Ibuprofen Gen.Orph
Ibuprofen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ibuprofen Gen.Orph är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Gen.Orph
3. Hur du tar Ibuprofen Gen.Orph
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ibuprofen Gen.Orph ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Ibuprofen Gen.Orph är och vad det används för
Så länge barnet är kvar i livmodern behöver barnet inte använda sina lungor. Ofödda barn har ett blodkärl som kallas ductus arteriosus nära hjärtat som låter barnets blod passera förbi lungorna och cirkulera till resten av kroppen.
När barnet föds och börjar använda sina lungor sluts vanligtvis ductus arteriosus. Detta sker dock inte alltid. Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus. Detta kan orsaka hjärtproblem hos ditt barn. Detta tillstånd är mycket vanligare hos för tidigt födda (prematura) spädbarn än hos fullgångna spädbarn.
Ibuprofen Gen.Orph kan, när det ges till ditt barn, hjälpa till att stänga ductus arteriosus.
Den aktiva substansen i Ibuprofen Gen.Orph är ibuprofen. Ibuprofen Gen.Orph stänger ductus arteriosus genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller ductus arteriosus öppet.
2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen Gen.Orph
Ibuprofen Gen.Orph ska endast ges till ditt barn av kvalificerad sjukvårdspersonal på en intensivvårdsavdelning avsedd för spädbarnsvård.
Använd inte Ibuprofen Gen.Orph
-
om ditt barn är allergiskt (överkänsligt) mot ibuprofen eller mot något av övriga innehållsämnen i Ibuprofen Gen.Orph;
-
om ditt barn har en livshotande infektion som inte har behandlats;
-
om ditt barn blöder, speciellt om blödningen är i kraniet eller i tarmarna;
-
om ditt barn har en minskning i antalet blodceller som kallas för blodplättar (trombocytopeni) eller andra problem med blodkoagulationen;
-
om ditt barn har njurproblem;
-
om ditt barn har andra problem med hjärtat som kräver att ductus arteriosus förblir öppet så att tillräcklig blodcirkulation upprätthålls;
-
om ditt barn har eller misstänks ha särskilda problem med tarmarna (ett tillstånd som kallas nekrotiserande enterokolit).
Varningar och försiktighet
-
Innan behandling med Ibuprofen Gen.Orph inleds måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppet.
-
Ibuprofen Gen.Orph bör inte ges under de första 6 timmarna efter födseln.
-
Om ditt barn misstänks ha leversjukdom. Tecken och symtom på detta inkluderar gulfärgning av hud och ögon.
-
Om ditt barn har en infektion som behandlas kommer läkaren endast att behandla ditt barn med Ibuprofen Gen.Orph efter noggrant övervägande av barnets tillstånd.
-
För att undvika skador på hud och omgivande vävnad bör sjukvårdspersonal iaktta försiktighet när de administrerar Ibuprofen Gen.Orph till barnet.
-
Ibuprofen kan påverka ditt barns blods förmåga att levra sig (koagulera). Ditt barn bör därför övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
-
Ditt barn kan utveckla viss blödning från tarmarna och njurarna. För att upptäcka detta bör ditt barns avföring och urin testas för att avgöra om det finns något blod närvarande.
-
Ibuprofen Gen.Orph kan reducera den mängd urin som ditt barn utsöndrar. Om detta är signifikant kan ditt barns behandling avbrytas tills det att urinmängden återgår till det normala.
-
Ibuprofen Gen.Orph kan vara mindre effektivt hos mycket prematura barn som har en gestationsålder under 27 veckor.
-
Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibuprofen Gen.Orph. Du ska omedelbart sluta ta Ibuprofen Gen.Orph och söka läkarhjälp om du får hudutslag, sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt 4.
Andra läkemedel och Ibuprofen Gen.Orph
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Vissa läkemedel kan, om de ges tillsammans med Ibuprofen Gen.Orph, orsaka biverkningar. Dessa finns beskrivna nedan:
-
ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande medel.
Ibuprofen kan minska effekten av dessa mediciner.
-
ditt barn kan få antikoagulantia (medicin som hämmar blodets koagulering). Ibuprofen kan öka den antikoagulerande effekten av detta preparat.
-
ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning. Ibuprofen kan öka risken för blödning.
-
ditt barn kan få kortison för att förhindra inflammation. Ibuprofen kan öka risken för blödning i magen och tarmarna.
-
ditt barn kan få andra NSAID-läkemedel: samtidig användning av mer än ett NSAID bör undvikas på grund av den ökade risken för biverkningar.
-
ditt barn kan få aminosider (en familj av antibiotika) för att behandla en infektion. Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
Ibuprofen Gen.Orph innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 2 ml, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Ibuprofen Gen.Orph
Ibuprofen Gen.Orph ska endast ges av kvalificerad sjukvårdspersonal till ditt barn på en intensivvårdsavdelning avsedd för spädbarnsvård.
En behandling definieras som tre intravenösa injektioner med Ibuprofen Gen.Orph givna med 24 timmars mellanrum. Dosen som administreras räknas ut utifrån ditt barns vikt. Första dosen är 10 mg/kg och andra och tredje dosen är 5mg/kg.
Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15-minutersperiod.
Om ductus arteriosus inte sluts eller om det öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta att ge en andra behandlingsomgång.
Om ductus arteriosus inte sluts efter den andra behandlingen, kan en operation komma i fråga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Det är dock svårt att särskilja dem från återkommande komplikationer som inträffar hos prematura barn och komplikationer orsakade av sjukdomen.
De möjliga biverkningarna listas nedan.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
-
Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni)
-
Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni)
-
Förhöjd kreatininnivå i blodet
-
Sänkt natriumnivå i blodet
-
Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
-
Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi)
-
Blödning i lungan
-
Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit)
-
Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
-
Akut försämring av njurarnas funktion
-
Blödning i tarmarna
-
Syrenivån i det arteriella blodet är under det normala (hypoxemi)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
-
Hål i magsäcken
-
Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta omedelbart att använda Ibuprofen Gen.Orph och sök läkarhjälp om du utvecklar dessa symtom. Se även avsnitt 2.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Ibuprofen Gen.Orph ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Ibuprofen Gen.Orph bör användas omedelbart efter öppnandet.
Använd inte detta läkemedel om lösningen uppvisar synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur du kastar överblivet läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Vad Ibuprofen Gen.Orph innehåller
-
Den aktiva substansen är ibuprofen. Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen. Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
-
Övriga innehållsämnen är trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid (för korrigering av pH), saltsyra (för korrigering av pH) och vatten för injektionsvätskor. Se avsnitt 2. Ibuprofen Gen.Orph innehåller natrium.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning. Ibuprofen Gen.Orph 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med 4 ampuller à 2 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Gen.Orph
185 Bureaux de la Colline
92213 Saint Cloud Cedex
Frankrike
Tillverkare
Haupt Pharma
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron-sur-Drôme
Frankrike
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
|
België/Belgique/Belgien Gen.Orph Tél/Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-post: |
Lietuva Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: |
|
България Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00 e-post: |
Luxembourg/Luxemburg Gen.Orph Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Česká republika Gen. Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: |
Magyarország Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Danmark Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 |
Malta Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Deutschland Gen.Orph Tel: +49 30 8560687897 |
Nederland Gen.Orph Tel: +32 (0)496 85 87 49 e-post: reg@studiopharma.be |
|
Eesti Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Norge Gen.Orph Tlf: +46 (0)8 21 54 45 |
|
Ελλάδα Gen.Orph Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Österreich Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
España Pharma International S.A. Tel: +34 915 635 856 e-post: farmacovigilancia@pharmaintl.net |
Polska Gen.Orph Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Frankrike Gen.Orph Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Portugal Biojam, S.A. Tel: +351 212 697 912 e-post: farmacovigilancia@phagecon.pt |
|
Hrvatska Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
România Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Ireland Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Slovenija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Ísland Gen.Orph Simi: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Slovenská republika Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
|
Italia Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Suomi/Finland Gen.Orph Puh/Tel: +46 (0)8 21 54 45 |
|
Κύπρος Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: contact@gen-orph.com |
Sverige Gen.Orph Tfn: +46 (0)8 21 54 45 |
|
Latvija Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: |
United Kingdom Gen.Orph Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 e-post: |
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-19
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Som för alla parenterala läkemedel bör ampullerna med Ibuprofen Gen.Orph inspekteras visuellt med avseende på partiklar innan användning. Kontrollera också att förpackningen inte är skadad.
Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
Dosering och administreringssätt (se även avsnitt 3)
Endast för intravenös användning. Behandling med Ibuprofen Gen.Orph kan endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
En behandling definieras som tre intravenösa doser av Ibuprofen Gen.Orph givna med 24 timmars mellanrum.
Dosen justeras med avseende på kroppsvikt enligt följande:
-
Första injektionn: 10 mg/kg.
-
Andra och tredje injektionen: 5 mg/kg.
Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandling på tre doser ges.
Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av PDA vara nödvändig.
Om anuri eller manifest oliguri inträffar efter den första eller andra dosen ska inte nästa dos ges förrän urinutsöndringen har återgått till normala nivåer.
Administreringssätt:
Ibuprofen Gen.Orph bör administreras som en kort infusion under en 15‑minutersperiod, helst outspädd. För att underlätta administrering kan en infusionspump användas.
Om det är nödvändigt kan injektionsvolymen justeras med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska (lösning) i en PVC-fri påse. Oanvänd lösning ska kasseras.
Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras. På första dagen efter födseln bör vanligtvis den maximala volymen vara 80 ml/kg/dag. Volymen bör sedan ökas progressivt under de följande 1‑2 veckorna (ungefär 20 ml/kg födelsevikt/dag) upp till en maximal volym på 180 ml/kg födelsevikt/dag.
Inkompatibiliteter
Klorhexidin ska inte användas för att desinfektera ampullen eftersom det inte är kompatibelt med Ibuprofen Gen.Orph-lösningen. På grund av detta rekommenderas 60‑procentig etanol- eller 70‑procentig isopropylalkohol för att desinfektera ampullen före användning.
Då ampullen har desinfekterats ska den, för att motverka interaktion med Ibuprofen Gen.Orph- lösningen, vara fullständigt torr innan den används.
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning i en PVC-fri påse.
För att undvika stora variationer av pH på grund av förekomst av sura medicinska produkter som kan finnas i infusionsslangen, måste denna rengöras före och efter administrering av Ibuprofen Gen.Orph med 1,5‑2 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska (lösning) eller glukos50 mg/ml (5 %) lösning i en PVC-fri påse.