1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ubroseal vet, 2,6 g intramammär suspension för nötkreatur

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varjeintramammär spruta med 4 g innehåller:

Aktiv substans:

Vismutsubnitrat, tungt 2,6 g

Hjälpämnen:

En blå intramammär suspension

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning).

3.2 Indikationer för varje djurslag

Förebyggande av nya intramammära infektioner under sinperioden.

På kor som sannolikt är fria från subklinisk mastit kan läkemedlet användas fristående för skydd mot infektioner under sinperioden och mastitkontroll.

Valet av kor som ska behandlas med läkemedlet ska vara baserat på veterinärens kliniska bedömning. Urvalskriterier kan baseras på kornas individuella mastit- och celltalshistorik, eller vedertagna test för att påvisa subklinisk mastit eller genom bakteriologisk provtagning.

3.3 Kontraindikationer

Använd inte på lakterande kor. Se avsnitt 3.7.

Använd inte läkemedlet som fristående behandling på kor som har subklinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte på kor med klinisk mastit vid sinläggning.

Använd inte på kor med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4 Särskilda varningar

Inga.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Under sinperioden bör korna regelbundet kontrolleras för tecken på klinisk mastit. Om klinisk mastit utvecklas i en förseglad juverdel ska den drabbade juverfjärdedelen mjölkas ur manuellt innan lämplig terapi inleds.

För att minska risken för kontamination får sprutorna inte sänkas eller doppas i vatten. Använd sprutan endast en gång. Det är viktigt att strikt aseptiska metoder används vid administrering, då läkemedlet inte har några antibakteriella egenskaper.

Administrera inga andra intramammära läkemedel efter administrering av detta läkemedel.

För kor med misstänkt subklinisk mastit kan läkemedlet användas efter att lämplig antibiotikabehandling för sinkor administrerats i den drabbade spenen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter användning.

Desinfektionsservetterna som följer med läkemedlet innehåller isopropylalkohol. Använd skyddshandskar vid hudirritation på grund av isopropylalkohol. Undvik ögonkontakt då isopropylalkohol kan orsaka ögonirritation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

3.6 Biverkningar

Nötkreatur (mjölkkor vid sinläggning):

¹främst på grund av dålig infusionsteknik och bristande hygien. Se avsnitt 3.5 och 3.9 angående vikten av aseptisk teknik.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet.

Se sista avsnittet i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet. Vid kalvning kan kalven få i sig förseglingen. Att kalvenfår i sig läkemedlet är riskfritt och orsakar inte biverkningar.

Laktation:

Läkemedlet är kontraindicerat för användning under laktation. Om oavsiktlig administration sker till en lakterande ko, kan en liten (upp till tvåfaldig) övergående ökning av det somatiska celltalet observeras. Om detta skulle inträffa mjölkas förseglingen ut manuellt, och inga andra åtgärder behöver vidtas.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Endast för intramammär användning.
Administrera innehållet av läkemedlet i en spruta i varje spene omedelbart efter den sista mjölkningen i laktationen (vid sinläggning). Massera inte spenen eller juvret efter administration av läkemedlet.

För att minska risken för mastit efter administrering måste försiktighet iakttas så att inte patogener förs in i spenen.

Det är mycket viktigt att spenen är noggrant rengjord och desinficerad med medicinsk sprit eller desinfektionsservetter. Spenarna ska torkas av tills desinfektionsservetterna inte längre är synbart smutsiga. Låt spenarna torka innan läkemedlet ges. Administrera aseptiskt och var noggrann med att inte kontaminera sprutornas munstycken. Efter administrering rekommenderas användning lämpligt spendopp eller spenspray.

Vid kall väderlek kan läkemedlets värmas upp till rumstemperatur i en varm miljö för att underlätta sprutbarheten.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Dubbla mängden av rekommenderad dos har administrerats till kor utan kliniska biverkningar.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.
Mjölk: Noll timmar.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QG52X

4.2 Farmakodynamik

Administration av läkemedlet i varje juverfjärdedel skapar en fysisk barriär mot bakterier och minskar därmed förekomst av nya intramammära infektioner under sinperioden.

4.3 Farmakokinetik

Vismutsubnitrat absorberas inte av mjölkkörtlarna utan stannar kvar som en försegling inuti spenen till dess den avlägsnas fysiskt (har visats på kor med en sintid på upp till 100 dagar).

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C

Ljuskänsligt.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Spruta av polyeten för 4 g intramammär suspension bestående av en sprutkropp med kolv och två-delat lock av polyeten.

Pappkartong med 20 sprutor och 20 desinfektionsservetter

Polyetenbehållare med 60 sprutor och 60 desinfektionsservetter

Polyetenbehållare med 120 sprutor och 120 desinfektionsservetter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser och med användning av tillämpliga nationella insamlingssystem.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Univet Ltd

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

55953

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2028-01-29

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas https://medicines.health.europa.eu/veterinary