Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Comirnaty
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Comirnaty är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Comirnaty
3. Hur du får Comirnaty
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comirnaty ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Comirnaty är och vad det används för
Comirnaty är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av viruset SARS-CoV‑2.
Comirnaty ges till vuxna och ungdomar från 16 år.
Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.
Eftersom Comirnaty inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.
2. Vad du behöver veta innan du får Comirnaty
Comirnaty ska inte ges
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:
-
du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att du har fått Comirnaty tidigare
-
du någonsin har svimmat efter en nålinjektion
-
du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning
-
du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar
-
du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.
Liksom alla vacciner ger vaccinationsserien med 2 doser Comirnaty eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.
Barn och ungdomar
Comirnaty rekommenderas inte till barn yngre än 16 år.
Andra läkemedel och Comirnaty
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Körförmåga och användning av maskiner
Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.
Comirnaty innehåller kalium och natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du får Comirnaty
Comirnaty ges efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.
Du kommer att få 2 injektioner som ges med minst 21 dagars mellanrum.
Efter den första dosen Comirnaty ska du få en andra dos av samma vaccin efter 21 dagar för att fullborda vaccinationsserien.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla vacciner kan Comirnaty orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
-
vid injektionsstället: smärta, svullnad
-
trötthet
-
huvudvärk
-
muskelvärk
-
ledvärk
-
frossa, feber
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
rodnad vid injektionsstället
-
illamående
Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
-
förstorade lymfkörtlar
-
sjukdomskänsla
-
smärta i armar eller ben
-
sömnlöshet
-
klåda vid injektionsstället
Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
-
tillfällig ensidig ansiktsförlamning
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
-
svår allergisk reaktion
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Comirnaty ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter upptining ska vaccinet spädas och användas omedelbart. Data om stabilitet efter öppnande har dock visat att outspätt vaccin som tagits ut ur frys kan förvaras före användning i upp till 5 dagar vid 2-8°C, och upp till 2 timmar vid temperaturer upp till 30 °C.
Efter spädning, förvara vaccinet vid 2-30 °C och använd inom 6 timmar. Kassera allt oanvänt vaccin.
Injektionsflaskor som tagits ut ur frysen och spätts ut ska märkas med nytt datum/ny tidpunkt för kassering. Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Använd inte om vaccinet innehåller partiklar eller är missfärgat.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är mRNA-vaccin mot covid‑19. Efter spädning innehåller injektionsflaskan 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram mRNA vardera.
-
Övriga innehållsämnen är:
-
((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)
-
2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)
-
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
-
kolesterol
-
kaliumklorid
-
kaliumdivätefosfat
-
natriumklorid
-
dinatriumfosfatdihydrat
-
sackaros
-
vatten för injektionsvätskor
-
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett snäpplock med en aluminiumförsegling.
Förpackningsstorlekar: 195 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Tfn: +49 6131 90840
Fax: +49 6131 9084390
info@biontech.de
Tillverkare
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17‑19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 |
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 |
Magyarország Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 |
Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100 |
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100 |
Deutschland BioNTech Manufacturing GmbH Tel: +49 6131 90840 |
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 |
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 |
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Télf:+34914909900 |
Portugal Laboratórios Pfizer, Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
France Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40 |
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 |
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 |
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf Simi: +354 540 8000 |
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 |
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 |
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775 |
|
Denna bipacksedel ändrades senast 01/2021
Övriga informationskällor
Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Injicera Comirnaty intramuskulärt efter spädning som en vaccinationsserie med 2 doser (0,3 ml vardera) med minst 21 dagars mellanrum.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar
-
Comirnaty ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.
UPPTINING FÖRE SPÄDNING |
|
|
|
SPÄDNING |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
BEREDNING AV ENSKILDA 0,3 ML-DOSER AV COMIRNATY |
|
|
Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter. Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.
|
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.