20 mg pulver till koncentrat för infusionsvätska, lösning
melfalanflufenamid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Pepaxti är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Pepaxti
3. Hur Pepaxti ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pepaxti ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pepaxti tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas alkylerande medel. Det verkar genom att binda till DNA (den genetiska instruktion som cellerna behöver för att överleva och förökas) och skada den, och hjälper på så sätt till att hindra cancercellerna från att växa.

Pepaxti ges tillsammans med steroiden dexametason för att behandla vuxna med blodcancern multipelt myelom. Det används när sjukdomen inte svarar på minst tre typer av cancerläkemedel. Om du har behandlats med en blodstamcellstransplantation (ett förfarande där de celler som ditt blod består av avlägsnas och ersätts) ska tiden till när multipelt myelom kom tillbaka efter transplantationen vara minst 3 år.

Använd inte Pepaxti

• om du är allergisk mot melfalanflufenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Pepaxti.

Onormal blödning och blåmärken samt lågt antal blodplättar (blodkroppar)

Pepaxti kan minska antalet blodkroppar som kallas blodplättar (trombocyter) som hjälper till att koagulera blodet. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du börjar blöda, t.ex. näsblod eller får blåmärken på huden.

Feber och lågt antal vita blodkroppar

Pepaxti kan minska antalet vita blodkroppar, som är viktiga för kroppens försvar mot infektioner. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har symtom på infektion såsom feber, frossa eller hosta.

Lågt antal röda blodkroppar

Pepaxti kan minska antalet röda blodkroppar, som transporterar syre till cellerna i kroppen. Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera dina blodkroppar. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du känner dig svag eller trött, om du ser blek ut eller om du känner dig andfådd.

Infektioner

Infektioner såsom lunginfektion (pneumoni) och övre luftvägsinfektion (som orsakar förkylningsliknande symtom) är mycket vanliga med Pepaxti. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får feber eller andra tecken på infektion. Din läkare kan rekommendera förebyggande antibiotika för att minska risken att utveckla infektioner.

Risk för diarré, illamående eller kräkningar

Tala om för din läkare om du får diarré, upplever illamående eller kräkningar.

Risk för utveckling av blodproppar

Användningen av Pepaxti i kombination med dexametason kan öka risken för att utveckla blodproppar. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du någonsin haft en blodpropp i en ven (trombos). Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får en svullnad i ett ben eller en arm, om du tycker det är svårare att andas eller får bröstsmärtor.

Ytterligare risk för cancer

Det är viktigt att notera att patienter med multipelt myelom som behandlas med Pepaxti kan utveckla ytterligare typer av cancer. Därför bör din läkare noga utvärdera nytta-riskförhållandet för dig när du ordineras detta läkemedel.

Njursjukdom

Om du har nedsatt njurfunktion kan biverkningarna av Pepaxti på dina blodkroppar förvärras. Det finns för lite tillgänglig information om användning av läkemedlet hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion för att kunna rekommendera en säker och effektiv dos.

Vaccinationer

Vacciner som innehåller levande men försvagade organismer, så kallade levande försvagade vacciner (t.ex. vacciner mot mässling, påssjuka och röda hund) ska inte användas medan du behandlas med Pepaxti, eftersom de kan leda till infektion. Vissa andra typer av vacciner som kallas inaktiverade vacciner eller mRNA-baserade vacciner kan dock användas. Informera din vårdgivare om att du behandlas med Pepaxti innan du blir vaccinerad.

Barn och ungdomar

Pepaxti är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pepaxti

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Graviditet

Detta läkemedel rekommenderas inte för användning under graviditeten såvida det inte är absolut nödvändigt. Undvik att bli gravid medan du behandlas med detta läkemedel, eftersom det kan skada ditt ofödda barn. Din läkare kommer att diskutera de potentiella riskerna med att använda Pepaxti under graviditeten med dig.

Om du är en fertil kvinna:

• Din läkare kommer att be dig ta ett graviditetstest innan du börjar behandlingen med Pepaxti.

• Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter din sista dos av Pepaxti. Tala med din läkare om effektiva preventivmetoder som kan vara lämpliga för dig.

Om du är en fertil man:

• Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter din sista dos av Pepaxti.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Pepaxti eftersom det kan vara skadligt för ditt barn.

Fertilitet

Pepaxti kan påverka äggstockar och sperma, vilket kan leda till infertilitet (oförmåga att få barn). Hos kvinnor kan menstruationen upphöra. Hos män kan oförmåga att avla barn (sterilitet) på grund av avsaknad av spermieproduktion vara permanent. Rådfråga din läkare om spermakonservering före behandlingen.

Körförmåga och användning av maskiner

Pepaxti kan orsaka illamående och yrsel, vilket kan minska din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du har fått för stor mängd av Pepaxti

Detta läkemedel kommer att ges av din läkare eller sjuksköterska. I det osannolika fallet att du får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera dig, däribland genom att ta blodprov för att övervaka dina blodkroppar.

Om en dos av Pepaxti missas

Det är mycket viktigt att du går på alla dina bokade läkartider för att din behandling ska verka. Om du missar en läkartid, kontakta din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Pepaxti förvaras på sjukhuset eller kliniken, varför dessa instruktioner riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonalen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melfalanflufenamid. En injektionsflaska innehåller 20 mg melfalanflufenamid (som hydroklorid).

• Övrigt innehållsämne är sackaros (socker).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pepaxti är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.

Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgien

Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Oncopeptides AB (publ)

e-post: medinfo@oncopeptides.com

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Steg för steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering

Pepaxti ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med hjälp av aseptisk teknik så att den beredda lösningen förblir steril.

Ytterligare lösningsmedel som krävs för beredning

5-procentig glukoslösning för injektion/infusion (rumstemperatur).

250 ml påse med kall (2 °C‑8 °C) natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning (i kylskåp i minst 4 timmar).

Tabell 1 Spädningsvolymer per Pepaxti-dos

Beskrivning av volym	Pepaxti-dos
	40 mg (2 injektions­flaskor)	30 mg (1,5 injektions­flaskor)	20 mg (1 injektions­flaska)	15 mg (0,75 injektions­flaska)
Volym beredd Pepaxti-lösning som krävs för slutprodukten	80 ml	60 ml	40 ml	30 ml
Slutlig total volym i infusionspåsen efter spädning	250 ml	230 ml	210 ml	200 ml
Koncentration av Pepaxti efter spädning	0,16 mg/ml	0,13 mg/ml	0,10 mg/ml	0,08 mg/ml

Förberedelsesteg

Läs hela bruksanvisningen innan beredningen påbörjas.

Steg 3–5 måste slutföras inom 30 minuter.

Berednings- och spädningssteg

Steg 1 Bestäm det antal injektionsflaskor som behövs för dosen enligt tabell 1 ”Spädningsvolymer per Pepaxti-dos”. Låt injektionsflaskan (injektionsflaskorna) stå i rumstemperatur i minst 30 minuter.

Steg 2 Skaka injektionsflaskan (injektionsflaskorna) kraftigt eller virvla för att lösa upp den frystorkade pulverkakan till ett löst pulver.

Steg 3–5 måste slutföras inom 30 minuter

Steg 3 För en Pepaxti-dos på 40 mg För en Pepaxti-dos på 30 mg För en Pepaxti-dos på 20 mg För en Pepaxti-dos på 15 mg Bered var och en av de 2 injektionsflaskorna aseptiskt med 40 ml 5-procentig glukoslösning för infusion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,5 mg/ml. Bered var och en av de 2 injektionsflaskorna aseptiskt med 40 ml 5-procentig glukoslösning för infusion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,5 mg/ml. Bered 1 injektionsflaska aseptiskt med 40 ml 5-procentig glukoslösning för infusion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,5 mg/ml. Bered 1 injektionsflaska aseptiskt med 40 ml 5-procentig glukoslösning för infusion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,5 mg/ml. Kontrollera att den 5-procentiga glukoslösningen för infusion håller rumstemperatur (20 °C‑25 °C). Skaka injektionsflaskan (flaskorna) kraftigt tills lösningen är klar. Låt injektionsflaskan (flaskorna) stå så att luftbubblor tillåts försvinna och en klar lösning bekräftas.

Steg 4 Dra upp 80 ml från en kyld (2 °C‑8 °C) påse med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning. Kassera de 80 ml som dragits upp.

Steg 5 För en Pepaxti-dos på 40 mg För en Pepaxti-dos på 30 mg För en Pepaxti-dos på 20 mg För en Pepaxti-dos på 15 mg Dra upp 80 ml beredd lösning från Pepaxti-injektionsflaskorna och för över till en intravenös (i.v.) injektionsvätska, lösning innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att få en slutlig koncentration på 0,16 mg/ml. Dra upp 60 ml beredd lösning från Pepaxti-injektionsflaskorna och för över till en intravenös (i.v.) injektionsvätska, lösning innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att få en slutlig koncentration på 0,13 mg/ml. Dra upp 40 ml beredd lösning från Pepaxti-injektionsflaskan och för över till en intravenös (i.v.) injektionsvätska, lösning innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att få en slutlig koncentration på 0,10 mg/ml. Dra upp 30 ml beredd lösning från Pepaxti-injektionsflaskan och för över till en intravenös (i.v.) injektionsvätska, lösning innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att få en slutlig koncentration på 0,08 mg/ml. Kassera allt oanvänt som finns kvar i injektionsflaskan (flaskorna). Vänd påsen försiktigt upp och ner för att blanda lösningen. Skaka ej. Kontrollera att lösningen är klar och färglös till svagt gul. Använd inte lösningen om missfärgning eller partiklar observeras.

Tidslinjer för lagring

Pepaxti bryts ned i lösning, särskilt vid rumstemperatur, och förvaringstiden för utspädd lösning ska inte överskridas.

För omedelbar administrering

Infusionen av den utspädda lösningen måste inledas inom 60 minuter efter att beredningen påbörjats (steg 3).

För försenad administrering

Om den utspädda lösningen inte används för omedelbar administrering ska den ställas i kylskåp (2 °C‑8 °C) inom 30 minuter efter den första beredningen (steg 3) och förvaras i upp till 6 timmar.

Administrering

Före administreringen ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.

Administreringssteg

Steg 6 Administrera Pepaxti som en 30‑minuters intravenös infusion via perifer venös administrering eller en enhet för tillträde till central ven, t.ex. PICC eller tunnelerad central venkateter. Om infusionspåsen har förvarats i kylskåp, låt den uppnå rumstemperatur (20 °C‑25 °C). Inled infusionen inom 30 minuter efter att den utspädda lösningen tagits ut ur kylskåpet.

Steg 7 Efter avslutad infusion med Pepaxti ska katetern spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning.

Kassering

Pepaxti är ett cytotoxiskt läkemedel som endast är avsett för engångsbruk. Förfarandet för säker hantering och kassering av kvävesenapsgasanaloger måste följas av hälso- och sjukvårdspersonal och ska överensstämma med gällande rekommendationer för cytotoxiska läkemedel. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.