2,8 × 10⁷ – l 7,3 × 10⁷ celler/ml injektionsvätska dispersion
tabelekleucel (EBV-specifika viabla T-celler)

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ebvallo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Ebvallo
3. Hur Ebvallo ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ebvallo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ebvallo innehåller den aktiva substansen tabelekleucel.

Tabelekleucel är en allogen T-cellsimmunterapi. Det kallas allogen immunterapi eftersom blodkropparna som används för att göra detta läkemedel kommer från mänskliga donatorer som inte är släkt med patienten som behandlas. Ebvallo tillverkas i ett laboratorium från T-celler (en typ av vita blodkroppar) från en frisk donator som är immun mot Epstein-Barr viruset. Dessa celler har valts ut individuellt för att matcha patienten som får Ebvallo. Ebvallo ges som en injektion i en ven.

Ebvallo används för att behandla en sällsynt typ av cancer som kallas Epstein-Barrvirus positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV⁺ PTLD) hos vuxna och pediatriska patienter från 2 år. Vissa människor får denna sjukdom månader eller år efter att de har genomgått en transplantation. Patienter kommer att ha fått behandling med andra läkemedel för denna sjukdom, såsom monoklonala antikroppar eller cellgiftsbehandling, innan de får Ebvallo.

Du ska inte få Ebvallo

om du är allergisk mot tabelekleucel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan får Ebvallo om:

• Du har genomgått en organtranplantation eller benmärgstransplantation, så din läkare kan övervaka dig med avseende på tecken och symtom på transplantatavstötning.

• Du är 65 år eller äldre, så din läkare kan övervaka dig avseende allvarliga biverkningar.

  Ebvallo ska användas med försiktighet hos äldre patienter.

Tala med din läkare eller sjuksköterska efter att du har fått Ebvallo om:

• Du har tecken och symtom på en tumörutbrottsreaktion (Tumour flare Reaction). Beroende på tumörens lokalisering kan Ebvallo orsaka en biverkning som kallas tumörutbrottsreaktion Tumören eller förstorade lymfkörtlar kan plötsligt bli smärtsamma eller öka i storlek och kan orsaka problem för organ intill tumören. En tumörutbrottsreaktion inträffar vanligtvis under de första dagarna efter att ha fått Ebvallo. Din läkare kommer att övervaka dig efter de första doserna för att se om din tumör eller lymfkörtel kan bli tillräckligt stor för att orsaka problem. Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att behandla/förhindra en tumörutbrottsreaktion.

• Du har tecken och symtom på transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD. Symtom inkluderar hudutslag, onormala leverenzymer i blodet, gulfärgning av huden, illamående, kräkningar, diarré och blodig avföring.

• Du har tecken och symtom på en allvarlig immunreaktion som kallas cytokinfrisättningssyndrom (CRS), såsom feber, frossa, lågt blodtryck och andnöd.

• Du har tecken och symtom på en allvarlig immunreaktion som kallas immuncellsassocierad neurotoxicitet (ICANS), såsom nedsatt medvetande, förvirring, kramper och svullnad av hjärnan.

• Du har tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner, såsom feber.

Ebvallo innehåller dimetylsulfoxid (DMSO) som kan orsaka en allergisk reaktion. Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på en allergisk reaktion. Se avsnitt 2 ¨¨Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfidoxid (DMSO)¨

Ebvallo testas för förekomst av smittsamma mikrober, men en liten risk för infektion kvarstår. Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig för tecken och symtom på infektioner och ge behandling vid behov.

Efter behandling med Ebvallo får du inte donera blod, organ, vävnader eller celler.

Andra läkemedel och Ebvallo

Tala om för läkare eller sjuksköterska om tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Innan du får Ebvallo, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar  läkemedel som cellgifter eller kortikosteroider. Om du tar cellgifter, kan detta påverka hur väl Ebvallo fungerar. Om du tar kortikosteroider bör din läkare minska dosen av kortikosteroider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel. Detta beror på att effekterna av detta läkemedel hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda eller ditt ammade barn. Ebvallo rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor som kan bli gravida som inte använder preventivmedel.

• Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid efter att du har startat behandling med Ebvallo, tala omedelbart med din läkare.

• Diskutera behovet av preventivmedel med din läkare.

• Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Din läkare kommer hjälpa dig med beslutet om du ska sluta amma, eller om du ska avbryta din behandling med Ebvallo med hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebvallo har liten påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om du upplever förändringar i ditt tänkande eller din vakenhetsnivå efter att ha behandlats med detta läkemedel, ska du inte köra bil eller använda maskiner och tala omedelbart med din läkare.

Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfoxid (DMSO)

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Detta läkemedel innehåller 100 mg DMSO per ml. Se avsnitt 2, ”Varningar och försiktighet”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska är ansvarig för att förvara detta läkemedel och kassera eventuella oanvända produkter på rätt sätt. Följande information är avsedd för sjukvårdspersonal.

Används före utgångsdatum. Utgångsdatumet anges på lot-informationsbladet (LIB) och kartongen.

Lagra Ebvallo fryst i gasfasen av flytande kväve vid -150 °C eller lägre tills den tinats för användning.

Läkemedlet ska tinas och spädas inom 1 timme från upptining. Administrering måste slutföras inom 3 timmar från början av upptining.

Förvara mellan 15 °C till 25 °C efter avslutad upptining och utspädning. Skydda produkten från ljus. Får ej återfrysas. Bestråla inte.

Vad Ebvallo innehåller

Ebvallo innehåller tabelekleucel i en ungefärlig koncentration av 2,8 × 10⁷ – 7,3 × 10⁷ celler/ml.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är: dimetylsulfoxid, humant serumalbumin, fosfatbuffrad saltlösning. Se avsnitt 2 "Ebvallo innehåller natrium och dimetylsulfoxid (DMSO)".

Hur Ebvallo ser ut och innehållet i förpackningen

Ebvallo är en genomskinlig, färglös till svagt gul celldispersion för injektion.

Ebvallo tillhandahålls i individuella patientkartonger innehållande 1 injektionsflaska till 6 injektionsflaskor baserat på den patientspecifika dosen som krävs. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml av detta läkemedel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 04 mars 2024

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna information innan du administrerar Ebvallo.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet

• Detta läkemedel innehåller mänskliga blodkroppar. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Ebvallo måste vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.

Förberedelse före administrering

• Patientens identitet måste överensstämma med patientidentifieringarna (PFPIN och institutionens patient-ID) på det medföljande Ebvallo lot-informationblandet (LIB) och kartongen. Produkt-patientavstämning måste utföras genom att matcha informationen på LIB mot 1) kartongen (matchande PFPIN och FDP-nummer) och mot 2) injektionsflaskans etikett (matchande lotnummer och donator-ID). Förbered eller administrera inte Ebvallo om patientens identitet eller avstämning mellan produkt och patient inte kan bekräftas. Före upptining, se till att de nödvändiga dosberäkningarna är klara, att allt material som behövs för att förbereda dosen är tillgängligt och att patienten är på plats och har utvärderats kliniskt.

Dosberäkningar

• Se det medföljande lot-informationsbladet (LIB) och kartongen för information om koncentrationen av celler per injektionsflaska.

• Observera: Koncentrationen av viabla T-celler på LIB och kartong är den faktiska koncentrationen av varje injektionsflaska. Detta kan skilja sig från den nominella koncentrationen som anges på injektionsflaskans etikett, som inte bör användas för beräkning av dosberedning. Varje injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym.

Förbered spädningsvätskan

• Välj lämplig spädningsvolym (30 ml för patientvikt ≤ 40 kg; 50 ml för patientvikt > 40 kg).

• Dra aseptiskt upp den valda volymen spädningsvätska i doseringssprutan.

Upptining

• Upptiningsprocessen av Ebvallo kan påbörjas efter att patienten är på plats och har utvärderats kliniskt.

• Ta bort kartongen från gasfasen av flytande kväve vid ≤ -150 °C.

• Frysta injektionsflaskor med Ebvallo bör placeras i en steril påse under upptining för att skydda mot kontaminering och ska tinas upprätt i ett 37 °C vattenbad eller torr upptiningskammare.

• Anteckna starten på upptiningstid. Medan läkemedlet tinar, snurra försiktigt injektionsflaskan/flaskorna med produkten tills den är helt upptinad genom inspektion (cirka 2,5 till 15 minuter). Produkten ska tas bort från upptiningsanordningen omedelbart efter avslutad upptining.

• Dosberedning måste slutföras inom 1 timme från början av upptining.

• Upptinad eller beredd produkt får inte återfrysas. Bestråla inte.

Spädning och dosberedning

• Vänd försiktigt upp injektionsflaskan/flaskorna tills celldispersionen är blandad.

• Dra aseptiskt upp den nödvändiga celldispersionsvolymen från den medföljande produktinjektionsflaskan/flaskorna in i produktens dragspruta med hjälp av en 18-gauge ofiltrerad nål.

• Överför aseptiskt celldispersionen från produktens dragspruta till doseringssprutan (tidigare fylld med spädningsvätska). Se till att hela innehållet överförs från produktens dragspruta.

• Inspektera den utspädda Ebvallo i doseringssprutan: cell dispersion ska se ut som en genomskinlig, dimmig lösning. Om synliga klumpar uppstår, fortsätt att försiktigt blanda lösningen. Små klumpar av cellulärt material bör skingras med försiktig manuell blandning.

• Håll Ebvallo mellan 15 °C och 25 °C under dosberedning och administrering. Dosberedning måste slutföras inom 1 timme från början av upptining. Administrering måste slutföras inom 3 timmar från början av upptining.

Administrering

• Administrera Ebvallo som en enkeldos intravenöst efter utspädning.

• Anslut den slutliga sprutan för läkemedel till patientens intravenösa (i.v.) kateter och injicera under 5 till 10 minuter.

• När Ebvallo är helt dispenserad från sprutan, spola den intravenösa slangen med ≥ 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.

Åtgärder vid oavsiktlig exponering

Vid oavsiktlig exponering ska gällande anvisningar för hantering av humanbiologiskt avfall följas, vilket kan innefatta att rengöra kontaminerad hud och ta av kontaminerade kläder. Arbetsytor och material som eventuellt har varit i kontakt med Ebvallo måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.

Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet

Oanvänt läkemedel och allt material som har varit i kontakt med Ebvallo (fast och flytande avfall) måste hanteras och kasseras i enlighet med gällande anvisningar för hantering av humanbiologiskt avfall.