pegfilgrastim, 6 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Fulphila är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Fulphila
3. Hur du använder Fulphila
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fulphila ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Fulphila innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Pegfilgrastim är ett protein som med hjälp av bioteknik produceras i en bakterie som kallas E. coli. Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och det är mycket likt ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som produceras i kroppen.

Fulphila används för att minska tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler). De vita blodkropparna är viktiga, eftersom de hjälper din kropp att bekämpa infektioner. Dessa blodkroppar är mycket känsliga för kemoterapi och denna behandling kan leda till att deras antal minskar i kroppen. Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.

Din läkare har gett dig Fulphila för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.

Fulphila är avsett för vuxna som är 18 år eller äldre.

Använd inte Fulphila:

-        om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulphila:

• om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda.

• om du har hosta, feber och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.

• om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar:

  • svullnad eller vätskeansamling, som kan förekomma samtidigt som du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter; svullen buk och en känsla av övermättnad; allmän trötthetskänsla.

  Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen. Se avsnitt 4.

• om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller spetsen av vänster skulderblad. Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).

• om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).

• om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni). Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

• om du har sicklecellanemi. Läkaren kan vilja kontrollera detta oftare än vanligt.

• om du är en patient med bröstcancer eller lungcancer, då Fulphila i kombination med kemoterapi och/eller strålbehandling kan öka risken för ett cancerförstadium som kallas myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller en blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi (AML). Symtom kan innefatta trötthet, feber samt enkel uppkomst av blåmärken och blödningar.

• om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter. Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.

• om du har symtom som tyder på inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen). Detta har rapporterats med frekvensen ”sällsynt” hos cancerpatienter och friska donatorer. Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer. Tala om för din läkare om du upplever dessa symtom.

Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Fulphila kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).

Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats under användning av pegfilgrastim. Sluta använda Fulphila och sök läkarvård omedelbart om du upptäcker något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.

Tala med läkaren om risken för att drabbas av blodcancer. Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Fulphila, om inte läkaren säger att du ska göra det.

Försämrat behandlingssvar på Fulphila

Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta. Din läkare kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar pegfilgrastims aktivitet.

Barn och ungdomar

Fulphila rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Fulphila

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Fulphila har inte prövats av gravida kvinnor. Din läkare kan därför besluta att du inte ska använda detta läkemedel.

Om du blir gravid under tiden som du behandlas med Fulphila ska du tala med din läkare.

Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Fulphila.

Körförmåga och användning av maskiner

Fulphila har ingen eller försumbar effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Fulphila innehåller sorbitol och natrium

Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos om 6 mg, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden) med en förfylld spruta. Dosen bör ges minst 24 timmar efter din sista dos av kemoterapi i slutet av varje kemoterapicykel.

Hur du ger dig själv injektioner med Fulphila

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Fulphila. Din läkare eller sjuksköterska visar hur du ger dig själv injektioner. Försök inte att själv injicera om läkaren eller sjuksköterskan inte har visat dig hur du ska göra.

För mer information om hur du ger dig själv injektioner med pegfilgrastim, vänligen läs bifogad användaranvisning.

Skaka inte Fulphila kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.

Om du har använt för stor mängd av Fulphila

Om du använder mer Fulphila än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Fulphila

Om du har glömt din dos med Fulphila bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare:

• svullnader eller vätskeansamlingar, som kan förekomma samtidigt som du urinerar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta snabbt.

Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• skelettsmärta. Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.

• huvudvärk och illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smärta vid injektionsstället.

• allmän led- och muskelvärk.

• vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover. Dina vita blodkroppar kan komma att öka under en begränsad tidsperiod. Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken. 

• bröstsmärta.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden.

• allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad av ansiktet).

• sicklecellkris hos patienter med sicklecellanemi.

• ökad mjältstorlek.

• mjältbristning. Vissa fall av mjältbristning var dödliga. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.

• andningsproblem. Om du har hosta, feber och andningssvårigheter ska du kontakta läkare.

• Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma hudförändringar på armar och ben och ibland i ansikte och på hals med feber) har förekommit, men andra faktorer kan ha betydelse.

• kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).

• skador på de små filtren i njurarna (glomerulonefrit).

• rodnad vid injektionsstället.

• blodupphostningar (hemoptys).

• blodsjukdomar (MDS eller AML).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• inflammation i kroppspulsådern (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.

• blödning från lungorna (pulmonell blödning).

• Stevens-Johnsons syndrom kan börja som rödaktiga måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även hudfjällning och sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan förekomma. Dessa reaktioner föregås ofta av feber och influensaliknande symtom. Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda Fulphila och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och sprutetiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas. Fulphila kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du kan ta ut Fulphila ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar. När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pegfilgrastim. Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2 ”Fulphila innehåller sorbitol och natriumacetat”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fulphila är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta av glas med en fastsatt nål av rostfritt stål och nålhylsa. Sprutan levereras i blisterförpackning. Sprutan levereras med ett automatiskt nålskydd.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910	Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България Biosimilar Collaborations Ireland Limited Teл.: 0080008250910	Luxembourg/Luxemburg Biocon Biologics France S.A.S Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910	Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	Nederland Biocon Biologics France S.A.S. Tel: 0080008250910
Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910	Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ: 0080008250910	Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:.: 0080008250910
France Biocon Biologics France S.A.S Tél: +Teél: 0080008250910	Portugal Biocon Biologics Spain S.L.. Tel: 0080008250910
Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910	România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794	Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004316	Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910	Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910	Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Användaranvisning

Användaranvisning:

Förklaring av delar

Före användning

Efter användning

Viktigt

Innan du använder Fulphila förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal. Fulphila ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion). Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera. Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta. Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal. Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion. Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan. Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.

Steg 1: Förbered
A.	Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion: spritservetter, bomullstussar eller kompresser, plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion. Tvätta dina händer noga med tvål och vatten. Lägg den nya förfyllda sprutan och övrig utrustning på en ren plats med god belysning. Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn. Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus. Skaka inte den förfyllda sprutan. Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.

B.	Öppna tråget genom att dra av skyddet. Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven. Lyft inte i den grå nålhylsan.

C.	Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
Använd inte den förfyllda sprutan om: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar. Det ska vara en klar och färglös vätska. Någon del verkar sprucken eller trasig. Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst. Den sista dagen i den månad som anges som utgångsdatum på etiketten har passerat. I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

Steg 2: Gör dig redo
A.	Tvätta händerna noggrant. Förbered och rengör injektionsstället.
Lämpliga injektionsställen: Övre delen av låren. Buken, dock ej närmare naveln än 5 cm. Utsidan av överarmarna (endast om någon annan ger dig injektionen). Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt huden torka. Rör inte injektionsstället före injektion. Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.

B.	Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.

C.	Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en stadig yta.
Det är viktigt att hålla huden hopnypt under hela injektionen.

Steg 3: Injicera
A.	Fortsätt att nypa ihop huden. STICK IN nålen i huden.
Rör inte det rengjorda hudområdet.

B.	TRYCK in kolven långsamt med konstant tryck tills du känner eller hör ett ”klick”. Tryck hela vägen genom klicket.
Det är viktigt att trycka igenom ”klicket” för att hela dosen ska injiceras.

C.	SLÄPP tummen. LYFT sedan bort sprutan från huden.
Efter att ha släppt kolven kommer nålskyddet att täcka nålen. Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.

Endast för hälso- och sjukvårdspersonal Handelsnamnet på det läkemedel som administreras ska tydligt antecknas i patientjournalen.

Steg 4: Slutför
A.	Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn. Återanvänd inte den förfyllda sprutan. Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.

B.	Kontrollera injektionsstället.
Om det blöder, kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnid inte på injektionsstället. Vid behov kan du sätta på ett plåster.