• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Förpackningen innehåller också ett patientkort. Läs igenom patientkortet eftersom det innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Filspari.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Filspari är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Filspari
3. Hur du tar Filspari
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Filspari ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Filspari innehåller den aktiva substansen sparsentan. Filspari verkar genom att blockera receptorerna (målen) för två hormoner som kallas endotelin och angiotensin som är involverade i regleringen av njurfunktionen.

Filspari används för att behandla primär immunglobulin A-nefropati (IgAN) hos vuxna med en proteinutsöndring i urinen på ≥ 1,0 g/dag (eller urinprotein/kreatinin-kvot ≥ 0,75 g/g).

Primär IgAN är en sjukdom orsakad av att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar en bristfällig version av en antikropp kallad immunglobulin A (IgA). Dessa felaktiga IgA-antikroppar ansamlas i kluster i små blodkärl i njuren, så kallade glomeruli, som filtrerar blodet. Ansamlingen skadar dessa glomeruli, vilket leder till att blod och protein läcker ut i urinen.

Filspari blockerar receptorerna (målen) för två hormoner som kallas endotelin och angiotensin som hjälper till att reglera processer i njuren, till exempel inflammation som leder till försämring av en njurskada. Genom att blockera dessa receptorer kan Filspari minska mängden protein som läcker ut i urinen och därmed hjälpa till att bromsa utvecklingen av sjukdomen.

Ta inte Filspari om du är

• allergisk mot sparsentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid. Se avsnitt 2 ”Graviditet och amning”.

• tar några av följande läkemedel som främst används för behandling av högt blodtryck:

  • angiotensinreceptor-blockerare (t.ex. irbesartan, losartan, valsartan, kandesartan, telmisartan)

  • endotelinreceptor-blockerare (t.ex. bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan) eller

  • reninhämmare (t.ex. aliskiren)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Filspari om du:

• har lågt blodtryck (hypotoni). Lågt blodtryck kan förekomma oftare hos äldre patienter – läkaren kan komma att kontrollera ditt blodtryck under behandlingen och vid behov ändra dosen Filspari eller avbryta behandlingen med Filspari.

• har nedsatt njurfunktion – läkaren kan utföra ytterligare tester för att övervaka hur väl dina njurar fungerar (genom att bestämma nivåerna av kreatinin och kalium i ditt blod)

• får svullnad i händer, vrister eller fötter på grund av vätskeansamling i din kropp – läkaren kan antingen ge dig ytterligare medicin för att avlägsna vätska från din kropp eller så kan läkaren ändra dosen av Filspari

• har leverproblem – läkaren kommer att ta blodprov innan du påbörjar behandlingen och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera att din lever fungerar som den ska; läkaren kan vid behov komma att avbryta behandlingen med Filspari. Tecken på att din lever inte fungerar som den ska är: illamående, kräkning, feber (hög temperatur), smärta i magen (buken), gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna), mörkfärgad urin, klåda i huden, slöhet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning), influensaliknande syndrom (led- och muskelvärk med feber). Om du märker något av dessa tecken, tala omedelbart om det för ansvarig läkare.

Barn och ungdomar

Filspari rekommenderas inte för barn yngre än 18 år, då det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Filspari

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som används för att behandla högt blodtryck. Ta inte Filspari om du tar något av följande läkemedel: angiotensinreceptor-blockerare, endotelinreceptor-blockerare och reninhämmare (läkemedel som innehåller aliskiren) (se avsnitt 2 ”Ta inte Filspari”).

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Samtidig användning av Filspari med följande läkemedel kan ge mera biverkningar:

• enalapril eller lisinopril (eller liknande läkemedel som kallas ACE-hämmare) som normalt används för att behandla högt blodtryck. Biverkningar kan vara lågt blodtryck när du reser dig upp från en liggande eller sittande position, högre nivåer av kalium i blodet och försämrad njurfunktion.

• spironolakton eller eplerenon (eller liknande läkemedel som kallas MRA) som vanligtvis används för att avlägsna överskott av vätska eller för att behandla hjärtsjukdomar. eftersom det kan öka kaliumnivån i ditt blod

• kaliumtillskott, kaliumsparande läkemedel (som läkemedel för att avlägsna vatten från kroppen eller diuretika) eller saltersättare som innehåller kalium då detta kan öka kaliumnivån i ditt blod

• läkemedel som används för behandling av svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, flukonazol).

• läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner ( t.ex. klaritromycin, erytromycin).

Effekten av Filspari kan minskas av läkemedel som:

• rifampicin som används för att behandla bakterieinfektioner

• vissa läkemedel för att behandla HIV-infektioner såsom efavirenz

• läkemedel för att behandla epilepsi som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

• Johannesört (Hypericum perforatum) som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro

• kortikosteroider såsom dexametason som används främst för att behandla inflammation

Effekten av Filspari kan förstärkas av läkemedel som:

• boceprevir eller telaprevir som används för att behandla hepatit C

• konivaptan som används för att behandla låga natriumnivåer i blodet

• vissa läkemedel för att behandla HIV-infektioner såsom indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir

• nefazodon som används för att behandla depression

• läkemedel för att dämpa immunsystemet och förhindra avstötning av transplantat, såsom ciklosporin och takrolimus

Filspari med mat och dryck

Grapefrukt och grapefruktjuice ska inte konsumeras av personer som använder Filspari. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice i kombination med Filspari kan ge ytterligare biverkningar.

Graviditet och amning

Ta inte Filspari om du är gravid eller planerar att bli gravid. Filspari kan skada det ofödda barnet.

Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Filspari.

• Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Filspari och under 1 månad efter att behandlingen har avslutats. Rådgör med din läkare om detta.

• Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid, medan du tar Filspari eller strax efter att du slutat ta Filspari (upp till 1 månad), ska du omedelbart tala med din läkare.

Det är inte känt om Filspari kan passera över i bröstmjölk. Amma inte medan du tar Filspari. Rådgör med din läkare om detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Filspari kan orsaka biverkningar såsom yrsel, vilket kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4). Vänta tills dessa effekter försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

Filspari innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur mycket ska du ta

Den rekommenderade startdosen är en 200 mg-tablett en gång dagligen. Efter 14 dagar, kan din läkare öka dosen till 400 mg (2 tabletter Filspari 200 mg eller 1 tablett Filspari 400 mg) en gång dagligen beroende på hur väl du tål Filspari.

Att ta detta läkemedel

Svälj tabletten hel för att undvika bitter smak. Ta med 1 glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Filspari

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, kan du uppleva tecken och symtom på lågt blodtryck.

Om du har glömt att ta Filspari

Hoppa över den missade dosen. Ta sedan nästa dos vid din vanliga schemalagda tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sparsentan. Varje Filspari 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg sparsentan. Varje Filspari 400 mg filmdragerad tablett innehåller 400 mg sparsentan.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos (se avsnitt 2 ”Filspari innehåller laktos”), natriumstärkelseglykolat (typ A) (se avsnitt 2 ”Filspari innehåller natrium”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filspari 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med siffran”105” på ena sidan. Måtten på tabletterna är cirka 13 mm × 7 mm.

Filspari 400 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med siffran”021” på ena sidan. Måtten på tabletterna är cirka 18 mm × 8 mm.

Filspari 200 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 30 filmdragerade tabletter. 400 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 30 filmdragerade tabletter och i flerförpackningar innehållande 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 28 juni 2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.