Agilus
dantrolennatriumhemiheptahydrat
Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.Detta läkemedel används i akuta situationer och läkaren har beslutat att du behövde det.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Agilus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Agilus
3. Hur du använder Agilus
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Agilus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Agilus är och vad det används för
Agilus innehåller dantrolennatrium. Det är en typ av läkemedel som kallas direktverkande muskelavslappnande medel. Det fäster vid ett mål i muskelcellerna och hjälper kroppens muskler att slappna av när de har blivit överstimulerade.
Detta läkemedel används tillsammans med andra understödjande åtgärder för behandling av malign hypertermi hos vuxna och barn i alla åldrar. Malign hypertermi är ett livshotande akuttillstånd där kroppens skelettmuskler är överstimulerade och inte kan slappna av. Detta kan orsaka en mycket snabb ökning av kroppstemperaturen och/eller ansamling av slaggprodukter i kroppen (metabolisk acidos), vilket kan hindra vitala organ från att fungera som de ska.
2. Vad du behöver veta innan du använder Agilus
Använd inte Agilus
-
om du är allergisk mot dantrolennatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Du kommer förmodligen att ha fått detta läkemedel innan du läser denna bipacksedel.
Tala med läkare eller sjuksköterska om
-
du för närvarande tar läkemedel mot högt blodtryck eller kärlkramp som kallas ”kalciumkanalblockerare”. Att ta sådana läkemedel samtidigt som Agilus kan öka mängden kalium i blodet, vilket kan leda till att du upplever oregelbunden hjärtrytm eller oförmåga att röra vissa muskler.
-
du tror att något läkemedel har spillts på din hud. Det ska tvättas bort med vatten.
Leverskador har observerats hos patienter som har tagit dantrolennatrium via munnen under lång tid. Tala om för läkare om du tror att du har symtom på leverskada (t.ex. om din hud och dina ögon ser gulaktiga ut eller om du har buksmärtor och svullnad).
Andra läkemedel och Agilus
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan påverka hur Agilus fungerar eller så kan Agilus påverka hur de fungerar:
-
läkemedel mot högt blodtryck och kärlkramp som kallas ”kalciumkanalblockerare”, såsom verapamil eller diltiazem, kan leda till hjärtsvikt om de ges samtidigt med Agilus (se Varningar och försiktighet).
-
muskelavslappnande läkemedel, såsom vekuronium, kan förstärka den muskelavslappnande effekten av Agilus om de ges samtidigt.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Agilus ska inte användas om du är gravid, såvida det inte anses nödvändigt. Efter att du har fått Agilus kan musklerna i livmodern vara svaga. Om du får Agilus under ett kejsarsnitt kan ditt nyfödda barn uppvisa muskelsvaghet.
Amning
Du ska inte amma medan du får Agilus eller under 60 timmar efter din sista dos. Tala om för din läkare om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner
Efter att du har fått Agilus kan dina hand- och benmuskler vara svaga och du kan också känna dig yr. Dessa effekter kan vara i upp till 48 timmar efter att du har fått Agilus. Kör inte bil och använd inga maskiner under denna tid.
Agilus innehåller hjälpämnen
Detta läkemedel innehåller 3 530 mg hydroxipropylbetadex (ett cyklodextrin) i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 156,2 mg/ml i den beredda lösningen.
Tala om för läkare om du tidigare har haft problem med din hörsel, t.ex. om du är benägen att få öroninfektioner. Fall av hörselnedsättning har observerats hos patienter som fått hydroxipropylbetadex för andra tillstånd, i högre doser än vad som rekommenderas för Agilus. Denna hörselnedsättning är i allmänhet kortvarig och lindrig. För patienter som behöver höga doser av Agilus (över 10 mg/kg) kommer behandlingen att omvärderas på grund av denna risk.
Den risk som är förknippad med hydroxipropylbetadex kan öka om dina njurar inte fungerar som de ska.
Detta läkemedel innehåller 6,9 mg natrium (huvudkomponenten i koksalt/bordssalt) i varje injektionsflaska. Detta är mindre än 0,5 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
3. Hur du använder Agilus
Denna injektion ges till dig i en ven av sjukvårdspersonal. Dosen av Agilus du får beror på din kroppsvikt. Dosen upprepas var 10:e minut tills dina symtom förbättras. Om dina symtom inte förbättras efter att du fått läkemedlet kan läkaren ompröva din diagnos och överväga alternativa behandlingar. Om du upplever ett återfall, kommer läkaren att injicera Agilus igen.
Om du använt för stor mängd av Agilus
Om du har fått större mängd Agilus än vad du borde ha fått, kan biverkningar uppstå. Allvarlig muskelsvaghet kan uppstå, vilket kan påverka andningen. Läkaren kommer att övervaka dig noga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats med den aktiva substansen i Agilus;
Frekvensen av nedanstående biverkningar är inte känd (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Allvarliga biverkningar – din läkare kommer omedelbart att sluta ge dig Agilus
-
plötslig, allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad, yrsel, snabba hjärtslag, svettning och medvetslöshet (anafylaktisk reaktion)
Andra biverkningar
Följande biverkningar har observerats för den aktiva substansen i Agilus:
-
allergiska reaktioner (överkänslighet)
-
höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi), vilket kan orsaka trötthet, muskelsvaghet, illamående och hjärtrytmrubbningar
-
yrsel, dåsighet, krampanfall, svårt att tala (dysartri), huvudvärk
-
förändrad syn
-
hjärtsvikt, långsam hjärtfrekvens (bradykardi), snabba hjärtslag (takykardi)
-
inflammation i ven som leder till blodpropp och blockering (tromboflebit)
-
andningssvårigheter (andningssvikt), andning som är för långsam och ytlig (andningsdepression)
-
smärta i magen (buksmärtor), illamående, kräkningar, blödning i tarm och mage med symtom som blod i avföring eller i kräkningar (gastrointestinal blödning), diarré, svårigheter att svälja (dysfagi)
-
gula ögon och gul hud (gulsot)*, inflammation i levern (hepatit)*, leversvikt som kan vara dödlig*, förändringar i blodprov av leverfunktion, leversjukdom av okänd orsak eller på grund av allergisk reaktion
-
kliande utslag (urtikaria), hudrodnad (erytem), överdriven svettning (hyperhidros)
-
muskelsvaghet, trötta muskler
-
kristallpartiklar i urinen (kristalluri)
-
svaga sammandragningar vid förlossning (hypotonus i livmodern)
-
trötthet (utmattning), allmän svaghet (asteni), reaktioner vid injektionsstället
*Dessa biverkningar observerades i situationer där dantrolenbehandling getts via munnen under lång tid.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5. Hur Agilus ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedlet förvaras på sjukhuset och dessa instruktioner är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Oöppnad injektionsflaska: Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskan i originalkartongen. Ljuskänsligt.
Beredd lösning: Använd inom 24 timmar. Beredd lösning ska skyddas mot ljus. Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Endast för engångsbruk. Kassera eventuell överbliven beredd lösning.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är dantrolennatriumhemiheptahydrat.
En injektionsflaska innehåller 120 mg dantrolennatriumhemiheptahydrat. Efter beredning med 20 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje milliliter lösning 5,3 mg dantrolennatriumhemiheptahydrat.
Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex (ett cyklodextrin) och makrogol (E1521). Se avsnitt 2 ”Agilus innehåller cyklodextrin och natrium”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Injektionsflaskor av glas med gummipropp och försegling. Injektionsflaskorna innehåller 120 mg gulorange pulver till lösning för injektion.
Kartong med 6 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-29
Övriga informationskällor
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dosering och administreringssätt
Behandling med Agilus ska påbörjas så snart som malign hypertermi misstänks. Karakteristiska tecken är muskelstelhet, metabolisk acidos och/eller snabbt ökande kroppstemperatur.
Dosering
Agilus ska administreras snabbt genom intravenös injektion med en initial dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt för vuxna och pediatriska patienter.
Så länge som de huvudsakliga kliniska symtomen på takykardi, hypoventilation, ihållande acidos (övervakning av pH och partialtryck för koldioxid (pCO2) krävs) och hypertermi kvarstår, bör bolusinjektion på 2,5 mg/kg upprepas var 10:e minut tills fysiologiska och metabola rubbningar förbättras. Om en kumulativ dos på 10 mg/kg eller mer övervägs, bör diagnosen malign hypertermi omprövas.
I följande tabell ges exempel på dosering baserat på antalet injektionsflaskor som behövs för initialdosen på 2,5 mg/kg, som måste ges omedelbart via snabb injektion:
Tabell 1: Exempel på dosering
|
Doseringsexempel efter kroppsvikt för att uppnå en initialdos på 2,5 mg/kg både för vuxna och barn |
||||
|
Antal injektionsflaskor att beredaa |
Kroppsviktsintervall |
Exempel på doseringsrekommendation |
||
|
Kroppsvikt |
Dos att administrera |
Volym att administreraa |
||
|
1 |
Upp till 48 kg |
3 kg |
7,5 mg |
1,4 ml |
|
6 kg |
15 mg |
2,8 ml |
||
|
12 kg |
30 mg |
5,6 ml |
||
|
24 kg |
60 mg |
11,3 ml |
||
|
48 kg |
120 mg |
22,6 ml |
||
|
2 |
Från 49 kg till 96 kg |
72 kg |
180 mg |
33,9 ml |
|
96 kg |
240 mg |
45,2 ml |
||
|
3 |
Från 97 kg |
120 kg |
300 mg |
56,5 ml |
|
144 kgb |
300 mgb |
56,5 ml |
||
aTotal volym för en beredd injektionsflaska är 22,6 ml.
bFör alla kroppsvikter bör initialdosen och eventuella upprepade doser inte överstiga 300 mg, vilket motsvarar 2,5 injektionsflaskor.
Behandling av relaps
Det bör noteras att de hypermetabola kännetecknen på malign hypertermi kan återkomma inom de första 24 timmarna efter initial normalisering. I händelse av relaps ska Agilus administreras igen med en dos på 2,5 mg/kg var 10:e minut tills tecknen på malign hypertermi på nytt avtar. Samma överväganden gällande övervakning av metaboliska rubbningar och titrering av doser som vid en första episod gäller för behandling av relaps.
Pediatrisk population
Ingen dosjustering krävs.
Administreringssätt
För intravenös användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för förvaring, beredning och hantering
Beredning
Tillsätt 20 ml vatten för injektionsvätskor till varje injektionsflaska som ska beredas och skaka flaskan/flaskorna i cirka 1 minut, innan du inspekterar lösningen med avseende på partiklar. Ytterligare omskakning kan vara nödvändig. Den beredda lösningen ska vara gulorange i färgen och fri från partiklar. Volymen lösning i en beredd injektionsflaska är 22,6 ml.
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter beredning har visats i 24 timmar vid 25 °C. Såvida inte metoden för öppning/beredning utesluter risken för mikrobiell kontaminering, ska den beredda lösningen av mikrobiologiska skäl användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstiderna och förvaringsförhållandena och dessa bör inte överstiga 24 timmar vid 25 °C.
Förvaring
Oöppnad injektionsflaska: Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Beredd lösning ska skyddas mot ljus. Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla.
Hantering
Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Beredd Agilus-lösning får inte blandas med andra lösningar eller ges via samma venösa ingång.
Spill av lösning på huden ska undvikas. Om lösningen kommer på huden måste den avlägsnas med tillräckligt med vatten.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och eventuell återstående beredd lösning ska kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.