Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning. Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning. Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning.
ropivakainhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

De fullständiga namnen på de läkemedel som denna bipacksedel täcker är:

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

I denna bipacksedel nämns de under det gemensamma namnet Ropivacain Fresenius Kabi.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ropivacain Fresenius Kabi  är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du får Ropivacain Fresenius Kabi
3. Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ropivacain Fresenius Kabi  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

• Ropivacain Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ropivakain

• Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel. 

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning används hos vuxna och barn i alla åldrar för akut smärtlindring. Det bedövar delar av kroppen, t.ex. efter operation.

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning används hos vuxna och barn över 12 år för att bedöva delar av kroppen. Det används för att förhindra att smärtan uppkommer eller för att ge smärtlindring. Den kan användas för att:

• Bedöva delar av kroppen under operationer, bland annat kejsarsnitt

• Lindra smärta under förlossning, efter operation eller efter en olycka

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning används hos vuxna och barn över 12 år för att bedöva delar av kroppen under operationer.

Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacain Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Ropivacain Fresenius Kabi

• om du är allergisk (överkänslig) mot ropivakainhydroklorid, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

  • Om du är allergisk mot andra lokalanestetika inom samma klass (tex. lidokain eller bupivakain)

• om du har fått information om att du har låg blodvolym (hypovolemi). 

• i ett blodkärl för att bedöva en viss del av kroppen,  eller i livmoderhalsen för att lindra förlossningssmärta.

Tala med din läkare innan du får Ropivacain Fresenius Kabi om du är osäker om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Var särskilt noga med att undvika injektion av Ropivacain Fresenius Kabi direkt i ett blodkärl för att undvika direkt toxisk effekt. Injektion ska inte göras i inflammerade områden.

Tala om för din läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

• om ditt allmäntillstånd är dåligt på grund av ålder eller andra faktorer,

• om du har hjärtbesvär (partiellt eller totalt AV-block),

• om du har svåra leverbesvär, 

• om du har svåra njurbesvär. 

Tala om för din läkare om du har något av dessa besvär eftersom dosen av Ropivacain Fresenius Kabi kan behöva anpassas.

Tala om för din läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

• om du lider av akut porfyri (problem med uppbyggnaden av rött blodpigment som i vissa fall ger neurologiska symtom). 

Tala om för din läkare om du själv eller någon i din släkt lider av porfyri eftersom ett annat anestetikum då kan behöva användas.

Tala om för din läkare innan behandlingen om du lider av några sjukdomar eller medicinska besvär.

Barn

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Särskild försiktighet ska iakttas:

• Hos nyfödda barn eftersom de är mer mottagliga för Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning.

• Hos barn under 12 år då vissa injektioner med Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för att bedöva delar av kroppen inte har fastställts hos yngre barn.

Ropivakain 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Hos barn till och med 12 år kan andra styrkor (2 mg/ml, 5 mg/ml) kan vara lämpligare.

Andra läkemedel och Ropivacain Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta beror på att Ropivacain Fresenius Kabi kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan ha en effekt på Ropivacain Fresenius Kabi.

Tala särskilt om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Andra lokalbedövningsmedel 

• Starkt smärtstillande medel, t.ex. morfin eller kodein,

• Läkemedel som används för att behandla ojämn hjärtrytm (arytmi), såsom lidokain och mexiletin.

Din läkare behöver känna till dessa läkemedel för att kunna bestämma rätt dos av Ropivacain Fresenius Kabi för dig.

Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel mot depression (t.ex. fluvoxamin)

• Antibiotika för att behandla infektioner orsakade av bakterier (såsom enoxacin).

Detta beror på att din kropp tar längre tid att bli av Ropivacain Fresenius Kabi om du tar dessa läkemedel. Om du tar något av dessa läkemedel, bör långvarig användning av Ropivacain Fresenius Kabi undvikas

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan detta läkemedel ges till dig. Det är inte känt om ropivakain har effekter under graviditet eller utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropivacain Fresenius Kabi kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dagen efter att du har fått Ropivacain Fresenius Kabi.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ropivacain Fresenius Kabi innehåller natriumklorid

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 3,4 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per ml. Detta motsvarar 0,17% av rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 2,99 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per ml. Detta motsvarar 0,15% av rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Detta läkemedel innehåller 2,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordsalt) per ml. Detta motsvarar 0,14% av rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Ropivacain Fresenius Kabi kommer att ges till dig av en läkare. Den dos som din läkare ger dig beror på vilken typ av smärtlindring du behöver. Det beror också på din kroppsstorlek, ålder och fysiska tillstånd.

Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig som en injektion. Vilken del av kroppen där det ska användas beror på varför du får Ropivacain Fresenius Kabi. Din läkare kommer att ge dig Ropivacain Fresenius Kabi i en av följande platser:

• Den del av kroppen som behöver vara bedövad.

• Nära den del av kroppen som behöver vara bedövad.

• I ett område bort från den delen av kroppen som behöver vara bedövad. Detta är fallet om du ges en epidural injektion (i området runt ryggraden).

När Ropivacain Fresenius Kabi används i ett av dessa ställen, stoppas nerverna från att kunna skicka smärtmeddelanden till hjärnan. Den stoppar känslor av smärta, värme eller kyla i det område där det används men du kan fortfarande ha andra känslor som tryck eller beröring.

Din läkare kommer att veta vilket ställe som är det rätta för att ge dig detta läkemedel.

Dosering

Dosen beror på vad läkemedlet används för och även på din hälsa, ålder och vikt.

Behandlingstid

Administrering av ropivakain pågår normalt mellan 2 och 10 timmar vid bedövning före vissa kirurgiska ingrepp och kan pågå i upp till 72 timmar vid smärtlindring under eller efter ett kirurgiskt ingrepp.

Om du har fått för stor mängd av Ropivacain Fresenius Kabi

Allvarliga biverkningar från att få i sig för mycket Ropivacain Fresenius Kabi behöver särskild behandling och din läkare är utbildad för att hantera dessa situationer. De första tecknen om du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi är vanligen följande

• problem med hörsel och syn,

• domning av läpp, tunga och runt munnen,

• yrsel och berusningskänsla,

• stickningar,

• talstörningar som kännetecknas av dålig artikulation (dysartri),

• muskelstelhet, muskelryckningar, anfall (kramper),

• lågt blodtryck,

• långsam eller oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom kan föregå hjärtstillestånd, andningsstillestånd eller svåra anfall.

För att minska risken för allvarliga biverkningar, kommer din läkare sluta ge dig Ropivacain Fresenius Kabi så snart dessa tecken visas. Detta innebär att om någon av dessa händer dig, eller om du tror att du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen.

Allvarliga biverkningar från att ges för mycket Ropivacain Fresenius Kabi inkluderar problem med att tala, muskelryckningar,, skakningar, darrningar, krampanfall och medvetslöshet.

Tala med läkare eller sjukvårdspersonal om du märker något av ovanstående symtom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotandeallergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock) är sällsynta och kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare. Eventuella symtom är bland annat 

• plötsligt utbrott av utslag, 

• kliande eller knöliga utslag (nässelfeber), 

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, 

• andfåddhet, pipande eller svårt att andas,

• en känsla av att förlora medvetandet.

Om du tror att Ropivacain Fresenius Kabi ger dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonal.

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck (hypotoni). Detta kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.

• Illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Stickningar och domningar (parestesi),

• Yrsel

• Huvudvärk

• Långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Kräkning

• Svårt att kissa (urinretention)

• Feber eller frossa

• Stelhet

• Ryggsmärta

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Oro

• Minskad känslighet eller känsla i huden

• Svimning

• Andningssvårigheter

• Låg kroppstemperatur (hypotermi)

• Vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi (se avsnitt 3 ovan, ”Om du har fått för stor mängd av Ropivakain Fresenius Kabi”). Symtomen är bland annat anfall (kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar, muskelstelhet, darrningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Hjärtattack (hjärtstillestånd),

• Ojämn hjärtrytm (arytmi)

Andra möjliga biverkningar inkluderar:

• Domningar på grund av nervirritation orsakad av nålen eller injektionen. Detta brukar inte vara under längre tid.

• Ofrivilliga muskelrörelser (dyskinesi).

Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacain Fresenius Kabi är bland annat:

• Nervskador. Dessa kan i sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) ge bestående besvär.

• Om för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ges i spinalvätskan kan hela kroppen bedövas.

Hos barn är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som uppträder mindre ofta hos barn (kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn) och kräkning som uppträder oftare hos barn (kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn). 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Dettagäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Ropivacain Fresenius Kabi ska användas före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, ampullen efter EXP eller ytterkartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Ropivacain Fresenius Kabi om en fällning syns i injektionsvätskan.

Läkaren eller sjukhuset förvarar normalt Ropivacain Fresenius Kabi och ansvarar för kvaliteten på öppnad produkt som inte används omedelbart. De ansvarar dessutom för att oanvänt Ropivacain Fresenius Kabi tas om hand på rätt sätt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen tar hand om läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ropivakain 2 mg/ml, 7,5 mg/ml eller 10 mg/ml.
  En 10 ml polypropylenampull innehåller 20 mg, 75 mg eller 100 mg ropivakain (i form av hydroklorid).
  En 20 ml polypropylenampull innehåller 40 mg, 150 mg eller 200 mg ropivakain (i form av hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml och 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, finns i 10 ml och 20 ml transparanta polypropylenampuller.

Förpackningsstorlekar:

1, 5, 10 ampull(er) i blisterförpackning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande av försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-16

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hantering

Ropivacain Fresenius Kabi ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi (se avsnitt 3).

Hållbarhet i öppnad förpackning

För omedelbar användning.

Ropivacain Fresenius Kabi produkter är endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Intakt behållare får inte autoklaveras igen.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakain är svårlösligt vid pH över 6,0.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.