Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Kontakta läkare om symtomen inte blir lindrigare eller om de förvärras.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.       Vad Melatonin Orion Pharma är och vad det används för

2.       Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orion Pharma

3.       Hur du tar Melatonin Orion Pharma

4.       Eventuella biverkningar

5.       Hur Melatonin Orion Pharma ska förvaras

6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Melatonin Orion Pharma är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Melatonin Orion Pharma
3. Hur du använder Melatonin Orion Pharma
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Melatonin Orion Pharma ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Melatonin Orion Pharma innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.

Melatonin Orion Pharma används vid:

• korttidsbehandling av jetlag hos vuxna från 18 år. Med jetlag avses de symtom t.ex. sömnbesvär, som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner – i östlig eller västlig riktning.

Melatonin Orion Pharma rekommenderas till vuxna resenärer som flyger över minst 5 tidszoner, särskilt i en östlig riktning, och särskilt om de har upplevt symtom på jetlag i samband med tidigare resor.

Detta läkemedel är endast avsett för kortvarigt bruk för behandling av jetlag. Kontakta läkare om du har sömnbesvär som inte orsakats av jetlag.

Melatonin som finns i Melatonin Orion Pharma kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Melatonin Orion Pharma

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Melatonin Orion Pharma om du har:

• diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån

• lever- eller njursjukdom

• en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem)

• epilepsi. Melatonin kan öka anfallsfrekvensen hos personer med epilepsi.

• eller om du är äldre.

Rökning kan göra att Melatonin Orion Pharma får sämre effekt eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.

Fertila kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Melatonin Orion Pharma. Se avsnitt ”Graviditet och amning” för mer information. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Melatonin Orion Pharma” för mer information.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år mot symtom på jetlag.

Andra läkemedel och Melatonin Orion Pharma

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om Melatonin Orion Pharma tas samtidigt som följande läkemedel kan det påverka hur Melatonin Orion Pharma eller det andra läkemedlet fungerar:

• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Det kan vara nödvändigt att göra ett test för att mäta blodets levringsförmåga, s.k. INR-test, för att avgöra hur den påverkas.

• antidepressiva läkemedel såsom fluvoxamin och imipramin

• ciprofloxacin, norfloxacin och rifampicin (används vid behandling av bakteriella infektioner)

• karbamazepin och fenytoin (används vid behandling av epilepsi)

• 5- eller 8-metoxypsoralen (5- och 8-MOP) (används vid behandling av hudsjukdomar såsom psoriasis)

• läkemedel för smärta och inflammation (icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen)

• bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (läkemedel vid sömnsvårigheter såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon)

• cimetidin (vid magsår)

• verapamil (vid hjärtsjukdomar)

• blodtryckssänkande läkemedel (nifedipin, beta-blockerare)

• tioridazin (vid schizofreni)

• preventivmedel innehållande etinylestradiol och gestagen

• hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär.

Melatonin Orion Pharma med mat, dryck och alkohol

Ät inte mat 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Melatonin Orion Pharma tabletter. Drick inte alkohol innan, under eller efter att du tar Melatonin Orion Pharma, eftersom det kan minska melatoninets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor

Fertila kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Melatonin Orion Pharma. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Melatonin Orion Pharma” för mer information.

Graviditet

Melatonin Orion Pharma rekommenderas inte om du är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Melatonin Orion Pharma rekommenderas inte om du ammar. Melatonin passerar över i bröstmjölken och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Melatonin Orion Pharma kan orsaka dåsighet och försämrad uppmärksamhet i flera timmar efter intag. Detta läkemedel ska därför inte tas före körning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Melatonin Orion Pharma innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Melatonin Orion Pharma 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att använda Melatonin Orion Pharma

Om du har glömt att ta en dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl. 04.00.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Melatonin Orion Pharma

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Melatonin Orion Pharma inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin 3 mg eller 5 mg.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 6,0 x 2,5 mm.

5 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 7,0 x 3,2 mm och en skåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletterna i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljningen.

Melatonin Orion Pharma 3 mg och 5 mg tabletter finns tillgängliga i en kartong med PVC/PE/PVDC/Al-blisterkartor i förpackningsstorlekar på 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-09-01