800 mg filmdragerade tabletter
darunavir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir STADA  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Darunavir STADA
3. Hur du använder Darunavir STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir STADA  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Darunavir Stada innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Stada är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Stada verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

Vad används det för

Darunavir Stada 800 mg används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta).

Darunavir Stada måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra hiv-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Darunavir STADA

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Informera läkaren om alla läkemedel du tar inklusive läkemedel som du tar genom munnen, inhalerar, injicerar eller smörjer på huden.

Kombinera inte Darunavir Stada med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin, simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot hiv tillhör samma klass som Darunavir Stada
Elbasvir/grazoprevir	för att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
Tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Naloxegol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte Darunavir Stada tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Darunavir Stada.

Darunavir Stada botar inte hiv-infektion.

Personer som tar Darunavir Stada kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Stada kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Stada och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Stada.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Stada kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Stada kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir Stada har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Stada.

Barn och ungdomar

Darunavir Stada ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och Darunavir STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Stada. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Stada med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Stada kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir Stada tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI–preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Stada kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot hiv-infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• saquinavir (mot hiv-infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Stada och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• Apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.

• Östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Stada kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• Etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Stada kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• Klaritromycin (antibiotika).

• Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjas på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• Buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende).

• Salmeterol (läkemedel för att behandla astma).

• Artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria).

• Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer).

• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension).

• Glekaprevir/pibrentasvir (för att behandla hepatit C-infektion).

• Fentanyl, oxikodon, tramadol (för att behandla smärta).

• Fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Stadas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras.

Tala om för din läkare om du tar:

• Dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)

• Alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer).

• Digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar).

• Klaritromycin (antibiotika).

• Itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• Rifabutin (mot bakterieinfektioner).

• Sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest).

• Maravirok (för att behandla hiv-infektion).

• Metadon (för att behandla opiatberoende).

• Karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta).

• Kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber).

• Bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna).

• Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zolpidem (lugnande medel).

• Perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

• Metformin (för att behandla typ 2-diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir STADA med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Stada”.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Stada med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Stada med kobicistat.

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Stada.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Stada.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn och ungdomar

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

• Vanlig dos är 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång dagligen.

Dosering för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Dosen är antingen:

• 800 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat en gång per dag.

ELLER

• 600 mg darunavir tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger per dag.

Diskutera med din läkare vilken som är rätt dos för dig.

Instruktioner för barn från 3 år med ritonavir och 12 år och äldre med kobicistat, som väger minst 40 kg

• Ta 800 mg darunavir vid samma tillfälle, en gång dagligen, varje dag.

• Ta alltid Darunavir Stada tillsammans med 100 mg ritonavir eller 150 mg kobicistat

• Ta Darunavir Stada med mat

• Svälj tabletterna med en dryck såsom vatten eller mjölk

• Ta dina andra hiv-läkemedel som används i kombination med Darunavir Stada och ritonavir eller kobicistat enligt rekommendation från din läkare.

Hur du öppnar det barnskyddande locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

• Tryck ned plastkorken samtidigt som du vrider den moturs.

• Ta bort locket.

Om du använt för stor mängd av Darunavir STADA  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Darunavir STADA

Om du märker detta inom 12 timmar skall du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks efter att du har tagit Darunavir Stada och kobicistat eller ritonavir

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Stada och kobicistat eller ritonavir med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Stada och kobicistat eller ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Stada utan att tala med din läkare

Anti-hiv-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Stada. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För burkar:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För blister:

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är darunavir. Varje tablett innehållder 400 mg eller 800 mg darunavir.

Övriga innehållsämnen är:

Mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (typ A) (E1202), kollodial vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b). Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol (3350) (E1521), talk (E553b), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mörkröda ovala filmdragerade tabletter, präglade med "800" på ena sidan och släta på den andra sidan, med dimensionerna ca. 20,2 mm x 10,1 mm.

Darunavir Stada 800 mg finns tillgängliga i plastburk innehållande 30 tabletter och en multiförpackning innehållande 90 (3 förpackningar med 30) tabletter. Darunavir Stada 800 mg finns också tillgängliga i blisterförpackningar med perforering innehållande 35, 60 och 70 tabletter eller 35x1, 60x1 och 70x1 tabletter (endosförpackning).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Darunavir Stada finns också tillgängligt i styrkan 600 mg filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industial Estate, 3056 Limassol

Cypern

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Österrike

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-11-07