100 RI och 300 RI sublinguala resoribletter
Allergenextrakt av gräspollen från: hundäxing (Dactylis glomerata L.), vårbrodd (Anthoxanthum odoratum L.), engelskt rajgräs (Lolium perenne L.), ängsgröe (Poa pratensis L.) och timotej (Phleum pratense L.)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

För användning hos vuxna, ungdomar och barn över 5 år

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Aitgrys är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Aitgrys
3. Hur du tar Aitgrys
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aitgrys ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Aitgrys innehåller ett allergenextrakt. Behandlingen med Aitgrys är avsedd att öka immunförsvarets tolerans mot (din kropps förmåga att hantera) gräspollen så att allergisymtomen lindras.

Aitgrys används för att behandla gräspollenallergi som kännetecknas av rinit (nysningar, rinnande eller kliande näsa, nästäppa) med eller utan bindhinneinflammation (kliande och rinnande ögon) hos vuxna, ungdomar och barn från 5 års ålder.

Innan behandlingen påbörjas ska din allergi bekräftas av en läkare med lämplig utbildning och erfarenhet av allergisjukdomar och med hjälp av lämpliga hudtester och/eller blodprov.

Ta inte Aitgrys:

• Om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

• Om du lider av svår och/eller instabil astma eller om du upplevt kraftig försämring av din astma under de 3 senaste månaderna;

• Om den mängd luft som du kan andas ut under en sekund efter att du fyllt lungorna (din forcerade expiratoriska volym under 1 sekund, FEV1) är mindre än 80 % enligt läkares bedömning;

• Om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet, tar läkemedel som dämpar immunsystemet eller har cancer;

• Om du har sår i munnen eller infektioner i munnen. Din läkare kan rekommendera att behandlingsstarten skjuts upp eller att behandlingen avbryts tills munnen har läkts.

Börja inte ta Aitgrys om du är gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aitgrys:

• Om du upplever svåra allergiska symtom, såsom svårigheter att svälja eller andas, röstförändringar, lågt blodtryck eller om det känns som att du har en klump i halsen. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare.

• Om du tidigare fått en svår allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller allergenextrakt.

• Om dina astmasymtom blir märkbart sämre än normalt. Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare.

• Om du har en hjärt-kärlsjukdom.

• Om du tar betablockerare (en typ av läkemedel som ofta ordineras för hjärtsjukdomar och högt blodtryck men som också förekommer i vissa ögondroppar och salvor).

• Om du behandlas för depression med tricykliska antidepressiva, monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) eller för Parkinsons sjukdom med katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare).

• Om du behöver opereras i munnen eller dra ut en tand ska du tillfälligt avbryta din behandling med Aitgrys tills du är helt återställd.

• Om du får ihållande halsbränna eller svårt att svälja. Du ska då kontakta läkare.

• Om du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där ditt immunsystem reagerar mot din egen kropp) som är tillfälligt förbättrad.

Tala med din läkare om:

• Du nyligen haft någon sjukdom.

• Du eller någon i släkten har eller har haft någon sjukdom som kan påverka ditt immunsystem.

• Din allergiska sjukdom nyligen har försämrats.

Om du använder läkemedel som förebygger och/eller lindrar astma ska du inte avbryta din astmabehandling såvida inte din läkare råder dig till det, eftersom det kan förvärra astmasymtomen. Om du har astma och en luftvägsinfektion ska du inte påbörja behandlingen med Aitgrys förrän infektionen har försvunnit.

Du kan förvänta dig lindriga till måttliga lokala allergiska reaktioner under behandlingen. Om dessa är svåra, tala med din läkare för att se om du behöver något antiallergiskt läkemedel, såsom antihistaminer.

Användning hos barn och ungdomar

Aitgrys används för att behandla allergisk rinit med eller utan bindhinneinflammation orsakad av gräspollen hos ungdomar och barn från 5 års ålder. Aitgrys är inte avsedd för användning hos barn under 5 år.

Andra läkemedel och Aitgrys

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala med läkare, särskilt om du är tar vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)).

Om du tar andra allergimediciner, såsom antihistaminer, astmalindrande läkemedel eller steroider eller ett läkemedel som motverkar en substans kallad immunglobulin E (IgE), t.ex. omalizumab, ska du fråga din läkare om det är lämpligt att fortsätta att ta dessa. Om du slutar ta dessa allergimediciner kan du få mer biverkningar under Aitgrys -behandlingen. Symtomlindrande behandling (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider som tas i näsan) kan användas med Aitgrys.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aitgrys: Om du tar betablockerare (ett slags läkemedel som ofta ordineras för hjärtsjukdomar och högt blodtryck, men som också finns i vissa ögondroppar och salvor), eftersom det här läkemedlet kan minska effekten hos adrenalin som används vid behandling av allvarliga systemiska reaktioner.

Aitgrys med mat och dryck

Ät och drick inget under fem minuter efter intag av detta läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Aitgrys under graviditet. Därför ska du inte börja med immunterapi om du är gravid. Om du skulle bli gravid medan du tar det här läkemedlet ska du omedelbart tala med din läkare om huruvida det är lämpligt att fortsätta med behandlingen.

Amning

Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte påbörja en immunterapi om du ammar.

Det finns ingen erfarenhet av användning av Aitgrys under amning. Inga effekter på spädbarn som ammas under behandlingen förväntas. Om du vill amma under behandlingen ska du tala med din läkare om huruvida det är lämpligt att fortsätta med behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats med Aitgrys.

Aitgrys innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Aitgrys innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning hos barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet av Aitgrys hos barn under 5 års ålder.

Det finns ingen erfarenhet av mer än en pollensäsong hos barn.

Dosen är densamma för ungdomar och barn från 5 års ålder som för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Aitgrys

Om du har tagit för stor mängd av Aitgrys kan du få allergiska sympom, såsom lokala symtom i mun och hals. Om du får svåra symtom, kontakta omedelbart läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Aitgrys

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har avbrutit behandlingen med Aitgrys i mindre än en vecka, kan du återuppta behandlingen där du slutade.

Om du har avbrutit behandlingen i mer än 7 dagar, fråga din läkare hur du ska fortsätta med behandlingen.

Om du slutar att ta Aitgrys

Om du inte fullföljer behandlingen med Aitgrys, är det möjligt att du inte får önskad effekt av behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande biverkningar förekom oftare hos barn och ungdomar som fick Aitgrys än hos vuxna: hosta, näs- och halsinflammation, svullnad i munnen (mycket vanliga), oralt allergisyndrom, läppinflammation, klumpkänsla i halsen, inflammation i tungan, obehag i örat (vanliga).

Dessutom rapporterades följande biverkningar hos barn och ungdomar: luftrörskatarr (bronkit), inflammation i halsmandlarna (vanliga), bröstsmärta (mindre vanliga).

Ytterligare biverkningar som uppkommit vid användning hos vuxna, ungdomar och barn (rapporterade efter godkännande för marknadsföring, har rapporterats):

Förvärrad astma, systemisk allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ett allergenextrakt av gräspollen från: hundäxing (Dactylis glomerata L.), vårbrodd (Anthoxanthum odoratum L.), engelskt rajgräs (Lolium perenne L.), ängsgröe (Poa pratensis L.) och timotej (Phleum pratense L.). En sublingual resoriblett innehåller 100 RI eller 300 RI.

RI (reaktivitetsindex) är ett mått på aktiviteten (styrkan) och bestäms med ett hudtest hos sensibiliserade patienter.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och laktosmonohydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Resoribletterna på 100 RI är svagt spräckliga, vita till beige och präglade med ”100” på båda sidorna.

Resoribletterna på 300 RI är svagt spräckliga, vita till beige och präglade med ”300” på båda sidorna.

Ett litet blister med 3 sublinguala resoribletter på 100 RI och ett blister med 28 sublinguala resoribletter på 300 RI.

Resoribletterna tillhandahålls i blisterförpackning (alu/alu) bestående av en film (polyamid/aluminium/polyvinylklorid). Blistercellerna är numrerade.

Förpackningsstorlek: 31 sublinguala resoribletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Frankrike

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgien, Estland, Tyskland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien

Oralair 100 IR & 300 IR

Bulgarien, Tjeckien ORALAIR 100 IR & 300 IR

Kroatien Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Danmark, Finland, Norge, Sverige Aitgrys

Frankrike Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual

Ungern Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Litauen ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletės

Slovenien Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Spanien ORALAIR INICIO 100 IR y 300 IR comprimidos sublinguales

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-11-06