nödvändigt.

Amning

Du ska inte börja eller fortsätta amningen under behandlingen med Fludarabin Teva, eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

Fertilitet

Män och kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

En del personer blir trötta, känner sig svaga, får synstörningar, blir förvirrade eller oroliga eller får kramper när de behandlas med Fludarabin Teva. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att du inte är påverkad.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fludarabin Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du fått för stor mängd av Fludarabin Teva

Vid överdosering kan din läkare avbryta behandlingen och behandla uppkomna symtom.

Höga doser kan orsaka en kraftig minskning av antalet blodkroppar. För fludarabin som givits intravenöst har det rapporterats att överdosering kan orsaka fördröjd blindhet, koma och t.o.m. död.

Om en dos Fludarabin Teva glöms bort

Din läkare kommer att bestämma när du ska få läkemedlet. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du tror att du kan ha missat en dos.

Om behandlingen med Fludarabin Teva avbryts

Om biverkningarna blir för svåra, kan läkaren i samråd med dig besluta att behandlingen med Fludarabin Teva ska avbrytas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2‑8 °C).

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fludarabinfosfat. 1 ml koncentrat innehåller 25 mg fludarabinfosfat. Varje 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg fludarabinfosfat.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumhydroxid (E524, för att justera pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fludarabin Teva är en klar, färglös eller svagt brungul lösning, väsentligen fri från partiklar, i en ofärgad injektionsflaska i glas med gummikork, aluminium-försegling och plast-snäpplock. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-15.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Särskilda anvisningar för spädning, hantering och destruktion

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.

Utspädning

Den erforderliga dosen (beräknad utifrån patientens kroppsyta) dras upp i en spruta.

Vid intravenös bolusinjektion ska denna dos ytterligare spädas i 10 ml natriumklorid 9 mg/ml. Alternativt kan, vid infusion, erforderlig dos spädas i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml och infunderas under ca 30 minuter.

I kliniska studier har fludarabin spätts i 100 ml eller 125 ml glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml för infusion.

Inspektion före användning

Endast klar och färglös lösning utan partiklar skall användas. Fludarabin Teva ska inte användas om behållaren är defekt.

Förvaring efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning för lösning, beredd för injektion eller infusion har visats enligt nedan:

Typ av behållare	Spädningslösning	Koncentration	Stabilitet
Infusionspåse ej PVC	natriumklorid 9 mg/ml	0,3 - 6 mg/ml	5 dygn i kylskåp (2 °C - 8 °C) eller i rumstemperatur, vid normala ljusförhållanden
	glukos 50 mg/ml	0,3 - 6 mg/ml	5 dygn i kylskåp (2 °C - 8 °C) eller i rumstemperatur, vid normala ljusförhållanden
Glasflaska	natriumklorid 9 mg/ml	0,3 - 6 mg/ml	5 dygn i kylskåp (2 °C - 8 °C) eller i rumstemperatur, vid normala ljusförhållanden
	glukos 50 mg/ml	0,3 mg/ml	5 dygn i kylskåp (2 °C - 8 °C) eller i rumstemperatur, vid normala ljusförhållanden
		6 mg/ml	5 dygn i kylskåp (2 °C - 8 °C) eller 3 dygn i rumstemperatur, vid normala ljusförhållanden

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 °C såvida inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Hantering och destruktion

Fludarabin Teva ska inte hanteras av gravid personal.

Rutiner för lämplig hantering ska följas i enlighet med de lokala riktlinjer som gäller för hantering av cytostatika.

Försiktighet ska iakttas vid hantering av fludarabinlösning. Användning av skyddshandskar och skyddsglasögon rekommenderas för att undvika exponering om injektionsflaskan går sönder eller lösningen spills ut av misstag. Om lösningen kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, skall området noga sköljas med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noga med stora mängder rinnande vatten. Inandning ska undvikas.

Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel, spill och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.