FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Bimzelx

UCB Pharma

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 160 mg
(Klar till något opalescent, svagt brungul lösning.)

Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare

Aktiv substans:
ATC-kod: L04AC21
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från UCB Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

Bimzelx

160 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
bimekizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bimzelx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx
3. Hur du använder Bimzelx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bimzelx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bimzelx är och vad det används för

Vad Bimzelx är

Bimzelx innehåller den aktiva substansen bimekizumab.


Vad Bimzelx används för

Bimzelx används hos vuxna för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis. Bimzelx minskar symtomen, inklusive smärta, klåda och fjällning av huden.


Hur Bimzelx fungerar

Bimekizumab, den aktiva substansen i Bimzelx, tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare). Bimekizumab verkar genom att minska aktiviteten av två proteiner som kallas IL-17A och IL-17F, som medverkar i inflammationsprocessen. Vid inflammatoriska sjukdomar som psoriasis är nivåerna av dessa proteiner förhöjda.


2. Vad du behöver veta innan du använder Bimzelx

Använd inte Bimzelx

  • om du är allergisk mot bimekizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du har en infektion som läkaren bedömer är av betydelse (till exempel tuberkulos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bimzelx:

  • om du har en infektion eller om du har en infektion som är återkommande

  • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Bimzelx.

  • om du någon gång har haft tuberkulos (TB)

  • om du någon gång har haft en inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Bimzelx och kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du märker blod i avföringen, kramper i magen, smärta, diarré eller viktminskning. Dessa kan vara tecken på ny eller förvärrad inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).


Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Bimzelx kan i sällsynta fall orsaka allvarliga infektioner. Tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du märker några tecken på en allvarlig infektion. Sådana tecken listas under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4.


Bimzelx kan eventuellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Tala med läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Sådana tecken kan vara:

  • svårigheter att andas eller svälja

  • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller svimningskänsla

  • svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals

  • svår hudklåda, med röda utslag eller upphöjda bulor.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Bimzelx

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Användning av Bimzelx bör undvikas under graviditet. Detta på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.


Om du är en fertil kvinna ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 17 veckor efter den sista dosen av Bimzelx.


Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Bimzelx.

Körförmåga och användning av maskiner

Bimzelx påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Bimzelx innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Bimzelx

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Hur mycket Bimzelx som ges och hur länge

Rekommenderad dos ges som injektioner under huden (subkutana injektioner) enligt följande:

  • 320 mg (ges som två förfyllda injektionspennor, innehållande 160 mg vardera) vid vecka 0, 4, 8, 12, 16.

  • Från vecka 16 kommer du att använda 320 mg (två förfyllda injektionspennor som innehåller 160 mg vardera) var 8:e vecka. Om du väger mer än 120 kg kan din läkare besluta att du ska fortsätta ta dina injektioner var 4:e vecka från vecka 16.

Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med detta läkemedel. Injicera inte detta läkemedel om du inte har fått utbildning av sjukvårdspersonal. En vårdgivare kan också ge dig dina injektioner efter att ha fått utbildning.


Läs ”Användarinstruktioner” i slutet av bipacksedeln innan du själv injicerar Bimzelx med den förfyllda injektionspennan.

Om du har använt för stor mängd Bimzelx

Om du har använt mer Bimzelx än du skulle eller om du har injicerat dosen för tidigt ska du tala om det för din läkare.

Om du har glömt att använda Bimzelx

Kontakta läkare om du har glömt att injicera en dos Bimzelx.

Om du slutar att använda Bimzelx

Tala med läkare innan du slutar använda Bimzelx. Om du avbryter behandlingen kan dina psoriasissymtom komma tillbaka.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allvarliga biverkningar

Kontakta läkare eller uppsök sjukvård omedelbart om du får någon av följande biverkningar:


Eventuellt allvarlig infektion – tecken på detta kan vara:

  • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar

  • trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över

  • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor.

Läkaren kommer att avgöra om du kan fortsätta att använda Bimzelx.


Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och täppt näsa

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • svampinfektion i mun eller hals med symtom som vita eller gula fläckar; röd eller öm mun och smärta vid sväljning

  • svampinfektion i huden inklusive fotsvamp mellan tårna

  • öroninfektioner

  • munsår (herpes simplex-infektioner)

  • magsjuka (gastroenterit)

  • inflammerade hårsäckar som kan se ut som finnar

  • huvudvärk

  • kliande, torr hud eller eksemliknande utslag ibland med svullen och röd hud (dermatit)

  • akne

  • rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället

  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)

  • svampinfektioner i hud och slemhinnor (inklusive svampinfektion i matstrupen)

  • sekret från ögonen med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)

  • blod i avföringen, magkramper och smärta, diarré eller viktminskning (tecken på tarmbesvär).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Bimzelx ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i originalkartongen. Ljuskänsligt.


Bimzelx kan förvaras utanför kylskåp i upp till 25 dagar. Det måste då förvaras i ytterkartongen vid högst 25 °C och skyddas mot direkt ljus. Använd inte de förfyllda injektionspennorna efter denna tidsperiod. Det finns ett utrymme på kartongen där du kan anteckna datumet då den togs ut ur kylskåpet.


Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bimekizumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 160 mg bimekizumab i 1 ml lösning.

  • Övriga innehållsämnen är glycin, natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bimzelx är en klar till något opalskimrande, svagt brungul vätska. Den levereras i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.


Bimzelx finns i förpackningar innehållande 1 eller 2 förfyllda injektionspennor och i multipelförpackningar som består av 3 kartonger som vardera innehåller 1 förfylld injektionspenna, eller i multipelförpackningar som består av 2 kartonger som vardera innehåller 2 förfyllda injektionspennor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien


Tillverkare

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 294 900


Denna bipacksedel ändrades senast 03/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.


Användarinstruktioner

Läs hela bruksanvisningen nedan innan du använder Bimzelx förfylld injektionspenna.

Översikt av Bimzelx förfylld injektionspenna (se figur A):

Översikt av Bimzelx förfylld injektionspenna

Viktig information:


  • Hälso- eller sjukvårdspersonal ska visa dig hur du förbereder och injicerar Bimzelx med den förfyllda injektionspennan. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har visats hur du ska injicera Bimzelx på rätt sätt.

  • Du och/eller din vårdgivare bör läsa användarinstruktionerna före varje användning av Bimzelx.

  • Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal om du eller din vårdgivare har några frågor om hur man injicerar Bimzelx på rätt sätt.

  • För att erhålla full dos måste du använda 2 förfyllda injektionspennor med Bimzelx. Efter att du tagit den första injektionen ska du ta den andra direkt.

Använd inte detta läkemedel utan lämna tillbaka det till apoteket om:


  • utgångsdatumet (EXP) har passerat

  • kartongens försegling är bruten

  • den förfyllda injektionspennan har tappats eller ser ut att ha skador

  • om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats).

För en behagligare injektion: Ta ut Bimzelx förfyllda injektionspennor ur kylskåpet och låt dem ligga på en plan yta i rumstemperatur i 30 till 45 minuter innan du injicerar.


  • Använd inte någon värmekälla såsom mikrovågsugn eller varmt vatten.

  • De förfyllda injektionspennorna får ej skakas.

  • Ta inte av locket från den förfyllda injektionspennan förrän du är redo att injicera.

Följ nedanstående steg varje gång du använder Bimzelx.


Steg 1: Förberedelser inför dina injektioner


Placera följande föremål på en ren, plan och väl upplyst arbetsyta, t.ex. ett bord:

  • 2 förfyllda injektionspennor med Bimzelx

Du behöver också (ingår inte i kartongen):

  • 2 spritservetter

  • 2 rena bomullstussar

  • 1 behållare för vassa föremål. Se ”Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx” i slutet av användarinstruktionerna.

Börja med en förfylld injektionspenna för den första injektionen.

För att erhålla full dos behöver du 2 injektioner. Efter att du tagit den första injektionen ska du ta den andra direkt.


Steg 2: Välj injektionsställe och förbered injektionen

2a: Välj injektionsställe

  • De ställen du kan välja för din injektion är:

    • magen (buken) eller låret (se figur B).

    • baksidan av armen kan också användas om en vårdgivare ger dig injektionen (se figur C).

Välj injektionsställe

  • Injicera inte i områden där huden är öm, röd, fjällande eller hård eller i områden där det finns blåmärken, ärr eller bristningar.

  • Injicera inte inom 5 cm från naveln.

  • Du bör använda ett nytt injektionsställe för varje injektion. Injicera inte på samma ställe två gånger i rad.

2b: Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka dem på en ren handduk


2c: Förbered huden

  • Rengör injektionsstället med en spritservett. Låt området torka helt. Rör inte det rengjorda området igen innan injektionen ges.

2d: Kontrollera den förfyllda injektionspennan (se figur D)

  • Säkerställ att namnet Bimzelx och utgångsdatumet visas på etiketten.

  • Kontrollera läkemedlet genom kontrollfönstret. Läkemedlet ska vara svagt brungult och fritt från partiklar. Du kan eventuellt se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.

  • Använd inte Bimzelx förfylld injektionspenna om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Kontrollera den förfyllda injektionspennan

Steg 3: Injicera Bimzelx


3a: Ta av den förfyllda injektionspennans lock

  • Håll den förfyllda injektionspennan stadigt med ena handen runt handtaget. Dra locket rakt ut från den förfyllda injektionspennan med den andra handen (se figur E). Även om du inte kan se nålspetsen är den nu avtäckt.

  • Vidrör inte nålskyddet och sätt inte tillbaka locket. Det kan aktivera den förfyllda injektionspennan och du kan sticka dig.

Ta av den förfyllda injektionspennans lock

3b: Håll den förfyllda injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället (se figur F)

Håll den förfyllda injektionspennan i 90 graders vinkel mot det rengjorda injektionsstället

3c: Placera den förfyllda injektionspennan plant mot huden och tryck den sedan stadigt mot huden

Du kommer att höra ett klickljud. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs (se figur G).

Lyft inte bort den förfyllda injektionspennan från huden.

Du kommer att höra ett klickljud. Injektionen startar när ett första ”klick” hörs

3d: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt på plats mot huden

  • Du kommer att höra ett andra ”klick” inom cirka 15 sekunder efter det första klicket.

  • Det andra klicket talar om för dig att allt läkemedel har injicerats och att din injektion med Bimzelx är slutförd. Du bör se den gula färgindikatorn fylla kontrollfönstret (se figur H).

Du bör se den gula färgindikatorn fylla kontrollfönstret

3e: Ta bort den använda förfyllda injektionspennan genom att försiktigt dra den rakt upp från huden. Nålskyddet täcker automatiskt nålen

  • Tryck en torr bomullstuss över injektionsstället i några sekunder. Gnid inte på injektionsstället. Det kan komma lite blod eller en droppe vätska. Detta är normalt. Injektionsstället kan täckas med ett litet plåster om det behövs.

Steg 4: Kasta den använda förfyllda injektionspennan med Bimzelx


Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning (se figur I).Lägg den använda förfyllda injektionspennan i en behållare för vassa föremål direkt efter användning

För den andra injektionen av din ordinerade dos, använd en ny förfylld injektionspenna med Bimzelx och upprepa steg 2 till 4.


Se till att välja ett nytt injektionsställe för din andra injektion.

Hitta direkt i texten
Av