20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
tocilizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tyenne är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tyenne
3. Hur du använder Tyenne
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tyenne ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tyenne innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. Tyenne hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. Tyenne har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

• Tyenne används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra. Tyenne ges vanligtvis i kombination med metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Tyenne ges ensamt.

• Tyenne kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.

• Tyenne används för att behandla barn med sJIA. Tyenne används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag. Tyenne används för att förbättra symtom av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• Tyenne används för att behandla barn med pJIA. Tyenne används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder. Tyenne används för att förbättra symptomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• Tyenne används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.

• Tyenne används för att behandla vuxna med coronavirussjukdom (covid-19), som får systemiskt kortison och som behöver kompletterande behandling med syrgas eller mekanisk ventila

Använd inte Tyenne

• om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en aktiv, svår infektion.

Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tyenne.

• Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.

• Om du har någon typ av infektion, såväl kort- som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion. Kontakta genast läkare om du känner dig dålig. Tyenne kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.

• Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare. Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med Tyenne. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efterbehandlingen, kontakta din läkare omedelbart

• Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare. Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.

• Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare. Innan du använder Tyenne kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.

• Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare. Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Tyenne-behandling påbörjas, såvida inte akut behandling är nödvändig Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med Tyenne.

• Om du har cancer, tala med din läkare. Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med Tyenne.

• Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare. Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med Tyenne.

• Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.

• Om du har ihållande huvudvärk.

Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Tyenne och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.

Barn och ungdomar

Tyenne rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare. Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med Tyenne.

Andra läkemedel och Tyenne

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tyenne kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras. Tala om för din läkare om du/ditt barn använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation

• simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer

• kalciumantagonister (såsom amlodipin), används för att behandla högt blodtryck

• teofyllin, används för att behandla astma

• warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel

• fenytoin, används för att behandla epilepsi

• ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation

• benzodiazepiner (såsom temazepam), används för att lindra oro.

Angående vaccinationer, se avsnittet varningar och försiktighet ovan.

På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av Tyenne tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.

Graviditet, amning och fertilitet

Tyenne skall ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.

Sluta amma om du ska få Tyenne, och tala med din läkare. Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma. Det är okänt om Tyenne går över i bröstmjölk.

Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Tyenne innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml. Detta motsvarar 0,012% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tyenne späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller 4,5 mg/ml (0,45%) lösning för infusion.  Detta bör tas i beaktande för patienter som har ordinerats en saltfattig (natriumfattig) kost.

Om du får för stor mängd av Tyenne

Eftersom Tyenne ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du får för mycket. Om du ändå är orolig, tala med läkaren.

Om du har missat en dos av Tyenne

Eftersom Tyenne ges av en läkare eller sköterska är det inte troligt att du glömmer en dos. Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du slutar att få Tyenne

Du ska inte sluta använda Tyenne utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2^oC - 8^oC). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tocilizumab.

                      En injektionsflaska med 4 ml innehåller 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

                      En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

          En injektionsflaska med 20 ml innehåller 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är L-arginin, L-histidin, (S)-mjölksyra, natriumklorid, polysorbat 80, saltsyra (E 507) och/eller natriumhydroxid (E 524), vatten för injektionsvätskor.

Angående natrium, se avsnitt 2 "Tyenne innehåller natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tyenne är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar och färglös till svagt gul lösning.

Tyenne tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska och flerförpackning innehållande 4 (4 förpackningar med 1) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Tyskland

Tillverkare

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Denna bipacksedel ändrades senast Februari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för spädning innan administrering

Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Endast lösningar som är klar och färglös till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas. Använd en steril nål och spruta vid beredning av Tyenne.

Vuxna patienter med RA, covid-19 och CRS (≥ 30 kg)

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Användning hos barn

Patienter med sJIA, pJIA och CRS som väger ≥ 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med sJIA och CRS som väger < 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med pJIA som väger < 30 kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tyenne koncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tyenne som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Tyenne är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.