Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Fetcroja
cefiderokol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkareeller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkareeller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna informa
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fetcroja är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Fetcroja
3. Hur Fetcroja används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fetcroja ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Fetcroja är och vad det används för
Fetcroja innehåller den aktiva substansen cefiderokol. Det är ett antibiotika
läkemedel som ingår i gruppen antibiotika som kallas cefalosporiner. Antibiotika hjälper till att bekämpa bakterier som orsakar infektioner.
Fetcroja används hos vuxna för att behandla infektioner som orsakas av vissa typer av bakterier när andra antibiotika inte kan användas.
2. Vad du behöver veta innan du ges Fetcroja
Använd inte Fetcroja
-
om du är allergisk mot cefiderokol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot andra antibiotika som kallas cefalosporiner,
-
om du har fått en allvarlig allergisk reaktion mot vissa antibiotika, såsom penicilliner eller karbapenemer. Sådana reaktioner kan omfatta allvarligt flagnande hud, svullnad av händerna, ansiktet, fötterna, läpparna, tungan eller halsen, eller svårigheter att svälja eller andas.
-
Tala med läkare om något av detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Fetcroja:
-
om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot andra antibiotika. Se även ovanstående avsnitt, ”Använd inte Fetcroja”,
-
om du har njurbesvär. Din läkare kommer att justera dosen för att säkerställa att du inte får för mycket eller för lite läkemedel,
-
om du får diarré under behandlingen,
-
om du står på saltfattig kost,
-
om du någon gång har fått krampanfall.
-
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Fetcroja.
Ny infektion
Även om Fetcroja kan bekämpa vissa bakterier, är det möjligt att du kan få en annan infektion, orsakad av en annan organism, under eller efter behandlingen. Läkaren kommer att övervaka dig noga med avseende på eventuella nya infektioner och ge dig en annan behandling vid behov.
Blod-/laboratorieprover
Tala om för läkaren att du tar Fetcroja, om du ska lämna några blod-/laboratorieprover. Detta beror på att behandlingen med Fetcroja kan orsaka ett onormal provresultat. Resultaten från något som kallas antiglobulintest (där man tittar efter förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar) kan påverkas, på grund av att ditt immunsystem reagerar på Fetcroja. Fetcroja kan även resultera i falskt positiva resultat för tester med urinsticka (protein i urin eller diabetesmarkörer
Barn och ungdomar
Fetcroja ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Detta beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldergrupper
Andra läkemedel och Fetcroja
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Fetcroja påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Fetcroja innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 7,64 mmol (176 mg) natrium per injektionsflaska. Den totala dagliga dosen är 2,1 g, precis över det högsta dagliga natriumintaget på 2 g för en vuxen som rekommenderas av WHO. Tala med läkare innan du ges Fetcroja, om du står på saltfattig kost.
3. Hur Fetcroja används
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig detta läkemedel som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar, tre gånger dagligen. Den vanliga rekommenderade dosen är 2 g.
Antalet dagar som du kommer att ges behandling med Fetcroja beror på vilken typ av infektion du har och hur väl infektionen botas.
Om du får någon form av smärta på stället för Fetcroja‑infusionen, tala med läkaren eller sjuksköterskan.
Personer med njurbesvär
Om du har njurbesvär, tala med läkaren innan du ges Fetcroja. Läkaren kommer att justera dosen av Fetcroja.
Om du ges för stor mängd av Fetcroja
Eftersom Fetcroja ges av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du ges felaktig dos. Tala med läkaren eller sjuksköterskan genast, om du tror att du har fått för stor mängd Fetcroja.
Om du har glömt en dos Fetcroja
Om du tror att du inte har fått en dos Fetcroja, tala genast med läkaren eller sjuksköterskan.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart med läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling:
-
Svår allergisk reaktion: symtomen omfattar plötslig svullnad av läpparna, ansiktet, halsen eller tungan, allvarliga hudutslag eller andra allvarliga hudreaktioner, svårighet att svälja eller andas. Denna reaktion kan vara livshotande.
-
Diarré som förvärras eller inte går över, eller avföring som innehåller blod eller slem. Detta kan förekomma under behandlingen eller efter avslutad behandling. Om det förekommer, ta inte läkemedel som stoppar eller hämmar tarmrörelser.
-
Tala omedelbart med läkare om du märker någon av ovanstående allvarliga biverkningar.
Andra biverkningar
Tala med läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
-
Illamående eller kräkningar
-
Svullnad, rodnad och/eller smärta runt nålen där läkemedlet ges i en ven
-
Svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk)
-
Förhöjda nivåer av leverenzymer, som påvisas i blodprover
-
Hosta
-
Utslag, med små förhöjda ojämnheter
-
Allvarlig tarminfektion, som kallas kolit orsakad av Clostridioides difficile. Symtomen omfattar vattnig diarré, buksmärta, feber m.m.
-
Förhöjda värden av kreatinin i blodet
Mindre vanliga
(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
-
Förhöjda nivåer av urinämne i blodet
-
Allergi mot Fetcroja
Ingen känd frekvens
(kan inte beräknas från tillgängliga data)
-
Minskat antal av en viss sorts vita blodkroppar (neutrofila granulocyter)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Fetcroja ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor förvaras i kylskåp (2–8 °C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är cefiderokolsulfattosylat, motsvarande 1 g cefiderokol.
Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid och natriumhydroxid
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fetcroja är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Nederländerna
Övriga informationskällor
2023/10
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Pulvret ska antingen beredas med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, taget från påsar om 100 ml, vilka sedan ska användas för beredning av den slutliga infusionslösningen. Skaka försiktigt för att lösa upp pulvret. Injektionsflaskan ska få stå tills skummet som bildats på ytan har försvunnit (vanligen inom 2 minuter). Den slutliga volymen av den beredda lösningen i injektionsflaskan blir cirka 11,2 ml (varning: den beredda lösningen är inte avsedd för direkt injektion).
För att bereda de nödvändiga doserna bör lämplig volym av den beredda lösningen dras upp ur injektionsflaskan enligt tabell nedan. Tillsätt den utdragna volymen till infusionspåsen med återstoden av 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller 5 % dextros för injektion. Före användning ska den utspädda läkemedelslösningen i infusionspåsen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Missfärgade lösningar eller lösningar med synliga partiklar får inte användas.
Beredning av cefiderokoldoser
|
Dos cefiderokol |
Antal injektionsflaskor à 1 g cefiderokol som ska beredas |
Volym att dra upp ur beredd(a) injektionsflaska(-or) |
Total volym cefiderokollösning som ska spädas ytterligare i minst 100 ml 0,9 % natriumklorid för injektion eller 5% dextros för injektion |
|
2 g |
2 injektionsflaskor |
11,2 ml (hela innehållet) från båda injektionsflaskorna |
22,4 ml |
|
1,5 g |
2 injektionsflaskor |
11,2 ml (hela innehållet) från den första injektionsflaskan OCH 5,6 ml från den andra injektionsflaskan |
16,8 ml |
|
1 g |
1 injektionsflaska |
11,2 ml (hela innehållet) |
11,2 ml |
|
0,75 g |
1 injektionsflaska |
8,4 ml |
8,4 ml |
Aseptiska standardtekniker ska användas för beredning och administrering av lösning.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns ovan i detta avsnitt. Om behandling med en kombination av ett annat läkemedel och Fetcroja inte kan undvikas ska administrering inte ske i samma spruta eller i samma infusionslösning. Det rekommenderas att intravenösa slangar spolas ordentligt mellan administrering av olika läkemedel.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.