1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProteqFlu injektionsvätska, suspension.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8]........................................ ≥5.3 log10 FAID50*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ........................... ≥5.3 log10 FAID50*
*vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP.
Adjuvans:
Karbomer.............................................................................................................. 4 mg
Hjälpämnen:
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Natriumklorid |
Dinatriumväteortofosfat |
Monokaliumfosfat, vattenfritt |
Vatten för injektionsvätskor |
Homogen opaliserande suspension
3 KLINISKA UPPGIFTER
3.1 Djurslag
Häst.
3.2 Indikationer för varje djurslag
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet induceras av vaccinationsschemat: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.
3.3 Kontraindikationer
Inga.
3.4 Särskilda varningar
Vaccinera endast friska djur.
3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
3.6 Biverkningar
Häst:
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället1, ökad hudtemperatur, muskelstelhet, smärta vid injektionsstället Förhöjd temperatur2 |
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Abscessbildning vid injektionsstället Apati, reducerad aptit3 Överkänslighetsreaktion4 |
1övergående, försvinner vanligtvis inom 4 dagar; i sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15‑20 cm och vara i upp till 2‑3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.
2max. 1,5 °C i 1 dag, undantagsvis 2 dagar.
3dagen efter vaccinering.
4vilket kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även i slutet av bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Kan användas under dräktighet och laktation.
3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheim’s inaktiverade rabiesvaccin.
Vaccinerna ska ges på olika ställen.
3.9 Administreringsvägar och dosering
För intramuskulär användning.
Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet. Skaka lätt vaccinet före användning.
Första schemat – vaccination mot hästinfluensa:
Administrera en dos (1 ml ProteqFlu) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
-
Grundvaccination: Första injektionen från 5‑6 månaders ålder. Andra injektionen 4‑6 veckor senare .
-
Revaccination: 5 månader efter grundvaccinationen följt av årliga boostervaccinationer.
I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5‑6 månaders ålder med en andra injektion 4‑6 veckor senare, följt av revaccination).
Andra schemat – vaccination mot hästinfluensa och stelkramp:
Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
-
Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5‑6 månaders ålder. Andra injektionen 4‑6 veckor senare.
-
Revaccination:
-
5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te
-
Följt av:
-
Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.
-
Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten
I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5‑6 månaders ålder, andra injektionen 4‑6 veckor senare följt av revaccination).
3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)
Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 3.6 har observerats vid överdosering av vaccinet.
3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens
En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.
3.12 Karenstider
Noll dygn.
4 IMMUNOLOGISKA UPPGIFTER
4.1 ATCvet-kod: QI05AD02
ATCvet-kod: QI05AD02Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.
Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/eq/Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2). Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H3N8).
5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
5.1 Viktiga inkompatibiliteter
Blanda inte med något annat läkemedel.
5.2 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
5.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Glasflaska, typ I.
Butylgummiförslutning och aluminiumlock till flaskan.
Kartong om 10 flaskor med 1 dos.
5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EU/2/03/037/005
8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE
Datum för första godkännandet: 06/03/2003
9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
12/202210 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Receptbelagt läkemedel.