10 mg, 20 mg, 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
burosumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CRYSVITA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder CRYSVITA
3. Hur du använder CRYSVITA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CRYSVITA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad CRYSVITA är

CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab. Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.

Vad CRYSVITA används för

CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH). Det används till barn och ungdomar i åldern 1 till 17 år, och vuxna.

CRYSVITA används hos barn och ungdomar i åldern 1–17 år och hos vuxna för behandling av onkogen osteomalaci (OOM) där den tumör som orsakar sjukdomen inte går att ta bort eller hitta.

Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH)

X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.

• Personer med XLH har högre nivåer av ett hormon som kallas fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23).

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till

  • att skelettet inte kan hårdna ordentligt och skelettet hos barn och ungdomar inte kan växa ordentligt

  • att smärta och stelhet uppkommer i skelettet och lederna.

Vad är onkogen osteomalaci (OOM)

• Personer med onkogen osteomalaci (OOM) har högre nivåer av ett hormon som kallas FGF23, som produceras av vissa typer av tumörer.

• FGF23 sänker fosfathalten i blodet.

• Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet blir mjukare. Det kan också leda till muskelsvaghet, trötthet, skelettsmärta och frakturer.

Hur CRYSVITA fungerar

CRYSVITA fäster till FGF23 i blodet vilket hindrar FGF23 från att verka. Därmed ökar fosfatnivåerna i blodet och normala fosfatnivåer kan uppnås.

Använd inte CRYSVITA

Använd inte CRYSVITA om

• du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• du tar något fosfattillskott eller vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol)

• du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)

• du har svår njursjukdom eller njursvikt.

Allergiska reaktioner

Sluta att ta CRYSVITA och kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:

• hudutslag och klåda över hela kroppen

• svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)

• andnöd

• hjärtklappning

• svettningar.

Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.

Varningar och försiktighet

Hudreaktioner

Du kan få hudreaktioner på injektionsstället. Se avsnitt 4 för mer information. Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.

Provtagningar och kontroller

Läkaren kommer att kontrollera fosfat- och kalciumnivåerna i blodet och urinen och kan också utföra ett ultraljud av njurarna under behandlingen för att minska risken för hyperfosfatemi (för mycket fosfat i blodet) och ektopisk mineralisering (en ansamling av kalcium i vävnader såsom njurarna). Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.

Barn och ungdomar

Barn under 1 års ålder

CRYSVITA får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och CRYSVITA

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar:

• fosfattillskott

• vissa D-vitamintillskott (som innehåller så kallat aktivt D-vitamin, t.ex. kalcitriol). Det finns en del D-vitamintillskott som det går bra att börja med eller fortsätta använda. Läkaren informerar dig om vilka det är.

Tala med läkare innan du tar CRYSVITA:

• om du tar läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum). De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt

• om du har OOM och ska få behandling av den underliggande tumören (dvs. Strålbehandling eller avlägsnande genom operation). I detta fall påbörjas inte behandlingen med CRYSVITA förrän efter behandlingen av den underliggande tumören och om serumfosfatnivåerna är låga.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.

CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med CRYSVITA. Du ska diskutera detta med din läkare.

Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas. Du ska diskutera detta med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon. Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon

CRYSVITA innehåller sorbitol

CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 15,30 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 30,61 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje förfylld spruta.

Om du använt för stor mängd av CRYSVITA 

Tala omedelbart med läkaren om du tror att du har fått för mycket CRYSVITA.

Om du har glömt att använda CRYSVITA

Tala omedelbart med läkaren om en dos missas. Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Om du själv ger injektionerna, se steg 4 i bruksanvisningen i slutet av bipacksedeln om hur man kastar oanvänt läkemedel och annat avfall.

Fråga hälso- och sjukvårdspersonalen eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är burosumab.

10 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 10 mg burosumab i 0,33 ml lösning.

20 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 20 mg burosumab i 0,67 ml lösning.

30 mg förfylld spruta:

Varje förfylld spruta innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är L‑histidin, D‑sorbitol (E 420), polysorbat 80, L‑metionin, 10 % saltsyra och vatten för injektionsvätskor. (Se ”CRYSVITA innehåller sorbitol” i avsnitt 2 för mer information).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta. Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.

Läkemedlets olika styrkor kan identifieras genom att kolven har olika färg:

10 mg (blå), 20 mg (röd) och 30 mg (grön).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

medinfo@kyowakirin.com

Tillverkare

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast februari 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

BRUKSANVISNING

Följande bruksanvisning är avsedd för:

– självinjicering

– injicering av vårdare/anhörig eller vårdpersonal

Läs dessa anvisningar noga innan du använder CRYSVITA:

• Ge bara injektioner till dig själv eller någon annan om läkaren har sagt att du ska göra det.

• Innan du ger dig själv eller någon annan detta läkemedel måste du ha övat på injektionstekniken. Den första injektionen du ger dig själv efter behandlingsstarten eller efter en dosändring ska utföras medan en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (hälso- och sjukvårdspersonal) tittar på.

• Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonalen. Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.

• Läkaren kommer att skriva ut lämplig dos till dig. Dosen mäts i milligram (mg).

• Hälso- och sjukvårdspersonalen talar om för dig hur mycket CRYSVITA du ska ge dig själv eller någon annan. Du kan behöva mer än en förfylld spruta för att få rätt dos.

• Om hälso- och sjukvårdspersonalen säger att du behöver mer än en injektion för att få rätt dos måste du upprepa steg 2–4 för varje injektion.

• Använd nytt material till varje injektion.

• Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk. Använd alltid en ny förfylld spruta med CRYSVITA för varje injektion. Se steg 4 om hur du kasserar använda sprutor och annat material.

• Använd om möjligt ett annat ställe på kroppen för varje injektion.

• Om du ska ge CRYSVITA till ett litet barn kan det underlätta om det finns ytterligare en person närvarande som hjälper till.

• Använd inte CRYSVITA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel. Sluta använda CRYSVITA om du får en allergisk reaktion under eller efter injektionen och kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen direkt. Se avsnitt 2 i bipacksedeln för mer information.

CRYSVITA finns i tre olika styrkor i förfyllda sprutor: 10 mg (blå), 20 mg (röd) och 30 mg (grön). Mängden vätska i de förfyllda sprutorna varierar beroende på styrka. Sprutorna du får beror på vilken dos du har ordinerats.

Dessa anvisningar används för alla tre styrkor.

Den förfyllda CRYSVITA-sprutans olika delar visas nedan:

Steg 1. Samla ihop och kontrollera allt material som behövs

CRYSVITA ska förvaras i kylskåp före användning. När du behöver ge CRYSVITA till dig själv eller någon annan ska du ta ut läkemedlet ur kylskåpet men låta det ligga kvar i kartongen. Lägg kartongen på en ren och plan yta.

Titta på CRYSVITA-kartongerna för att kontrollera styrkan på var och en av de förfyllda sprutorna som du har fått. Kontrollera även att du har rätt antal sprutor och rätt styrkor på samtliga förfyllda sprutor för att få den dos i milligram som hälso- och sjukvårdspersonalen har ordinerat.

Rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.

Låt kartongen med de förfyllda sprutorna värmas upp till rumstemperatur i 45 minuter. Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, t.ex. i varmt vatten eller mikrovågsugn. Lägg inte den förfyllda sprutan i direkt solljus.

Efter 45 minuter, öppna kartongen och ta ut plastbrickan. Ta försiktigt tag i sprutkroppen på den förfyllda sprutan och ta bort den från brickan.

Lyft inte sprutan i kolvstången eller nålskyddet.

Rör inte vid kolvstången och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att använda dem.

Lägg allt du behöver på en ren och plan yta. Till varje injektion behöver du: Den förfyllda sprutan med CRYSVITA Sprittorkar Behållare för vassa föremål Kompress eller bomullstuss Kontakta hälso- och sjukvårdspersonalen om du saknar något av dessa tillbehör.

Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller inte sitter på ordentligt.

Använd inte den förfyllda sprutan om den är sprucken eller skadad på något sätt.

Kontrollera styrkan på etiketten på varje förfylld spruta.

Kontrollera utgångsdatum (anges efter ”Utg.dat.”) på etiketten på den förfyllda sprutan.

Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet har passerat.

Inspektera vätskan i den förfyllda sprutan. Skaka inte sprutan.

CRYSVITA-vätskan ska vara klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt gulbrun.

Observera: Det är normalt att läkemedlet har luftbubblor. Luftbubblor skadar dig inte och påverkar inte dosen.

Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är missfärgad, grumlig eller innehåller partiklar.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du fortsätter med steg 2.

Steg 2. Förbereda injektionsstället

Injektionen måste ges i fettlagret strax under huden. Du måste välja ett injektionsställe. Om du ska injicera dig själv är det lämpligast att använda magen eller övre delen av låren. Om du ger någon annan injektionen är det lämpligast att använda magen, övre delen av låren, överarmarnas yttersida eller skinkorna. Injicera inte i ett område som ömmar, är rött, har blåmärken eller hudskador i ett område med bristningar eller ärr (gäller även brännskador) direkt i ett födelsemärke, eller i området runt ett födelsemärke.

Rengör injektionsstället med en ny sprittork och låt det lufttorka. Rör inte vid och blås inte på det rengjorda injektionsstället.

Om du ska ge mer än en injektion ska de ges på olika ställen. Rengör varje injektionsställe med en ny sprittork och låt huden lufttorka.

CRYSVITA ska injiceras i ren och torr hud.

Steg 3. Injicera CRYSVITA

Håll sprutkroppen i ena handen med nålskyddet riktat från dig. Dra nålskyddet rakt ut med den andra handen. Vrid inte nålskyddet. Kasta nålskyddet i en godkänd behållare för vassa föremål.

• Rör inte vid nålen eller kolvstången.

• Låt inte nålen vidröra någon yta när du har tagit av skyddet.

• Använd inte sprutan om du tappar den efter att ha tagit av nålskyddet, eller om nålen verkar vara skadad.

Utan att röra vid det rena injektionsstället, ta ett fast grepp om den omgivande huden mellan tummen och fingrarna och nyp ihop så att det bildas ett cirka 5 cm brett hudveck.

ELLER

Håll sprutan mellan tumme och pekfinger med din dominanta hand.

Nålen ska föras in i huden i en vinkel på 45 eller 90 grader.

Hälso- och sjukvårdspersonalen berättar vilken vinkel du ska använda.

Stick med en snabb pilkastliknande rörelse in nålen i hudvecket.

Tryck inte in kolven samtidigt som du för in nålen.

När nålen stuckits in får den inte flyttas runt. Håll kvar greppet om huden. Ta tag i fingergreppet med ena handen och tryck in kolvstången långsamt och stadigt hela vägen tills sprutan är tom. Ta inte ut nålen än.

När hela dosen har givits, håll sprutan i samma injektionsvinkel och ta bort sprutan genom att försiktigt dra den rakt ut.

Luta inte sprutan medan du tar ut den.

Gnid inte på injektionsstället.

Släpp taget om huden.

Släpp kolvstången. Stickskyddet aktiveras och täcker nålen. För att undvika skada, sätt inte tillbaka nålskyddet. Rör inte nålen om den sticker ut.

Om det börjar blöda, tryck på injektionsstället med en bomullstuss eller kompress i några sekunder.

Steg 4. Efter varje injektion

Lägg använda nålskydd och sprutor i behållaren för vassa föremål.

Kasta inte sprutor bland hushållsavfall.

När behållaren för vassa föremål börjar bli full måste du följa de riktlinjer som gäller där du bor för att beställa en ny behållare och göra av med den gamla på rätt sätt.

Påminnelse: Om du ska ge mer än en injektion ska du upprepa steg 2–4 för varje injektion.

Använd nytt material till varje injektion.

Skriv upp datum och injektionsställe för alla injektioner, så att du om möjligt kan använda andra ställen för nästa injektion.