Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

-        Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Du måste tala med läkare om du mår sämre eller om du inte mår bättre inom 48 timmar.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ketazed® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ketazed®
3. Hur du använder Ketazed®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ketazed® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ketazed innehåller den aktiva substansen ketotifen som är en antiallergisk substans.

Ketazed används för att behandla ögonbesvär som orsakas av pollenallergi hos vuxna och barn över 3 år.

Ketotifen som finns i Ketazed kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ketazed®

Om du är allergisk (överkänslig) mot ketotifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Kontakta läkare om du inte får effekt av läkemedlet inom 48 timmar eller om du första gången du använder Ketazed ögondroppar behöver använda ögondropparna kontinuerligt längre tid än 1 månad.

Barn och ungdomar

Ketazed ska inte användas av barn i åldern från födseln till under 3 år.

Andra läkemedel och Ketazed®

Om du behöver använda andra ögonprodukter samtidigt som Ketazed, måste du vänta minst 5 minuter mellan användning av produkterna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar läkemedel som används för behandling av:

• depression, ångest och sömnstörningar

• allergi (t.ex. antihistaminer)

Ketazed® med mat, dryck och alkohol

Användning av detta läkemedel kan öka effekten av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan orsaka dimsyn eller dåsighet. Om detta händer dig, bör du vänta tills dessa symtom har försvunnit innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Ketazed® 

Det är ingen fara om du har använt mer än en droppe i ögat eller om du av misstag har tagit detta läkemedel via munnen. Om du har några tvivel, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Ketazed®

Om du har glömt att använda detta läkemedel, ta då den glömda dosen så snart som möjligt och gå därefter tillbaka till din vanliga dosering (en droppe per öga, två gånger dagligen). Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Öppnad flaska är hållbar i upp till 3 månader.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketotifen (som vätefumarat)

En ml lösning innehåller 0,345 mg ketotifenvätefumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.

• Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, glycerol (E422), natriumhydroxid (E524), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en klar, färglös lösning. Lösningen är packad i en vit 10 ml plastflaska med en droppinsats. Varje plastflaska innehåller 10 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Frankrike

Tillverkare

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft

Erstein

Frankrike

Lokal företrädare:

Horus Pharma Nordic AB

Stockholm, Sverige

contact-nordics@horus-pharma.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Frankrike: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution

Belgien: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed® 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Nederländerna: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing

Luxemburg: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

Spanien: Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución.

Rumänien: Ketazed 0,25 mg/ml picături oftalmice, solutie

Italien: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione.

Danmark: Ketazed, øjendråber, opløsning

Norge: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning

Finland: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Sverige: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Tyskland: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Övriga informationskällor

2024-01-03