1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
2. Sammansättning
En dos om 1 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H3N8]........................................ ≥5.3 log10 FAID50*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ........................... ≥5.3 log10 FAID50*
* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP
Adjuvans:
Karbomer................................................................................................................... 4 mg
Homogen opaliserande suspension
3. Djurslag
Häst.
4. Användningsområden
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet induceras av vaccinationsschemat: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen.
5. Kontraindikationer
Inga.
6. Särskilda varningar
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Ingen interaktion förekom när vaccinet gavs samtidigt med Boehringer Ingelheim’s inaktiverade rabiesvaccin, när vaccinerna gavs på olika ställen.
Överdosering:
Inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar” har observerats vid överdosering av vaccinet.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Detta läkemedel får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
7. Biverkningar
Häst:
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Svullnad vid injektionsstället1, ökad hudtemperatur, muskelstelhet, smärta vid injektionsstället Förhöjd temperatur2 |
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Abscessbildning vid injektionsstället. Apati, reducerad aptit3 Överkänslighetsreaktion4 |
1övergående, försvinner vanligtvis inom 4 dagar; i sällsynta fall kan svullnaden nå en diameter på 15‑20 cm och vara i upp till 2‑3 veckor, vilket kan kräva symptomatisk behandling.
2max. 1,5 °C i 1 dag, undantagsvis 2 dagar.
3dagen efter vaccinering.
4vilket kan kräva lämplig symptomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Första schemat – vaccination mot hästinfluensa:
Administrera en dos (1 ml ProteqFlu) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
-
Grundvaccination: Första injektionen från 5‑6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare .
-
Revaccination: 5 månader efter grundvaccinationen följt av årliga boostervaccinationer.
I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5‑6 månaders ålder med en andra injektion 4‑6 veckor senare, följt av revaccination).
Andra schemat – vaccination mot hästinfluensa och stelkramp:
Administrera en dos (1 ml) intramuskulärt, helst i nackregionen, enligt följande schema:
-
Grundvaccination med ProteqFlu-Te: Första injektionen från 5–6 månaders ålder. Andra injektionen 4–6 veckor senare .
-
Revaccination:
-
5 månader efter grundvaccination med ProteqFlu-Te
-
Följt av:
-
Mot stelkramp: En injektion (en dos) ProteqFlu-Te med ett maximalt intervall om 2 år.
-
Mot hästinfluensa: En injektion (en dos) årligen, alternativt med ProteqFlu eller ProteqFlu-Te med hänsyn till ett maximalt intervall om 2 år för stelkrampskomponenten
-
-
I händelse av ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan en extra initial injektion ges vid 4 månaders ålder, följt av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination från 5‑6 månaders ålder, andra injektionen 4‑6 veckor senare följt av revaccination).
9. Råd om korrekt administrering
Använd material som är sterilt och fritt från antiseptiska medel och/eller desinfektionsmedel vid administration av vaccinet. Skaka lätt vaccinet före användning.
Intramuskulär injektion, helst i nackregionen.
10. Karenstider
Noll dygn.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten på flaskan efter Exp.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär hur man gör med läkemedel som inte längre används.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/03/037/005
Kartong om 10 flaskor med 1 dos.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
12/2022
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Tél/Tel: + 32 2 773 34 56 |
Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942 |
Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +359 2 958 79 98 |
Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Tél/Tel: + 32 2 773 34 56 |
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 |
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Magyarországi Fióktelep Tel: +36 1 299 8900 |
Danmark Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Tlf: +45 3915 8888 |
Malta Boehringer Ingelheim Animal Health UK Limited Tel: +44 1344 746957 |
Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tel: 0800 290 0 270 |
Nederland Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands bv Tel: +31 20 799 6950 |
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000 |
Norge Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Tlf: +47 66 85 05 70 |
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. Tηλ: +30 2108906300 |
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80105-6880 |
España Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U. Tel: +34 93 404 51 00 |
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 699 0 699 |
France Boehringer Ingelheim Animal Health France, SCS Tél: +33 4 72 72 30 00 |
Portugal Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal, Unipessoal, Lda. Tel.: +351 21 313 5300 |
Hrvatska Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 |
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00 |
Ireland Boehringer Ingelheim Animal Health UK Limited Tel: +353 1 291 3985 |
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 |
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, o.z. Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Tel: +39 02 53551 |
Suomi/Finland Vetcare Oy Puh/Tel: + 358 201443360 |
Κύπρος Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Tηλ: +30 2108906300 |
Sverige Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Tlf: +46 (0)40-23 34 00 |
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011 |
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Animal Health UK Limited Tel: + 44 1344 746957 |
17. Övrig information
Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot hästinfluensa.
Vaccinstammarna vCP2242 och vCP3011 är rekombinanta kanariefågelpoxvirus som uttrycker haemagglutiningenen (HA) av hästinfluensavirusstammarna A/eq/Ohio/03 (amerikansk stam, Florida sublinje klad 1) och A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stam Florida sublinje klad 2). Efter vaccinationen uttrycker dessa virus som ej reproduceras i hästen, de skyddande proteinerna. Härigenom inducerar dessa komponenter immunitet mot hästinfluensavirus (H3N8).