- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Atorvastatin Krka d.d. är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atorvastatin Krka d.d.
3. Hur du tar Atorvastatin Krka d.d.
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atorvastatin Krka d.d. ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Atorvastatin Krka d.d. tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som reglerar lipider (fett).

Atorvastatin Krka d.d. används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad livsföring och diet är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Krka d.d. också användas för att minska denna risk, även om dina kolesterolnivåer är normala. Under behandlingen med Atorvastatin Krka d.d. ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Krka d.d. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Atorvastatin Krka d.d.

1. om du är allergisk mot atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

2. om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

3. om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

4. om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

5. om du är gravid eller försöker bli gravid

6. om du ammar

7. om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Krka d.d.:

• om du har allvarliga andningsbesvär

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) via munnen eller som injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorvastatin Krka d.d. kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys)

• om du tidigare har haft stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har bristande tyroideakörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade eller oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen

• om du tidigare haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har eller har haft någon leversjukdom

• om du är över 70 år

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover före och troligtvis under behandling med Atorvastatin Krka d.d. för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastatin Krka d.d.”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Krka d.d.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Krka d.d., alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Krka d.d. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina eller högt blodtryck, t.ex. amlodipin, diltiazem och läkemedel för att reglera hjärtrytmen t.ex. digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av hiv, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir

• Letermovir, ett läkemedel som hjälper dig att inte bli sjuk av cytomegalovirus

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t.ex. telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Krka d.d. inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt) och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem och som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: johannesört

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion kommer du att behöva göra ett tillfälligt uppehåll med detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Atorvastatin Krka d.d. igen. Samtidigt intag av Atorvastatin Krka d.d. och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

Atorvastatin Krka d.d. med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Krka d.d. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekten av Atorvastatin Krka d.d.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Graviditet och amning

Använd inte Atorvastatin Krka d.d. under graviditet eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorvastatin Krka d.d. om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Krka d.d. om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Krka d.d. under graviditet och amning har ännu inte fastställts.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Krka d.d. innehåller laktos och natrium

Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, tala då med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill

”natriumfritt”.

Om du tagit för stor mängd av Atorvastatin Krka d.d.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Atorvastatin Krka d.d.

Om du glömmer att ta en dos ska du ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är atorvastatin.

Atorvastatin Krka d.d. 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 10 mg atorvastatin.

Atorvastatin Krka d.d. 20 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 20 mg atorvastatin.

Atorvastatin Krka d.d. 40 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 40 mg atorvastatin.

Atorvastatin Krka d.d. 80 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller atorvastatinkalciumtrihydrat motsvarande 80 mg atorvastatin.

• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är kalciumkarbonat (E170), hydroxipropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80 (E433) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och hypromellos (E464), makrogol, titandioxid (E171) och talk (E553b) i filmdrageringen. Se avsnitt 2 ”Atorvastatin Krka d.d. innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Atorvastatin Krka d.d. 10 mg filmdragerad tablett

Tabletten är vit till nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt 10 på ena sidan av tabletten. Tablettens diameter är ca 6 mm.

Atorvastatin Krka d.d. 20 mg filmdragerad tablett

Tabletten är vit till nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt 20 på ena sidan av tabletten. Tablettens diameter är ca 8 mm.

Atorvastatin Krka d.d. 40 mg filmdragerad tablett

Tabletten är vit till nästan vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter och märkt 40 på ena sidan av tabletten. Tablettens diameter är ca 10 mm.

Atorvastatin Krka d.d. 80 mg filmdragerad tablett

Tabletten är vit till nästan vit, oval, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med 80 på ena sidan av tabletten. Tablettens dimensioner är ca 18 mm x 9 mm.

Atorvastatin Krka d.d. finns i förpackningsstorlekarna 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-17

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se