FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Comirnaty

Pfizer

Koncentrat till injektionsvätska, dispersion
(Vaccinet är en vit till benvit fryst dispersion)

Vacciner, övriga vacciner mot virusinfektioner

ATC-kod: J07BX03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Pfizer omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Comirnaty

koncentrat till injektionsvätska, dispersion mRNA-vaccin mot covid‑19 (nukleosidmodifierat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Comirnaty  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Comirnaty
3. Hur du får Comirnaty
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Comirnaty  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Comirnaty  är och vad det används för

Comirnaty är ett vaccin som används för att förebygga covid‑19 orsakad av viruset SARS-CoV‑2.


Comirnaty ges till vuxna och ungdomar från 16 år.


Vaccinet får immunsystemet (kroppens egna försvar) att börja bilda antikroppar och blodkroppar som verkar mot viruset, så att man skyddas mot covid‑19.


Eftersom Comirnaty inte innehåller viruset som ger immunitet kan du inte få covid-19 av det.



2. Vad du behöver veta innan du får Comirnaty

Comirnaty ska inte ges

  • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges vaccinet om:

  • du någonsin har fått en svår allergisk reaktion eller andningsproblem efter andra vaccininjektioner eller efter att du har fått Comirnaty tidigare

  • du någonsin har svimmat efter en nålinjektion

  • du har en allvarlig sjukdom eller infektion med hög feber. Det går dock bra att få vaccinet om du har lätt feber eller en lindrig övre luftvägsinfektion som förkylning

  • du har en blödningsrubbning, lätt får blåmärken eller använder läkemedel mot blodproppar

  • du har ett nedsatt immunsystem, på grund av en sjukdom som t.ex. hiv eller använder läkemedel som t.ex. kortikosteroider som påverkar immunsystemet.

Liksom alla vacciner ger vaccinationsserien med 2 doser Comirnaty eventuellt inte fullt skydd till alla personer som får det och det är inte känt hur länge skyddet kvarstår.


Barn och ungdomar

Comirnaty rekommenderas inte till barn yngre än 16 år.


Andra läkemedel och Comirnaty

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra vacciner.


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.


Körförmåga och användning av maskiner

Några av biverkningarna av vaccinationen som nämns i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vänta tills dessa effekter har försvunnit innan du framför fordon eller använder maskiner.


Comirnaty innehåller kalium och natrium

Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.


Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du får Comirnaty

Comirnaty ges efter spädning som en injektion på 0,3 ml i en muskel i överarmen.


Du kommer att få 2 injektioner som ges med minst 21 dagars mellanrum.


Efter den första dosen Comirnaty ska du få en andra dos av samma vaccin efter 21 dagar för att fullborda vaccinationsserien.


Om du har ytterligare frågor om användningen av Comirnaty, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan Comirnaty orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

  • vid injektionsstället: smärta, svullnad

  • trötthet

  • huvudvärk

  • muskelvärk

  • ledvärk

  • frossa, feber


Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • rodnad vid injektionsstället

  • illamående


Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • förstorade lymfkörtlar

  • sjukdomskänsla

  • smärta i armar eller ben

  • sömnlöshet

  • klåda vid injektionsstället


Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

  • tillfällig ensidig ansiktsförlamning


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

  • svår allergisk reaktion



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Comirnaty  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Följande information om förvaring, utgångsdatum samt användning och hantering är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i djupfryst tillstånd vid -90 °C till -60 °C.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Efter upptining ska vaccinet spädas och användas omedelbart. Data om stabilitet efter öppnande har dock visat att outspätt vaccin som tagits ut ur frys kan förvaras före användning i upp till 5 dagar vid 2-8°C, och upp till 2 timmar vid temperaturer upp till 30 °C.


Efter spädning, förvara vaccinet vid 2-30 °C och använd inom 6 timmar. Kassera allt oanvänt vaccin.


Injektionsflaskor som tagits ut ur frysen och spätts ut ska märkas med nytt datum/ny tidpunkt för kassering. Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.


Använd inte om vaccinet innehåller partiklar eller är missfärgat.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mRNA-vaccin mot covid‑19. Efter spädning innehåller injektionsflaskan 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram mRNA vardera.

  • Övriga innehållsämnen är:

    • ((4‑hydroxibutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2‑hexyldekanoat) (ALC‑0315)

    • 2‑[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC‑0159)

    • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)

    • kolesterol

    • kaliumklorid

    • kaliumdivätefosfat

    • natriumklorid

    • dinatriumfosfatdihydrat

    • sackaros

    • vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta vaccin är en vit till benvit dispersion (pH: 6,9‑7,9) som tillhandahålls i en flerdosinjektionsflaska med 6 doser i en 2 ml genomskinlig injektionsflaska (typ I-glas) med en gummipropp och ett snäpplock med en aluminiumförsegling.


Förpackningsstorlekar: 195 injektionsflaskor


Innehavare av godkännande för försäljning

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Tyskland

Tfn: +49 6131 90840

Fax: +49 6131 9084390

info@biontech.de


Tillverkare

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17‑19

55116 Mainz

Tyskland


Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg 

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01 

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0 

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00 

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00 

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400 

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500 

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: +371 670 35 775



Denna bipacksedel ändrades senast 01/2021

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


Skanna följande kod för att få bipacksedeln på andra språk.


www.comirnatyglobal.com

URL: www.comirnatyglobal.com


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Injicera Comirnaty intramuskulärt efter spädning som en vaccinationsserie med 2 doser (0,3 ml vardera) med minst 21 dagars mellanrum.


Spårbarhet


För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.


Hanteringsanvisningar

  • Comirnaty ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att färdigberedd dispersion är steril.

UPPTINING FÖRE SPÄDNING

Bild 1


  • Flerdosinjektionsflaskan förvaras i djupfryst tillstånd och måste tinas upp före spädning. Frysta injektionsflaskor ska flyttas till kylskåp (2‑8 °C) för upptining. Det kan ta 3 timmar för en förpackning med 195 injektionsflaskor att tina. Som alternativ kan frysta injektionsflaskor också tinas upp i 30 minuter vid temperaturer upp till 30 °C för omedelbar användning

  • Låt den upptinade injektionsflaskan anta rumstemperatur och vänd försiktigt 10 gånger före spädning. Får ej skakas.

  • Före spädning kan den upptinade lösningen innehålla vita till benvita, ogenomskinliga amorfa partiklar.

SPÄDNING

Bild 2


  • Det upptinade vaccinet måste spädas i den ursprungliga injektionsflaskan med 1,8 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med hjälp av en 21 gauge eller tunnare nål samt aseptisk teknik.

Bild 3


  • Jämna ut trycket i injektionsflaskan innan du drar ut nålen ur injektionsflaskan genom att dra upp 1,8 ml luft i den tomma sprutan som innehöll spädningsvätskan.

Bild 4


  • Vänd den utspädda dispersionen försiktigt 10 gånger. Får ej skakas.

  • Vaccin efter spädning ska vara en benvit dispersion utan synliga partiklar. Kasta det utspädda vaccinet om det innehåller partiklar eller är missfärgat.

Bild 5


  • De utspädda injektionsflaskorna ska märkas med tillämpligt datum och tillämplig tidpunkt.

  • Frys inte och skaka inte den utspädda dispersionen. Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda dispersionen anta rumstemperatur före användning.

BEREDNING AV ENSKILDA 0,3 ML-DOSER AV COMIRNATY

Bild 6


  • Efter spädning innehåller injektionsflaskan 2,25 ml ur vilken 6 doser à 0,3 ml kan extraheras.

  • Använd aseptisk teknik för att rengöra injektionsflaskans propp med en antiseptisk servett för engångsbruk.

  • Dra upp 0,3 ml Comirnaty.

Sprutor och/eller nålar med låg dödvolym ska användas för att kunna extrahera 6 doser från en och samma injektionsflaska. Spruta–nålkombinationen ska ha en dödvolym på högst 35 mikroliter.

Om standardnålar och -sprutor används räcker volymen eventuellt inte för att extrahera en sjätte dos ur en och samma injektionsflaska.

  • Varje dos måste innehålla 0,3 ml vaccin.

  • Om kvarvarande mängd vaccin i injektionsflaskan inte räcker till en full dos på 0,3 ml, kasta injektionsflaskan och resterande volym.

  • Kasta allt oanvänt vaccin inom 6 timmar efter spädning.


Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hitta direkt i texten
Av