40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska
aflibercept

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Opuviz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Opuviz
3. Hur du får Opuviz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Opuviz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Opuviz är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas

• neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

• nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))

• nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)

• nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

Aflibercept, den aktiva substansen i Opuviz, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF‑A) och placentatillväxtfaktor (P1GF).

Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.

Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.

Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.

Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.

Opuviz har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Opuviz kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.

Du får inte behandlas med Opuviz

• om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)

• om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du får Opuviz:

• om du har grön starr (glaukom)

• om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna

• om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna

• om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte Opuviz-behandling.

Dessutom är det viktigt att du vet att:

• säkerheten och effekten för Opuviz inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet.

• injektioner med Opuviz kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.

• om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt.

• din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Opuviz ges med försiktighet.

• Opuviz ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.

• fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Opuviz.

Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar de som finns i Opuviz, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Opuviz. Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av detta gäller dig, ska Opuviz ges med försiktighet.

Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av:

• patienter med DME på grund av typ I‑diabetes

• diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %)

• diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.

Det saknas erfarenhet av behandling av:

• patienter med akuta infektioner

• patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål

• patienter med okontrollerat högt blodtryck

• icke-asiatiska patienter med myopisk CNV

• patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV

• myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).

Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Opuviz.

Barn och ungdomar

Användning av Opuviz till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna. Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.

Andra läkemedel och Opuviz

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

• Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Opuviz.

• Det finns ingen erfarenhet av att använda Opuviz till gravida kvinnor. Opuviz ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Opuviz.

• Små mängder av aflibercept kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Opuviz rekommenderas inte under amning. Om du är en ammande kvinna, ska du diskutera detta med din läkare innan du behandlas med Opuviz

Körförmåga och användning av maskiner

Efter en injektion av Opuviz kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.

Viktig information om några innehållsämnen i Opuviz

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om man missar att ge dig en dos av Opuviz

Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.

Innan behandlingen med Opuviz stoppas

Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

• Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras utanför kylskåp vid rumstemperatur upp till 30°C i upp till 3 dagar.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är aflibercept. En injektionsflaska innehåller en extraherbar volym på minst 0,1 ml, motsvarande minst 4 mg aflibercept. En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.

• Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, sackaros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opuviz är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en injektionsflaska. Lösningen är klar, färglös till blekt gul.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska + 1 filternål.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91 38
България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 78 79 37 53	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)89 996 177 00	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56	Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37	România Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur Opuviz bereds och administreras till vuxna

Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.

Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.

Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.

Förpackning med endast injektionsflaska

För beredning och intravitreal injektion behövs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

-        en 5 mikrometer filternål (18 G x 1½ inch)

-        en injektionsnål (30 G x ½ inch)

-        en 1 ml steril spruta (med markeringen 0,05 ml)

Dessa medicintekniska produkter medföljer inte i denna förpackning.

Förpackning med injektionsflaska + filternål

För beredning och intravitreal injektion behövs följande medicintekniska produkter för engångsbruk:

• en 5 mikrometer filternål (18 G x 1½ inch, 1,2 mm x 40 mm, medföljer)

• en injektionsnål (30 G x ½ inch, medföljer inte i denna förpackning)

• en 1 ml steril spruta (med markeringen 0,05 ml, medföljer inte i denna förpackning)

Filternål:

Filternål, inte för hudinjektion. Autoklavera inte filternålen.

Använd inte om den enskilda förpackningen är skadad. Kassera använd filternål i godkänd behållare för stickande/skärande avfall.

Varning: Återanvändning av filternålen kan leda till infektion eller annan sjukdom/skada. Använd en 30 G x ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.

Bruksanvisning för injektionsflaskan:

1. Ta bort plastlocket och desinficera den yttre delen av injektionsflaskans gummipropp.

2. Anslut 18 G × 1 ½ inch, 5 mikrometer-filternålen till en 1 ml steril spruta.

3. Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.

4. Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet. Se till att avfasningen på filternålen är nedsänkt i lösningen för att förhindra luft från att komma in. Fortsätt med att luta injektionsflaskan under uppdragandet för att hålla avfasningen på filternålen nedsänkt i lösningen.

5. Kontrollera att kolvstången är tillräckligt uppdragen när du tömmer injektionsflaskan för att helt tömma filternålen.

6. Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.

Obs! Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.

7. Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x ½ inch injektionsnål ordentligt på sprutans spets.

8. Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan. Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.

9. Ta bort alla luftbubblor och allt överskott av läkemedel genom att långsamt trycka ned kolven så att den platta kolvkanten ligger i linje med markeringen 0,05 ml på sprutan.

10. Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Extrahering av multipla doser ur en engångsflaska kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.