20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
tocilizumab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med Tofidence 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tofidence är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tofidence
3. Hur du använder Tofidence
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tofidence ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tofidence innehåller den aktiva substansen tocilizumab, vilket är ett protein som framställts från särskilda immunceller (monoklonal antikropp), som hämmar effekten av ett särskilt protein (cytokin) som heter interleukin-6. Detta protein deltar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att hämma proteinet kan inflammationen i din kropp minskas. Tofidence hjälper till att minska symtom som smärta och svullnad i dina leder och du kan få det lättare att utföra dina dagliga sysslor. Tofidence har visats bromsa de skador på brosk och skelett i lederna som orsakas av sjukdomen, och kan därför förbättra förmågan att genomföra vanliga dagliga aktiviteter.

• Tofidence används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra. Tofidence ges vanligtvis i kombination med metotrexat. Om din läkare bedömer att metotrexat är olämpligt för dig kan Tofidence ges ensamt.

• Tofidence kan också användas för att behandla vuxna med svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit som inte har behandlats med metotrexat tidigare.

• Tofidence används för att behandla barn med sJIA. Tofidence används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag. Tofidence används för att förbättra symtom av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• Tofidence används för att behandla barn med pJIA. Tofidence används för barn från 2 års ålder med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder. Tofidence används för att förbättra symtomen av pJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.

• Tofidence används för att behandla vuxna med coronavirussjukdom (covid-19), som får systemiskt kortison och som behöver kompletterande behandling med syrgas eller mekanisk ventilation.

Använd inte Tofidence

• om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en aktiv, svår infektion.

Om något av detta stämmer in på dig ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tofidence.

• Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.

• Om du har någon typ av infektion, såväl kortvarig som långvarig eller om du ofta drabbas av infektion. Kontakta genast läkare om du känner dig dålig. Tofidence kan minska kroppens förmåga att svara på infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion.

• Om du har haft tuberkulos, tala med din läkare. Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med Tofidence. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, kontakta din läkare omedelbart.

• Om du tidigare har haft sår i tarmen eller divertikulit (inflammerade fickbildningar på tarmen), tala med din läkare. Symtomen kan vara buksmärta och oförklarliga förändringar i tarmtömningen och feber.

• Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare. Innan du använder Tofidence kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.

• Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare. Det rekommenderas att alla patienter, särskilt barn, immuniseras enligt gällande vaccinationsriktlinjer innan Tofidence-behandling påbörjas, såvida inte akut behandling är nödvändig Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med Tofidence.

• Om du har cancer, tala med din läkare. Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med Tofidence.

• Om du har riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare. Dessa faktorer behöver övervakas under din behandling med Tofidence.

• Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.

• Om du har ihållande huvudvärk.

Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Tofidence och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.

Barn och ungdomar

Tofidence rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.

Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare. Din läkare måste avgöra om de då kan behandlas med Tofidence.

Andra läkemedel och Tofidence

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn, om barnet är patienten) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tofidence kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras. Tala om för din läkare om du/ditt barn använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:

• metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation

• simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer

• kalciumantagonister (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck

• teofyllin, används för att behandla astma

• warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel

• fenytoin, används för att behandla epilepsi

• ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation

• bensodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.

På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av Tofidencetillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.

Graviditet, amning och fertilitet

Tofidence ska ej användas under graviditet om inte absolut nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan bli gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandlingen.

Sluta amma om du ska få Tofidence, och tala med din läkare. Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma. Det är okänt om Tofidence går över i bröstmjölk.

Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka yrsel. Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner.

Tofidence innehåller polysorbat

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg polysorbat 80 (E 433) per 20 mg/ml tocilizumab. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Om du får för stor mängd av Tofidence

Eftersom Tofidence ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du får för mycket. Om du ändå är orolig, tala med läkaren.

Om du har missat en dos av Tofidence

Eftersom Tofidence ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte troligt att du glömmer en dos. Om du ändå är orolig, tala med läkaren eller sjuksköterskan.

Om du slutar att få Tofidence

Du ska inte sluta använda Tofidence utan att först diskutera med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Barn med sJIA

I allmänhet var biverkningar för patienter med sJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, diarré, lägre antal vita blodkroppar och förhöjda leverenzymer.

Barn med pJIA

I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA. Några biverkningar sågs mer ofta: inflammation i näsa och svalg, huvudvärk, illamående och lägre antal vita blodkroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på ytterkartongen och på etiketten på injektionsflaskorna efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Information om förvaring och när tocilizumab ska användas när det har spätts ut och är klart för användning finns i avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal”.

Förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tocilizumab.

En injektionsflaska med 4 ml innehåller 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

En injektionsflaska med 10 ml innehåller 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

En injektionsflaska med 20 ml innehåller 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

• Övriga innehållsämnen är sackaros (E 473), polysorbat 80 (E 433), L-histidin, L‑histidinhydroklorid, argininhydroklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tofidence är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.

Tofidence tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat. Förpackningsstorlekar om 1 och 4 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947	Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel: +370 52 07 91 38
България Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81	Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Česká republika Βιογεν (Χζεχη Ρεπυβλιχ) σ.ρ.ο. Τελ: + 420 228 884 152	Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64
Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf.: + 45 78 79 37 53	Malta Pharma.MT Ltd Tel: + 356 27 78 15 79
Deutschland Biogen GmbH Tel: + 49 (0)89 996 177 00	Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Eesti Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 6 68 30 56	Norge Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 210 877 1500	Österreich Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
España Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110	Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
France Biogen France SAS Tél: + 33 (0)1 776 968 14	Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda Tel: + 351 308 800 792
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0)1 777 64 37	România Ewopharma România SRL Tel: + 40 212 601 407
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33	Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836	Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50	Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 76 5715	Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 66 16 40 32

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för spädning innan administrering

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering. Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas. Använd en steril nål och spruta vid beredning av Tofidence.

Patienter med RA och covid-19

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tofidencekoncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tofidence som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Användning hos barn

Patienter med sJIA och pJIA som väger ≥30kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 100 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tofidencekoncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tofidence som behövs (0,4 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 100 ml. Den totala slutvolymen ska vara 100 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med sJIA som väger <30kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tofidencekoncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tofidence som behövs (0,6 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Patienter med pJIA som väger <30kg

Dra under aseptiska förhållanden upp en volym av steril, pyrogenfri natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion från en 50 ml infusionspåse. Volymen ska motsvara den volym Tofidencekoncentrat som krävs till patientens dos. Mängden koncentrat av Tofidence som behövs (0,5 ml/kg) ska dras upp ur injektionsflaskan och överföras till infusionspåsen om 50 ml. Den totala slutvolymen ska vara 50 ml. För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.

Tofidence är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.