500 g; 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
meropenem

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare , eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Meropenem Qilu är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Meropenem Qilu
3. Hur du använder Meropenem Qilu
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Meropenem Qilu ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Meropenem Qilu innehåller den aktiva substansen meropenem och hör till en läkemedelsgrupp kallad karbapenem-antibiotika. Den verkar genom att döda bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Meropenem Qilu används för att behandla följande infektioner hos vuxna och barn i åldern 3 månader och äldre:

• Infektion i lungorna (pneumoni).

• Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros (ärftligt tillstånd där lungorna och matsmältningssystemet kan bli igensatta av tjockt, segt slem).

• Komplicerade urinvägsinfektioner.

• Komplicerade bukinfektioner.

• Infektioner som kan inträffa under eller efter förlossning.

• Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.

• Allvarlig bakteriell infektion i hjärnan (meningit).

Detta läkemedel kan användas vid behandling av neutropena patienter (med nedsatt immunsystem) med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion.

Meropenem Qilu kan användas för att behandla bakterieinfektioner i blodet som kan ha ett samband med någon av infektionerna som nämnts här ovan.

Meropenem som finns i Meropenem Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Meropenem Qilu om

• du är allergisk mot meropenem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du är allergisk mot andra antibiotika, till exempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer eftersom du då också kan vara allergisk mot meropenem.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Meropenem Qilu

• om du har problem med hälsan, till exempel lever- eller njursjukdom

• om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.

Blodprov

Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.

Din läkare kommer att tala med dig om det.

Hudreaktioner

Du kan få tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner (se avsnitt 4). Om det händer ska du omedelbart tala med läkare eller sjuksköterska så att du kan få behandling för symtomen.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Andra läkemedel och Meropenem Qilu

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det beror på att Meropenem Qilu kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan ha en effekt på Meropenem Qilu.

Tala särskilt om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:

• Probenecid (läkemedel mot gikt).

• Valproinsyra/natriumvalproat/valpromid (läkemedel mot epilepsi). Meropenem Qilu ska inte användas därför att det kan försämra effekten av natriumvalproat.

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (används för att behandla eller förebygga blodproppar).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är önskvärt att undvika Meropenem Qilu under graviditet. Din läkare beslutar om du bör använda Meropenem Qilu.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller tänker börja amma innan du får Meropenem Qilu. Små mängder av detta läkemedel kan gå över i bröstmjölken. Därför beslutar din läkare om du bör ges Meropenem Qilu medan du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.

Meropenem har associerats med huvudvärk och krypningar och stickningar i huden (parestesi). Alla dessa biverkningar kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel kan orsaka ofrivilliga muskelrörelser, vilka kan göra att en persons kropp skakar snabbt och okontrollerat (kramper). Detta åtföljs som regel av förlust av medvetandet. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du får denna biverkning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Meropenem Qilu innehåller natrium

Meropenem Qilu 500 g: Detta läkemedel innehåller 45 mg natrium (huvudingrediensen i vanligt koksalt/bordssalt) per 500 mg dos. Detta motsvarar 2,25% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Meropenem Qilu 1 g: Detta läkemedel innehåller 90 mg natrium (huvudingrediensen i vanligt koksalt/bordssalt) per 1 g dos. Detta motsvarar 4,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har ett hälsoproblem som gör att du behöver kontrollera ditt intag av natrium, tala om det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Meropenem Qilu 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Meropenem Qilu

Om du missar en injektion bör du få den så snart som möjligt. Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen. Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Meropenem Qilu

Sluta inte använda Meropenem Qilu förrän din läkare säger att du kan göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter beredning/spädning:

Administrering av intravenös bolusinjektion

En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa pulvret i vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 50 mg/ml.

Beredd lösning av läkemedlet i vatten för injektion ska användas omedelbart.

Administrering av intravenös infusion

En lösning för infusion bereds genom att lösa pulvret antingen i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på 1 till 20 mg/ml.

Beredd lösning av läkemedlet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan början av beredningen och slutet av intravenös infusion bör inte överstiga en timme.

Beredd lösning av läkemedlet i glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning ska användas omedelbart.

Den beredda lösningen får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är meropenem.

  • Meropenem Qilu 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg meropenem (som meropenemtrihydrat).

  • Meropenem Qilu 1 g: Varje injektionsflaska innehåller 1g meropenem (som meropenemtrihydrat).

• Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Meropenem Qilu är ett vitt till ljust gult kristallint pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning i injektionsflaska. Det är 1 eller 10 injektionsflaskor per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, planta 8

28046 Madrid

Spanien

Tillverkare

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès

08290 Barcelona

Spanien

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, H-1045

Ungern

LLC “UNIFARMA” (SIA “UNIFARMA”)

Vangazu street 23

LV-1024 Riga

Lettland

Lokal företrädare

EQL Pharma AB

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Läkemedlets namn
Bulgarien	Meropenem Qilu 1 g Прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Danmark	Meropenem Qilu
Estland	Meropenem Qilu
Finland	Meropenem Qilu 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Meropenem Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Frankrike	MEROPENEM QILU 1g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Italien	Meropenem Qilu
Kroatien	Meropenem Qilu 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Lettland	Meropenem Qilu 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Meropenem Qilu 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Norge	Meropenem Qilu
Slovenien	Meropenem Qilu 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Spanien	Meropenem Qilu 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Meropenem Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Sverige	Meropenem Qilu
Tyskland	Meropenem Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ungern	Meropenem Qilu 500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz Meropenem Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-29

Råd/medicinsk instruktion

Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. De har ingen effekt mot infektioner orsakade av virus. Ibland svarar en bakterieinfektion inte på en antibiotikakur. En av de vanligaste orsakerna till detta är att bakterierna har blivit resistenta (motståndskraftiga) mot det antibiotikum som förskrivits. Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker. Varsam användning av antibiotika kan hjälpa till att minska risken för att bakterier blir resistenta mot dem.

När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom. Genom att följa råden nedan hjälper du till att förhindra utvecklingen av resistenta bakterier som kan få antibiotika att sluta verka.

1.   Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar. Läs instruktionerna på etiketten och om det är något du inte förstår, be läkare eller apotekspersonal förklara.

2.   Du ska inte ta antibiotika om det inte har skrivits ut speciellt för dig och du ska endast ta det för den infektion som det förskrivits mot.

3.   Du ska inte ta antibiotika som skrivits ut till andra även om de har haft en infektion som liknar din.

4.   Du ska inte ge antibiotika som förskrivits till dig till någon annan.

5.  Om du har antibiotika kvar efter att ha avslutat en kur enligt din läkares ordination, lämna tillbaka överbliven medicin till apoteket så att den förstörs på rätt sätt.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för att ge Meropenem Qilu till dig själv eller någon annan i hemmet

Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är utbildade för att ge Meropenem Qilu i hemmet.

Varning – Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.

Hur bereder man detta läkemedel

• Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska). Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas.

• Använd läkemedlet genast efter beredning. Den får inte frysas.

1. Tvätta händerna och torka dem väl. Förbered en ren arbetsyta.

2. Ta ut Meropenem Qilu-injektionsflaskan från förpackningen. Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet. Kontrollera att injektionsflaskan är hel och oskadad.

3. Ta bort locket och rengör gummiproppen med en alkoholservett. Låt gummiproppen torka.

4. Anslut en ny steril nål till en ny steril spruta, utan att röra nålen.

5. Dra upp den rekommenderade mängden av sterilt ”vatten för injektionsvätskor” i sprutan. Den mängd vätska som du behöver visas i tabellen nedan:

Dos av Meropenem Qilu	Mängd av ”vatten för injektionsvätskor” som behövs för spädning
500 mg	10 ml
1 g	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Observera: Om din ordinerade dos av Meropenem Qilu är mer än 1 g, kommer du behöva använda mer än en injektionsflaska av Meropenem Qilu. Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.

6. Tryck nålen på sprutan genom mitten av gummiproppen och injicera den rekommenderade mängden ”vatten för injektionsvätskor” i injektionsflaskan eller injektionsflaskorna av Meropenem Qilu.

7. Ta bort nålen från injektionsflaskan och skaka injektionsflaskan väl i ungefär 5 sekunder eller tills allt pulver har lösts. Rengör gummiproppen på nytt med en ny alkoholservett och låt gummiproppen torka.

8. Med kolven till sprutan helt i botten, sätt tillbaka nålen genom gummiproppen. Du måste sedan hålla i både sprutan och injektionsflaskan och vända injektionsflaskan med sprutan upp och ned.

9. Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.

10. Ta bort nål och spruta från injektionsflaskan och kasta den tomma injektionsflaskan på ett säkert ställe.

11. Håll sprutan upprätt med nålen pekande uppåt. Knacka lätt på sprutan så att eventuella bubblor i vätskan stiger till toppen av sprutan.

12. Ta bort eventuell luft i sprutan genom att försiktigt trycka kolven tills all luft är borta.

13. Om du använder Meropenem Qilu hemma, kassera alla använda nålar och infusionsslangar som du har använt på ett lämpligt sätt. Om din läkare beslutar att avsluta behandlingen kassera oanvänd Meropenem Qilu på ett lämpligt sätt.

Hur du ger injektionen

Du kan antingen ge detta läkemedel genom en kort kanyl eller venkateter, eller genom en venport eller centralkateter.

Hur du ger Meropenem Qilu genom en kort kanyl eller venkateter

1. Ta bort nålen från sprutan och kasta försiktigt bort nålen i din nål-behållare.

2. Rengör änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholservett och låt den torka. Öppna locket på kanylen och koppla sprutan.

3. Tryck sakta in sprutans kolv och ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

4. När du injicerat dosen av antibiotika och sprutan är tom, ta bort sprutan och spola med lämplig vätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

5. Stäng locket på kanylen och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Hur du ger Meropenem Qilu genom en venport eller en centralkateter

1. Ta av locket från venporten eller katetern, rengör änden på katetern med en alkoholservett och låt den torka.

2. Anslut sprutan och tryck långsamt in sprutans kolv för att ge antibiotika jämnt under ungefär 5 minuter.

3. När du injicerat dosen av antibiotika, ta bort sprutan och spola med lämplig vätska som rekommenderats av din läkare eller sjuksköterska.

4. Placera ett nytt rent lock på centralkatetern och kasta försiktigt sprutan i din behållare.

Dosering och administreringssätt

Dosering

Tabellerna nedan ger generella doseringsrekommendationer.

Dosen av meropenem som administreras och behandlingstiden bestäms med hänsyn till typ av behandlad infektion, inklusive svårighetsgrad och kliniskt svar.

En dos på upp till 2 g tre gånger dagligen hos vuxna och ungdomar och en dos på upp till 40 mg/kg tre gånger dagligen till barn kan vara speciellt lämplig vid behandling av vissa typer av infektioner, t.ex. infektioner orsakade av mindre känsliga bakteriearter (t.ex. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), eller mycket allvarliga infektioner.

Ytterligare hänsyn bör tas vid dosering till patienter med nedsatt njurfunktion (se även nedan).

Vuxna och ungdomar

Infektion	Dos som ska ges var 8:e timme
Allvarlig lunginflammation inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni	500 mg eller 1 g
Bronkopulmonärainfektioner vid cystisk fibros	2 g
Komplicerade urinvägsinfektioner	500 mg eller 1 g
Komplicerade intraabdominella infektioner	500 mg eller 1 g
Intra- och postpartuminfektioner	500 mg eller 1 g
Komplicerade infektioner i hud- och mjukdelar	500 mg eller 1 g
Akut bakteriell meningit	2 g
Behandling av febrila neutropena patienter	1 g

Meropenem ges vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter.

Alternativt kan doser på upp till 1 g ges som en intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.

Nedsatt njurfunktion

Dosen till vuxna och ungdomar ska anpassas när kreatininclearance är lägre än 51 ml/min, som visas nedan. Det finns begränsade erfarenhet för att stödja administreringen av dessa dosjusteringar för enhetsdoser på 2 g.

Kreatininclearance (ml/min)	Dos (baserat på ”enhetsdoser”  mellan 500 mg eller 1 g eller 2 g, se tabell ovan)	Frekvens
26–50	en enhetsdos	var 12:e timme
10–25	halv enhetsdos	var 12:e timme
<10	halv enhetsdos	var 24:e timme

Meropenem elimineras vid hemodialys och hemofiltrering. Nödvändig dosering bör ges efter avslutad hemodialysbehandling.

Det finns inga etablerade dosrekommendationer till patienter som får peritonealdialys.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Dosering till äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre med normal njurfunktion eller kreatininclearance över 50 ml/min.

Pediatrisk population

Barn under 3 månaders ålder

Effekten och tolerabiliteten för meropenem hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade. Det finns emellertid begränsad farmakokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering.

Barn från 3 månader till 11 år och upp till 50 kg kroppsvikt

Rekommenderad doseringsregim framgår av följande tabell:

Infektion	Dos som ska administreras var 8:e timme
Allvarlig lunginflammation inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni	10 eller 20 mg/kg
Bronkopulmonära infektioner vid cystisk fibros	40 mg/kg
Komplicerade urinvägsinfektioner	10 eller 20 mg/kg
Komplicerade intraabdominella infektioner	10 eller 20 mg/kg
Komplicerade infektioner i hud- och mjukdelar	10 eller 20 mg/kg
Akut bakteriell meningit	40 mg/kg
Behandling av febrila neutropena patienter	20 mg/kg

Barn över 50 kg kroppsvikt

Vuxendos ska ges.

Erfarenhet saknas hos barn med nedsatt njurfunktion.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Efter beredning/spädning ges Meropenem Qilu vanligen som intravenös infusion under cirka 15 till 30 minuter. Alternativt kan doser på upp till 20 mg/kg ges som intravenös bolusinjektion under cirka 5 minuter. Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av en dos på 40 mg/kg till barn som en intravenös bolusinjektion.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt ”Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering”.

Efter beredning/spädning:

Administrering av intravenös bolusinjektion

En lösning för bolusinjektion bereds genom att lösa pulvret i vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 50 mg/ml.

Beredd lösning av läkemedlet i vatten för injektionsvätskor ska användas omedelbart.

Administrering av intravenös infusion

En lösning för infusion bereds genom att lösa pulvret antingen i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning till en slutlig koncentration på 1 till 20 mg/ml.

Beredd lösning av läkemedlet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan början av beredningen och slutet av intravenös infusion bör inte överstiga en timme.

Beredd lösning av läkemedlet i glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning ska användas omedelbart.

Den beredda lösningen får ej frysas.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Injektion

Meropenem för intravenös bolusinjektion ska beredas med sterilt vatten för injektionsvätskor.

Infusion

För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning.

Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.

Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösningen.

Lösningen ska skakas före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.