• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Opzelura är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Opzelura
3. Hur du använder Opzelura
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Opzelura ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Opzelura innehåller den aktiva substansen ruxolitinib. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare.

Opzelura används på huden för att behandla vitiligo som även drabbat ansiktet hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. Vitiligo är en autoimmun sjukdom, vilket innebär att kroppens immunsystem angriper de celler som producerar hudpigmentet melanin. Det gör att melaninet försvinner och man får ljusrosa eller vita fläckar i huden. Ruxolitinib minskar immunsystemets aktivitet mot de melaninproducerande cellerna vid vitiligo, vilket gör att huden kan producera pigment och få tillbaka sin normala färg.

Använd inte Opzelura

• om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Opzelura

Opzelura ska inte användas på läpparna, i ögonen, munnen eller vagina. Om krämen oavsiktligt skulle hamna på dessa områden ska den noga torkas av och/eller sköljas bort med vatten.

Barn under 12 år

Ge inte Opzelura till barn under 12 år. Krämen har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Opzelura

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Opzelura och andra läkemedel bör inte användas samtidigt på den drabbade huden, eftersom detta inte har studerats.

När du har applicerat Opzelura ska du vänta i minst 2 timmar innan du använder något annat läkemedel, solskyddsmedel eller hudkrämer/oljor på samma hudområde.

Graviditet och amning

Opzelura ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor eftersom detta inte har studerats. Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 4 veckor efter den sista appliceringen av Opzelura.

Det är inte känt om ruxolitinib passerar över i bröstmjölk när krämen applicerats på huden. Läkemedlets effekter hos spädbarn som ammas är okända. Opzelura ska därför inte användas om du ammar eller planerar att amma. Du kan börja amma igen cirka fyra veckor efter den sista appliceringen av Opzelura.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Opzelura skulle påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Opzelura innehåller propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och butylhydroxitoluen

• Detta läkemedel innehåller 150 mg propylenglykol (E1520) per gram kräm, vilket kan ge hudirritation.

• Cetylalkohol och stearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

• Metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

• Butylhydroxitoluen (E321) kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem), eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Om du har använt för stor mängd av Opzelura

Torka av överskottet om detta händer.

Om du har glömt att använda Opzelura

Om du har glömt att applicera krämen när du skulle ha gjort det, ska du göra det så snart du kommer ihåg det och sedan fortsätta enligt ditt vanliga doseringsschema. Om det är dags för nästa dos inom 8 timmar ska du dock hoppa över den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC.

När tuben har öppnats ska krämen användas inom 6 månader men inte efter utgångsdatum.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ruxolitinib.
  Ett gram kräm innehåller 15 mg ruxolitinib.

• Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), cetylalkohol, dimetikon (E900), dinatriumedetat (E385), glycerylstearat, paraffin (E905), makrogol, medellångkedjiga triglycerider, metylparahydroxibensoat (E218), fenoxietanol, polysorbat 20 (E432), propylenglykol (E1520), propylparahydroxibensoat, renat vatten, stearylalkohol, xantangummi (E415).

Se avsnitt 2 ”Opzelura innehåller propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och butylhydroxitoluen”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opzelura kräm är vit till benvit, i tub innehållande 100 gram kräm. Varje kartong innehåller en tub.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.