100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
zolbetuximab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vyloy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Vyloy
3. Hur Vyloy ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vyloy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vyloy innehåller den aktiva substansen zolbetuximab, som är en monoklonal antikropp som kan känna igen och fästa till vissa cancerceller. Genom att fästa till dessa cancerceller får läkemedlet kroppens immunsystem att angripa och döda dem.

Detta läkemedel används för att behandla vuxna med cancer i magsäcken eller i den gastroesofageala övergången. Den gastroesofageala övergången är det ställe där matstrupen övergår i magsäcken.

Detta läkemedel ges till patienter vars tumörer är positiva för proteinet Claudin 18.2 (CLDN18.2) (vilket betyder att proteinet produceras i cellerna) och negativa för proteinet ”human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)” (vilket betyder att inget eller endast en liten mängd av proteinet produceras). Det ges till patienter vars cancer i magsäcken eller den gastroesofageala övergången inte kan opereras bort eller har spridit sig till andra delar av kroppen.

Detta läkemedel ges i kombination med andra läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin och/eller platina. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för de andra läkemedlen. Om du har frågor som dessa läkemedel, vänd dig till läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges detta läkemedel eftersom det kan orsaka:

• Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), inklusive anafylaxi. Allvarliga allergiska reaktioner kan uppstå under infusionen eller efter att du har fått infusionen. Du ska genast tala om för läkare eller uppsöka vård om du får något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion:

  • kliande, svullna rosa eller röda områden på huden (nässelfeber),

  • hosta som inte går över,

  • andningsproblem såsom väsande andning eller

  • trånghet i halsen/förändrad röst.

• Infusionsrelaterade reaktioner. Svåra reaktioner som är relaterade till infusionen (droppet) kan uppstå under infusionen eller efter att du har fått infusionen. Du ska genast tala om för läkare eller uppsöka vård om du får något av följande symtom på en infusionsrelaterad reaktion:

  • illamående,

  • kräkningar,

  • magont,

  • ökad mängd saliv (hypersekretion av saliv),

  • feber,

  • obehag i bröstet,

  • frossa eller skakningar,

  • ryggsmärta,

  • hosta eller

  • högt blodtryck (hypertension).

• Illamående och kräkningar. Tala om för läkare om du mår illa innan infusionen ges. Illamående och kräkningar är mycket vanliga under behandling och kan ibland vara svåra. Läkaren kan ge dig ett annat läkemedel före varje infusion för att lindra illamående och kräkningar.

Tala genast om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom eller om de har förvärrats. Läkaren kan

• ge dig andra läkemedel för att minska dina symtom eller förhindra komplikationer,

• minska hastigheten på infusionen, eller

• avbryta behandlingen under en period eller helt.

Barn och ungdomar

Det finns ingen relevant användning av Vyloy till barn och ungdomar, eftersom behandling av cancer i magsäcken eller gastroesofageala övergången inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Vyloy

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Graviditet

Vyloy ska inte användas om du är gravid om inte läkaren specifikt rekommenderar det. Det är inte känt om detta läkemedel kommer att skada ditt ofödda barn. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Amning

Amning rekommenderas inte under behandling med Vyloy. Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Tala om för läkare om du ammar eller planerar att amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Vyloy påverkar sannolikt inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vyloy innehåller polysorbat 80

Detta läkemedel innehåller 1,05 mg polysorbat 80 i varje 100 mg-dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för läkare om du har några kända allergier.

Vyloy infusion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller inte natrium, men en saltlösning används för spädning av produkten innan infusion. Rådgör med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Hur mycket Vyloy du får

Läkaren fastställer hur mycket läkemedel du kommer att få. Detta läkemedel ges vanligen varannan eller var tredje vecka baserat på de andra cancerläkemedel som läkaren har valt. Läkaren avgör hur många behandlingar du behöver.

Om du missar en Vyloy-dos

Sluta inte med behandlingen med detta läkemedel om du inte har diskuterat det med läkaren. Att sluta med behandlingen kan stoppa effekten av läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan är ansvarig för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänt läkemedel kasseras korrekt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Spara inte oanvänt läkemedel i injektionsflaskor med singeldoser för senare bruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zolbetuximab. En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg zolbetuximab. Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg zolbetuximab.

• Övriga innehållsämnen är arginin, fosforsyra (E 338), sackaros och polysorbat 80 (E 433) (se avsnitt 2 ”Vyloy innehåller polysorbat 80”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vyloy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.

Vyloy levereras i en kartong som innehåller 1 eller 3 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tillverkare

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40‑650 15 00

Denna bipacksedel ändrades senast 19 september 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Anvisningar för beredning och administrering

Beredning i injektionsflaska med singeldos

• Följ rutiner för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel.

• Använd korrekt aseptisk teknik för beredning och förberedelser av lösningar.

• Beräkna den rekommenderade dosen utifrån patientens kroppsyta för att fastställa hur många injektionsflaskor som behövs.

• Bered injektionsflaskan genom att långsamt tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Rikta, om det är möjligt, flödet av sterilt vatten för injektionsvätskor längs injektionsflaskans insida och inte direkt mot det frystorkade pulvret. Den beredda lösningen innehåller 20 mg/ml zolbetuximab.

• Snurra injektionsflaskan långsamt tills innehållet har lösts upp helt. Låt innehållet i den/de beredda injektionsflaskan/-flaskorna stabilisera sig. Inspektera lösningen visuellt tills bubblorna har försvunnit. Skaka inte injektionsflaskan/-flaskorna.

• Inspektera lösningen visuellt med avseende på partiklar eller missfärgning. Den beredda lösningen ska vara klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar. Injektionsflaskor med synliga partiklar eller missfärgning ska kasseras.

• Baserat på den beräknade dosmängden ska den beredda lösningen från injektionsflaskan/-flaskorna omedelbart tillsättas i infusionspåsen. Denna produkt innehåller inget konserveringsmedel.

Spädning i infusionspåse

• Dra upp den beräknade dosmängden av den beredda lösningen från injektionsflaskan/-flaskorna och överför den till en infusionspåse.

• Späd med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Infusionspåsen ska rymma tillräckligt med spädningsvätska för att uppnå en slutlig koncentration på 2 mg/ml zolbetuximab.

Den utspädda läkemedelsvätskan med zolbetuximab är kompatibel med infusionspåsar för intravenöst bruk som består av polyeten (PE), polypropen (PP), polyvinylklorid (PVC) med antingen mjukgörare [di(2‑etylhexyl)ftalat (DEHP) eller trioktyl-trimellitat (TOTM)], etenpropensampolymer, etenvinylacetatsampolymer (EVA), PP och styrenetenbutylenstyren-sampolymer, eller glas (flaska för administrering), och infusionsslangar som består av PE, PVC med antingen mjukgörare [DEHP, TOTM eller di(2-etylhexyl)tereftalat], polybutadien (PB) eller elastomermodifierad PP med in-line-filtermembran (porstorlek 0,2 μm) som består av polyetersulfon (PES) eller polysulfon.

• Blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt. Skaka inte påsen.

• Kontrollera visuellt att det inte finns partiklar i infusionspåsen innan den används. Den utspädda lösningen ska vara fri från synliga partiklar. Använd inte infusionspåsen om det förekommer partiklar.

• Kassera eventuellt oanvänt läkemedel som är kvar i injektionsflaskorna med singeldoser.

Administrering

• Får inte administreras samtidigt med andra läkemedel genom samma infusionsaggregat.

• Administrera infusionen omedelbart under minst 2 timmar genom ett intravenöst aggregat. Administrera inte som en intravenös push- eller bolusdos.

Inga inkompatibiliteter har observerats med slutna överföringssystem som består av PP, PE, rostfritt stål, silikon (gummi/olja/harts), polyisopren, PVC eller med mjukgörare [TOTM], akrylnitrilbutadienstyrensampolymer (ABS), metylmetakrylat-ABS-sampolymer, termoplastisk elastomer, polytetrafluoreten, polykarbonat, PES, akrylsampolymer, polybutylentereftalat, PB eller EVA-sampolymer.

Inga inkompatibiliteter har observerats med centrala portar som består av silikongummi, titanlegering eller PVC med mjukgörare [TOTM].

• In-line-filter (porstorlek 0,2 μm med material som anges ovan) rekommenderas att användas under administrering.

Kassering

Vyloy är endast avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.