Indikationer
Rinit och i avsvällande syfte vid sinuit.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Nezeril Dexpantenol ska inte användas av patienter med atrofisk rinit eller rhinitis sicca.
Dosering
Dosering
Ålder från |
Styrka |
Dosering |
2 år |
0,25 mg/ml |
1 sprayning i vardera näsborren 2-3 gånger per dygn |
7 år |
0,25 mg/ml |
2 sprayningar i vardera näsborren 2-3 gånger per dygn |
10 år och äldre |
0,5 mg/ml |
2 sprayningar i vardera näsborren 2-3 gånger per dygn |
Nezeril Dexpantenol nässpray bör användas högst 10 dagar i följd.
Den rekommenderade dagliga dosen eller det angivna antalet doser ska inte överstigas (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Pediatrisk poulation
Nezeril Dexpantenol nässpray är inte lämplig för barn under 2 år.
Administreringssätt
Nasal användning.
Innan sprayen används för första gången måste pumpen laddas. Håll flaskan upprätt och spraya 5 gånger i luften tills det blir en jämn dusch. Om pumpen inte använts under längre tid ska den laddas igen med 3 sprayningar i luften.
Varningar och försiktighet
Den rekommenderade dosen ska inte överstigas. Långvarig eller överdriven användning av läkemedlet kan orsaka rhinitis medicamentosa.
Om symtomen förvärras eller kvarstår vid användning av detta läkemedel, ska läkare eller kvalificerad hälso-sjukvårdspersonal konsulteras.
Läkemedlet ska användas med försiktighet vid:
-
hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom)
-
hypertension
-
diabetes mellitus
-
feokromocytom
-
prostatahypertrofi
-
trångvinkelglaukom
-
hypertyroidism
-
patienter som tar tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) (se även avsnitt Interaktioner).
Interaktioner
Samtidig användning av tricykliska och tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. amitryptilin, imipramin) eller monoamin-oxidashämmare (MAO-hämmare) eller inom 14 dagar efter att sådan behandling upphört, kan orsaka hypertensiv kris.
Oxymetazolin kan förändra effekten av vissa betablockerare.
Oxymetazolin ska inte användas av patienter som får behandling med andra sympatomimetiska produkter (t.ex. efedrin, pseudoefedrin) på grund av deras additiva effekter.
Graviditet
Graviditet
Det finns begränsade data tillgängliga om användning av oxymetazolin hos gravida kvinnor. Läkemedlet ska inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan av behandlingen för modern överväger de möjliga riskerna för fostret som utvecklas.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Amning
Uppgift saknas om oximetazolinhydroklorid passerar över i modersmjölk. Inga studier har utförts.
Fertilitet
Det finns inga kända effekter av oxymetazolinbehandling på fertilitet.
Trafik
Nezeril Dexpantenol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar
Följande biverkningar tabelleras enligt MedDRAs organklass och frekvens. Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organklass |
Biverkningar |
Frekvens |
Psykiska störningar |
Oro, irritabilitet, sömnstörningar hos barn. |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
Nysningar, torrhet i mun och hals. |
Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) |
Lokal irritation. |
Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) |
Läkemedelsinducerad rinit (rhinitis medicamentosa) kan uppkomma vid långtidsanvändning.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Toxicitet: 1-3,75 mg peroralt till 2-åringar gav inga eller lindriga symtom.
Symtom: Huvudvärk, CNS-depression, koma, eventuellt kramper, hypotermi, hypertension, perifer vasokonstriktion, kalla extremiteter, bradykardi, mydriasis, bronkospasm.
Behandling: Om befogat, ventrikeltömning i tidigt skede. Kol. Övervakning av respiration och cirkulation. Syrgas, vid behov respiratorbehandling. Vid eventuella kramper diazepam. Symtomatisk terapi i övrigt.
Farmakodynamik
Nezeril Dexpantenol innehåller oximetazolinhydroklorid, som är en alfa-receptor-agonist med avsvällande effekt. Den avsvällande effekten åstadkoms genom konstriktion av glatt muskulatur i nässlemhinnans blodkärl. När oximetazolinhydroklorid appliceras på slemhinnor verkar det redan inom några minuter och effekten varar i upp till 12 timmar.
Lösningen innehåller bland annat dexpantenol som har hygroskopiska egenskaper och verkar fuktgivande på nässlemhinnan.
Farmakokinetik
Absorption
Topikala imidazolinderivat har minimal systemisk absorption om de används enligt rekommenderade doser och administreringssätt.
Prekliniska uppgifter
-
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 ml innehåller:
Oximetazolinhydroklorid 0,25 mg respektive 0,5 mg.
.
Nezeril Dexpantenol 0,25 mg/ml nässpray, lösning:
Varje sprayning har en volym på 50 mikroliter vilken innehåller 0,0125 mg oximetazolinhydroklorid.
Nezeril Dexpantenol 0,5mg/ml nässpray, lösning:
Varje sprayning har en volym på 50 mikroliter vilken innehåller 0,025 mg oximetazolinhydroklorid.
Förteckning över hjälpämnen
Dexpantenol
Dinatriumedetat (E386)
Natriumdivätefosfatdihydrat (E339)
Dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Natriumklorid
Renat vatten
Blandbarhet
-
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
3 år
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras med skyddshuven påsatt.
Förvaras vid högst 25 °C.
Särskilda anvisningar för destruktion
-
Egenskaper hos läkemedelsformen
Nässpray, lösning
Förpackningsinformation
Nässpray, lösning 0,25 mg/ml
nässpray, lösning
7,5 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska
Nässpray, lösning 0,5 mg/ml
Klar, färglös lösning
7,5 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska